Sodu tiosiarczan

Sodu tiosiarczan występuje w recepturze w dwóch różnych rolach. Jako substancja czynna wchodzi zewnętrznie do roztworów i maści w stężeniach od 10,0% do 20,0%, ze wskazaniem miejscowym w grzybicy¹. Jako składnik pomocniczy stoi w ilości ułamka procenta obok jodku potasu w farmakopealnej maści². Monografia opisuje postać pięciowodną³, a w rejestrze surowców farmaceutycznych surowiec mają trzy wytwórnie⁴.

Charakterystyka tiosiarczanu sodu

Jak nazywa się tiosiarczan sodu na recepcie i w rejestrze?

Tytuł monografii to Natrii thiosulfas, nazwa polska sodu tiosiarczan, a angielska Sodium thiosulfate³. Na receptach surowiec pojawia się w dopełniaczu jako Natrii thiosulfatis, a w starszym zapisie jako Natrium thiosulfuricum albo Natrium hyposulfurosum⁵. W rejestrze surowców farmaceutycznych wszystkie preparaty noszą nazwę Sodu tiosiarczan⁴. Odpowiedniki nazw z recept zbiera wykaz synonimów recepturowych.

Jak wygląda tiosiarczan sodu i w czym się rozpuszcza?

Farmakopea opisuje surowiec jako przezroczyste, bezbarwne kryształy, wietrzejące na suchym powietrzu³. Rozpuszczalność monografia podaje terminami jakościowymi i osobno wymienia zachowanie kryształów podczas ogrzewania³.

Z tego układu wynika sposób wprowadzania surowca do preparatu. Roztwory sporządza się wyłącznie na wodzie, do podłoży maściowych tiosiarczan wchodzi jako roztwór wodny, a spirytusowego rozpuszczalnika nie da się tu użyć. Granicę ogrzewania wyznacza temperatura około 49 °C, w której kryształy rozpływają się we własnej wodzie krystalizacyjnej. Świeżo przygotowany roztwór wodny o stężeniu 10% ma pH od 6,0 do 8,4³.

Zastosowanie tiosiarczanu sodu w recepturze

Wykaz dawek Farmakopei Polskiej XIII wiąże podanie zewnętrzne tiosiarczanu z działaniem miejscowym w grzybicy i podaje dla niego roztwór oraz maść w stężeniu od 10,0% do 20,0%¹. Piśmiennictwo recepturowe wymienia tiosiarczan sodu wśród substancji o właściwościach redukujących i przeciwgrzybiczych, rozważanych w miejsce rezorcyny⁶.

W jakim preparacie farmakopealnym występuje tiosiarczan sodu?

Maść z jodkiem potasu (Kalii iodati unguentum) to półstały preparat z jodkiem potasu rozproszonym w podłożu lipofilowym, biała masa o jednorodnej konsystencji, bez zapachu².

• smalec wieprzowy – 82,0 cz.
• jodek potasu – 10,0 cz.
• woda oczyszczona – 8,0 cz.
• tiosiarczan sodu – 0,2 cz.

Tiosiarczan nie jest tu substancją czynną, a zabezpieczeniem jodku potasu, dlatego jego ilość jest o dwa rzędy niższa od stężeń leczniczych. Dodatek tiosiarczanu wiąże wolny jod, jaki może wydzielić się z roztworu jodku potasu pod wpływem tlenu⁵. Ta sama para surowców wraca w recepcie z repetytorium do specjalizacji, gdzie podłożem jest wazelina hydrofilowa, a stężenie tiosiarczanu wynosi 0,2%⁵.

• wazelina hydrofilowa – 40,9 g
• jodek potasu – 5,0 g
• woda – 4,0 g
• tiosiarczan sodu – 0,1 g

Stężenia i dawki tiosiarczanu sodu

Wykaz dawek podaje dla tiosiarczanu sodu dwie drogi podania i przy każdej inne wartości oraz inne zastosowanie¹.

Przy podaniu zewnętrznym wykaz podaje zakres stężeń zwykle stosowanych, a nie dawkę maksymalną, bo dla tej drogi podania Farmakopea zwykle jej nie ustala⁷. Recepta na maść lub roztwór mocniejszy niż 20,0% wychodzi więc poza zakres zalecany przez Farmakopeę. Wartości z wykazu ustalono dla mężczyzny w wieku od 20 do 40 lat o masie ciała około 70 kg, bez chorób towarzyszących⁷. Zapis stężenia z recepty przeliczysz kalkulatorem stężeń recepturowych.

Niezgodności recepturowe tiosiarczanu sodu

Tiosiarczan sodu ma właściwości redukujące⁶, a reakcje utleniania i redukcji zachodzą wtedy, gdy w recepcie spotykają się substancje o właściwościach utleniających i redukujących, przy czym przebieg tych reakcji przyspieszają światło, odczyn i sole metali ciężkich⁸. Stąd trzy grupy niezgodności recepturowych tego surowca.

• Silne utleniacze. Do tej grupy należą jod, nadtlenek wodoru, nadmanganian potasu oraz azotany⁸. Monografia podaje, że tiosiarczan odbarwia roztwór jodu³, czyli w takim połączeniu utleniacz zostaje zredukowany, a tiosiarczan zużyty, i oba składniki tracą zamierzone działanie.
• Sole srebra. Z jonami srebra powstaje biały osad, który szybko przybiera barwę żółtą, a następnie czarną³. Preparat z azotanem srebra ciemnieje, a substancja czynna zostaje rozłożona.
• Odczyn kwaśny. Zakwaszenie roztworu kwasem solnym wytrąca siarkę i uwalnia gaz³. Preparat mętnieje, nabiera zapachu, a tiosiarczanu ubywa, więc surowców zakwaszających podłoże albo roztwór nie łączy się z tym surowcem.

Niezgodnością nie jest połączenie z jodkiem potasu, choć jod cząsteczkowy stoi wśród utleniaczy niezgodnych z tiosiarczanem. Jon jodkowy utleniaczem nie jest i właśnie dlatego oba surowce sąsiadują ze sobą w farmakopealnej maści z jodkiem potasu², w której tiosiarczan przechwytuje jod wydzielony z jodku pod wpływem tlenu⁵.

Pary składników z konkretnej recepty sprawdzisz w analizatorze niezgodności recepturowych.

Sporządzanie preparatów z tiosiarczanem sodu

Tiosiarczan sodu wprowadza się do preparatu w postaci roztworu wodnego, więc podłoże musi wodę przyjąć. Monografia narodowa używa smalcu wieprzowego i podaje kolejność dwóch czynności².

1. Rozpuścić jodek potasu i tiosiarczan sodu w wodzie.
2. Otrzymany roztwór dodawać stopniowo do smalcu wieprzowego, mieszając.

Wariant z wazeliną hydrofilową rozpisano w piśmiennictwie recepturowym szczegółowiej, z osobnym odważeniem obu substancji stałych i z emulgowaniem roztworu kroplami⁵.

1. Odważyć wodę do wytarowanej zlewki, a tiosiarczan sodu i jodek potasu na dwóch oddzielnych krążkach pergaminowych.
2. Wsypać kolejno obie substancje stałe do zlewki z wodą i mieszać do rozpuszczenia.
3. Odważyć wazelinę hydrofilową, przenosić ją porcjami do moździerza i ucierać.
4. Dodawać kroplami roztwór wodny, emulgując do jednolitej konsystencji maści.

Podłoże dobiera się pod ilość wnoszonej wody. Wazelina hydrofilowa ma liczbę wodną około 250⁵, więc 4,0 g wody z powyższej recepty mieści się w granicach chłonności 40,9 g tego podłoża. Przy pracy z podłożem, które trzeba stopić, granicą pozostaje temperatura około 49 °C, powyżej której kryształy tiosiarczanu rozpuszczają się we własnej wodzie krystalizacyjnej³.

Przechowywanie i trwałość tiosiarczanu sodu

Surowiec wietrzeje na suchym powietrzu³, dlatego opakowanie ma być hermetyczne. Gotowe preparaty mają własne warunki, ostrzejsze od wymagań dla samego surowca.

Bezpieczeństwo stosowania tiosiarczanu sodu

Tiosiarczan sodu nie figuruje w Wykazie A, Wykazie B ani Wykazie N¹¹. Pełne zestawienia portal publikuje osobno jako wykaz A, wykaz N i wykaz P.

Surowce dopuszczone do obrotu

Zestawienie na podstawie rejestru⁴.