Trwałość leku recepturowego

Do czego służy kalkulator trwałości leku recepturowego?

Kalkulator porządkuje obowiązek oznakowania leku recepturowego – podpowiada termin „zużyć przed” i gotowy zapis na sygnaturę, dzięki czemu farmaceuta lub technik przy pierwszym stole albo w izbie recepturowej nie musi za każdym razem szukać w pamięci progów farmakopealnych¹. Sporządzona mikstura, maść czy czopki nie mają fabrycznego terminu ważności, a pacjent musi wiedzieć, do kiedy wolno je stosować.

Podstawą wyliczenia są maksymalne okresy przydatności z monografii narodowej „Leki sporządzane w aptece” Farmakopei Polskiej XIII². Obowiązują one przy braku danych o trwałości konkretnego składu i dotyczą preparatów przechowywanych w dobrze zamkniętych pojemnikach, w temperaturze nie wyższej niż 25 °C i bez dostępu światła. Wynik jest punktem wyjścia, a nie rozstrzygnięciem – ostateczny termin ustala farmaceuta sporządzający lub nadzorujący sporządzanie.

Dlaczego kalkulator pyta o konserwant, a nie o drogę podania

Farmakopea dzieli preparaty niejałowe według zawartości wody i obecności środka konserwującego, nie według tego, czy lek jest do użytku wewnętrznego, czy zewnętrznego². Preparat zawierający wodę bez środków konserwujących ma termin nie dłuższy niż 7 dni, a przechowywany w temperaturze od 2 °C do 8 °C nie dłuższy niż 14 dni – niezależnie od tego, czy jest miksturą, czy kremem. Dopiero dodatek środka konserwującego przesuwa granicę do 30 dni.

Ta różnica bywa mylona przy maściach i kremach z fazą wodną. Termin 30 dni należy się im wyłącznie wtedy, gdy zawierają środek konserwujący. Bez niego obowiązuje 7 dni, a w lodówce 14 dni.

Płyny niewodne i preparaty stałe – maści na podłożach bezwodnych, czopki, globulki, proszki dzielone – mają termin nie dłuższy niż 3 miesiące. Jeżeli preparat sporządzono z użyciem leku gotowego, obowiązuje dodatkowo próg 25% czasu pozostałego do terminu ważności tego leku, a wiąże ten z dwóch okresów, który jest krótszy. Przy sporządzaniu z substancji do celów farmaceutycznych termin nie przekracza zamierzonego czasu terapii, a preparaty higroskopijne są z limitu 3 miesięcy wyłączone².

Preparaty do oczu mają własne terminy

Krople i roztwory do oczu sporządzone w aptece można przechowywać w nieotwartym opakowaniu nie dłużej niż 4 tygodnie, pod warunkiem temperatury od 2 °C do 8 °C. Po pierwszym otwarciu pojemnika termin wynosi 7 dni dla preparatu z dodatkiem środka konserwującego i 24 godziny dla preparatu bez konserwantu. Bezwodne maści do oczu mają termin nie dłuższy niż 4 tygodnie, a zawierające wodę – nie dłuższy niż 7 dni³.

Jak używać?

Wskaż rodzaj preparatu i odpowiedz na dwa albo trzy pytania o jego skład. Kalkulator poda maksymalną datę „zużyć przed”, gotowy zapis na sygnaturę i wypisze, które ograniczenie związało termin. To ostatnie jest w praktyce ważniejsze od samej daty, bo od razu widać, czy termin skraca brak konserwantu, warunki przechowywania, czy data ważności surowca.

Dodanie fazy wodnej do postaci bezwodnej, na przykład wymieszanie maści z roztworem, przenosi preparat do kategorii wodnej i skraca termin z 3 miesięcy do 7 dni. Warto o tym pomyśleć już przy doborze podłoża.

Okres przydatności można wydłużyć ponad podane progi tylko wtedy, gdy istnieje informacja naukowa o trwałości odnosząca się do danego preparatu – ten sam zakres zawartości substancji czynnej, ta sama wartość pH, te same substancje pomocnicze i zawartość wody². Wynik dobrze przekazać pacjentowi także ustnie przy wydaniu, nie tylko na etykiecie, bo wiele osób kojarzy leki z apteki z wieloletnią trwałością preparatów gotowych i może nie doczytać krótkiego terminu na sygnaturze.