Nalewka z ipekakuany

Nalewka z ipekakuany to gotowy przetwór roślinny, który do receptury trafia jako składnik płynnych leków doustnych. Farmakopea Polska XIII opisuje ją jako nalewkę otrzymaną z korzenia ipekakuany, standaryzowaną na zawartość alkaloidów i wytwarzaną przy użyciu etanolu 70% (V/V)¹. Spośród czterech przetworów ipekakuany opisanych w Farmakopei w rejestrze surowców farmaceutycznych figuruje wyłącznie nalewka, w opakowaniach aptecznych i hurtowych². Preparat należy do substancji silnie działających, czyli Wykazu B³.

Charakterystyka nalewki z ipekakuany

Jak nazywa się nalewka z ipekakuany na recepcie i w rejestrze?

Tytuł monografii brzmi Ipecacuanhae tinctura normata, a nazwa polska nalewka standaryzowana z ipekakuany¹. W rejestrze surowców farmaceutycznych ten sam preparat występuje jako Nalewka z korzenia ipekakuany², a w przepisach recepturowych nazwę nalewki skraca się do formy trae po nazwie surowca⁴. Surowcem wyjściowym jest korzeń ipekakuany, czyli podziemne narządy Carapichea ipecacuanha (Brot.) L. Andersson, opisywane też pod synonimami Cephaëlis ipecacuanha (Brot.) A. Rich. oraz Cephaëlis acuminata H. Karst.⁵. Odpowiedniki nazw z recept i receptariuszy zbiera wykaz synonimów recepturowych.

Jak wygląda nalewka z ipekakuany i z czego powstaje?

Farmakopea opisuje preparat jako żółtawobrunatną ciecz, otrzymywaną z korzenia ipekakuany odpowiednią metodą przy użyciu etanolu 70% (V/V)¹. Nalewki wytwarza się przez macerację lub perkolację, są zwykle przezroczyste i w razie potrzeby wolno je sączyć⁶.

Wszystkie te wartości pochodzą z monografii nalewki¹. Z zawartości etanolu wynika zachowanie preparatu w recepcie. Jako roztwór wodno-etanolowy nalewka miesza się z wodą i syropami, dzięki czemu wchodzi do mieszanek wodnych, natomiast z olejami i roztworami olejowymi się nie miesza⁷.

Co oznacza standaryzacja nalewki z ipekakuany?

Nalewki standaryzowane są określane wyłącznie przez zawartość składników o znanej aktywności terapeutycznej, a nie przez stosunek surowca do rozpuszczalnika, którym opisuje się pozostałe nalewki⁶. Dla tego preparatu tą wielkością jest suma alkaloidów w przeliczeniu na emetynę, od 0,18% (m/m) do 0,22% (m/m)¹. Sam korzeń zawiera nie mniej niż 2,0% sumy alkaloidów, a głównymi alkaloidami surowca są emetyna i cefelina⁵.

Praktyczne następstwo dotyczy zamienności przetworów. Farmakopea opisuje cztery odrębne przetwory ipekakuany, każdy we własnej monografii i każdy jako osobna pozycja Wykazu B, czyli korzeń, proszek standaryzowany, wyciąg płynny standaryzowany oraz nalewkę standaryzowaną³. W rejestrze surowców farmaceutycznych dostępny jest tylko jeden z nich, nalewka², więc recepta na proszek, wyciąg płynny albo sam korzeń nie ma pokrycia w surowcu dopuszczonym do obrotu.

Zastosowanie nalewki z ipekakuany w recepturze

W jakich postaciach leku pojawia się nalewka z ipekakuany?

Nalewki wchodzą w skład leków do użytku wewnętrznego jako składnik kropli (Guttae) i mieszanek (Mixturae)⁴. Mieszanka to płynna postać leku do użytku wewnętrznego, zapisywana zwykle w ilości od 60,0 do 250,0 g i dawkowana łyżką lub łyżeczką, a obok nalewek wchodzą do niej substancje stałe, roztwory, wyciągi i syropy⁷.

Recepta na krople podaje ilość nalewki w gramach, a dawkowanie w kroplach. Przeliczenie masy surowca na liczbę kropli ułatwia kalkulator kropli do receptury.

Stężenia i dawki nalewki z ipekakuany

Wykaz dawek substancji czynnych Farmakopei Polskiej XIII nie ustala dla przetworów ipekakuany ani dawki maksymalnej, ani dawki zwykle stosowanej⁸. Ilość rozstrzyga więc przepis lekarza, a przy wykonaniu nie ma farmakopealnego progu do sprawdzenia.

Piśmiennictwo recepturowe podaje przepisy, w których pojedyncza nalewka stanowi 25,0 cz. kropli złożonych albo 15,0 cz. mieszanki o masie 250,0 cz.⁴. Przytoczone przepisy dotyczą innych nalewek i pokazują zwyczajowy udział nalewki w tych postaciach leku, a nie ilość ustaloną dla nalewki z ipekakuany.

Z takiego udziału wynika ilość etanolu w gotowym leku, bo nalewka jest wytwarzana etanolem 70% (V/V)¹ i wnosi go do każdej recepty, w której się znajdzie. Moc gotowego roztworu i ilość spirytusu potrzebną do przepisu przelicza kalkulator etanolu do receptury.

Niezgodności recepturowe nalewki z ipekakuany

Nalewka wnosi do recepty trzy rzeczy naraz, kwaśny odczyn wyciągu roślinnego, wysokie stężenie etanolu oraz garbniki i pozostałe substancje wyekstrahowane z korzenia. Stąd typowe niezgodności recepturowe nalewek.

• Sole słabych kwasów. Z roztworu diuretyny wytrąca się osad teobrominy już w nieznacznie zakwaszonym środowisku, jakie tworzą odwary, wyciągi, syropy i nalewki. W takiej recepcie diuretynę wydaje się w postaci proszków⁷.
• Pepsyna. Unieczynnia ją etanol oraz garbniki zawarte w nalewkach, a jednoczesna obecność alkoholu i kwasu solnego przyspiesza rozkład enzymu. Przy stężeniu alkoholu 52% i kwasu solnego 0,66% pepsyna traci aktywność całkowicie w ciągu kilku godzin⁷.
• Oleje i roztwory olejowe. Nie mieszają się z roztworami wodnymi ani wodno-etanolowymi, a połączenie wymaga emulgatora lub substancji dyspergującej⁷.

Niezgodnością nie jest połączenie nalewki z fenobarbitalem sodowym. Sól ta bywa niezgodna z wieloma składnikami mieszanek, ale z odwarami i nalewkami pozostaje zgodna⁷.

Pary składników z konkretnej recepty sprawdzisz w analizatorze niezgodności recepturowych.

Sporządzanie preparatów z nalewką z ipekakuany

O powodzeniu mieszanki decyduje kolejność dodawania składników, bo część z nich zmienia odczyn środowiska⁷.

1. Rozpuścić w wodzie substancje stałe, jeżeli są rozpuszczalne.
2. Uzupełnić lek wodą do określonej masy.
3. Dodać wyciągi płynne, nalewki i syropy.

Mieszanka z pepsyną ma własną kolejność, w której kwas solny trafia do leku na końcu⁷.

1. Rozpuścić pepsynę w całej ilości wody.
2. Dodać syrop i nalewkę, wymieszać.
3. Dodać 10% roztwór kwasu solnego.

Mieszanek z pepsyną nie sączy się⁷.

Przechowywanie i trwałość nalewki z ipekakuany

Nalewki chroni się od światła⁶. Są zwykle przezroczyste, ale podczas przechowywania może powstać w nich niewielki osad, a w razie potrzeby wolno je sączyć⁶. Etykieta nalewki podaje zawartość etanolu w procentach objętościowych⁶ i stamtąd bierze się wartość do przeliczeń mocy gotowego leku.

Bezpieczeństwo stosowania nalewki z ipekakuany

Preparat wnosi do leku etanol 70% (V/V) oraz alkaloidy korzenia ipekakuany, emetynę i cefelinę^1,5.

Czy nalewka z ipekakuany podlega wykazom farmakopealnym?

Nalewka figuruje w Wykazie substancji silnie działających, czyli Wykazie B, razem z korzeniem ipekakuany, proszkiem standaryzowanym i standaryzowanym wyciągiem płynnym³. Substancje z tego wykazu, określane jako Separanda, objęte są szczególnymi zasadami postępowania wynikającymi z przepisów o wydawaniu leków z aptek oraz o wystawianiu recept⁹. Przy pozycji nie ma znaków § ani §§, więc nalewka nie podlega przepisom o przeciwdziałaniu narkomanii^9,3.

Nie ma jej natomiast ani w Wykazie substancji bardzo silnie działających, czyli Wykazie A¹⁰, ani w Wykazie środków odurzających, czyli Wykazie N, który spośród nalewek obejmuje Opii tinctura normata¹¹. Uzupełnienie wykazów z Suplementu 2024 nie zmienia tego przypisania¹². Pełne zestawienia portal publikuje osobno, wykaz A substancji bardzo silnie działających, wykaz N środków odurzających oraz wykaz P substancji psychotropowych.

Surowce dopuszczone do obrotu

Zestawienie na podstawie rejestru².