Pentravan

Pentravan to gotowe do użycia podłoże kremowe przeznaczone do sporządzania leków recepturowych działających przez skórę oraz preparatów dopochwowych¹. Jest emulsją typu olej w wodzie, a substancje wspomagające przenikanie w jej składzie mają ułatwiać przechodzenie substancji czynnej przez skórę¹. To surowiec handlowy figurujący na Liście Surowców Farmaceutycznych pod nazwą handlową Pentravan podłoże do receptury, z pozwoleniem nr 13959².

Charakterystyka Pentravanu

Wygląd Pentravanu wytwórca opisuje jako gęsty, żółty krem o słabym zapachu lecytyny, a jego pH mieści się w zakresie od 4,0 do 5,5³. Kwaśny odczyn wyznacza granice doboru substancji czynnych do tego podłoża.

Skład podłoża obejmuje wodę oczyszczoną, mirystynian izopropylu, stearynian glicerylu, stearynian PEG-40, kwas stearynowy, palmitynian izopropylu, lecytynę sojową, symetykon, propanodiol, alkohol cetylowy, alkohol stearylowy, sorbinian potasu, kwas benzoesowy, butylohydroksytoluen, edetynian disodu, kwas sorbowy, karbomer i kwas solny⁴. Dwa elementy tego składu mają bezpośrednie znaczenie przy stole recepturowym: lecytyna pochodzi z soi, a konserwacja opiera się na kwasach organicznych i soli kwasu sorbowego.

Woda jest w Pentravanie fazą zewnętrzną, więc o technice wprowadzenia substancji czynnej decyduje jej rozpuszczalność – proszek rozciera się wcześniej z odpowiednim kosolwentem na gładką pastę, zamiast wsypywać go wprost do kremu¹. Nazwy podłoży i surowców spotykane na receptach zbiera wykaz synonimów recepturowych.

Zastosowanie Pentravanu w recepturze

Pentravan służy jako nośnik substancji czynnych podawanych przezskórnie i dopochwowo. Wytwórca wskazuje trzy główne obszary zastosowania: terapię hormonami bioidentycznymi, leczenie nudności oraz bóle zapalne i neuropatyczne, w tym towarzyszące endometriozie¹.

Czym Pentravan różni się od organożelu pluronikowo-lecytynowego?

Oba podłoża służą temu samemu celowi, czyli podaniu substancji czynnej przez skórę. Przenikanie ketoprofenu i testosteronu z obu podłoży porównano w badaniu in vitro na ludzkiej skórze tułowia od trzech dawców, umieszczonej w komórkach dyfuzyjnych Franza, z pomiarem przez 48 godzin⁵. Z Pentravanu wchłonęło się więcej i szybciej niż z organożelu pluronikowo-lecytynowego (PLO), a ilość wchłonięta była 3,8-krotnie większa dla ketoprofenu i 1,7-krotnie większa dla testosteronu⁵.

Gdzie pacjent nakłada krem na Pentravanie?

Miejscem aplikacji jest nieowłosiona skóra brzucha, wewnętrznej strony ramienia lub uda¹. Krem wciera się lekkim uciskiem¹. Szybkie wchłanianie sprawia, że miejsce aplikacji nie wymaga zakrywania¹.

Stężenia substancji czynnych w Pentravanie

Wytwórca publikuje tabelę zgodności opartą na badaniach fizycznych preparatów. Dla każdej przebadanej substancji podaje zakres badanych stężeń, górne stężenie zgodne z podłożem oraz okres, przez który zgodność potwierdzono, od 7 do 90 dni⁶. Stężenia stosowane w preparatach na tym podłożu wyznacza właśnie ten zakres, a okres potwierdzonej zgodności jest podstawą terminu ważności gotowego kremu.

Zestawienie za tabelą zgodności wytwórcy⁶. Zawartość substancji czynnej w gotowym kremie przeliczysz przelicznikiem stężeń.

Niezgodności recepturowe Pentravanu

Amitryptyliny chlorowodorek powyżej 0,5%. Stężenie 2,0% wytwórca oznaczył jako niezgodne z podłożem, przy zachowanej zgodności stężenia 0,5%⁶.

Wyciąg suchy z Pinus pinaster. Jedyna poza amitryptyliną pozycja tabeli oznaczona jako niezgodna, w badanym stężeniu 5,0%⁶.

Substancje wymagające odczynu obojętnego lub zasadowego. Podłoże ma pH od 4,0 do 5,5³, a jego układ konserwujący opiera się na kwasie benzoesowym, kwasie sorbowym i sorbinianie potasu⁴. Konserwanty kwasowe działają w środowisku kwaśnym, więc składnik podnoszący pH osłabia ochronę przeciwdrobnoustrojową preparatu⁷.

Substancje spoza tabeli zgodności. Dla substancji nieprzebadanych w tym podłożu wytwórca odsyła do wewnętrznych procedur apteki, analizy ryzyka lub wytycznych farmakopealnych jako podstawy wyznaczenia terminu ważności⁶.

Zestawienia par składników i typowe pary niezgodne sprawdzisz w analizatorze niezgodności recepturowych.

O rygorach wydawania i przechowywania gotowego kremu decyduje substancja czynna wprowadzona do podłoża, nie samo podłoże. Przynależność substancji do wykazu A lub do wykazu N środków odurzających rozstrzyga o sposobie ewidencji recepty i warunkach przechowywania surowca.

Sporządzanie preparatów z Pentravanem

Wytwórca opisuje sporządzanie kremu w czterech krokach¹:

1. Oblicz ilość substancji czynnej do odważenia.
2. Odważ substancję czynną.
3. Przygotuj substancję czynną do wprowadzenia, ucierając ją w moździerzu z odpowiednim kosolwentem na gładką, jednorodną pastę.
4. Wprowadź pastę do Pentravanu metodą rozcieńczeń geometrycznych.

Wytwórca zaleca przepuszczenie gotowej masy przez młynek do maści albo sporządzenie preparatu w mieszalniku recepturowym, co daje bardziej jednorodne rozprowadzenie substancji czynnej¹.

Przechowywanie i trwałość Pentravanu

Nieotwarte opakowanie podłoża zachowuje ważność przez 36 miesięcy, a otwarte przez 12 miesięcy³. Termin ważności gotowego preparatu jest krótszy i wynika z okresu potwierdzonej zgodności danej substancji z podłożem, który w tabeli wytwórcy sięga od 7 do 90 dni⁶.

Do wydania pacjentowi wytwórca przewiduje dozownik bezpowietrzny, który wydaje ustaloną objętość kremu na jedno naciśnięcie: 0,2 mL w pojemniku 5 mL, 0,45 mL w pojemnikach od 15 mL do 30 mL oraz 1 mL w pojemnikach od 50 mL do 150 mL¹. Dokładność dawki podanej pacjentowi wytwórca wiąże wprost z doborem opakowania¹.

Bezpieczeństwo stosowania Pentravanu

Podłoże zawiera lecytynę sojową⁴, co ma znaczenie przy nadwrażliwości na soję.

Wytwórca zaleca zmianę miejsca aplikacji przy kolejnych dawkach, co ogranicza podrażnienie skóry, oraz umycie rąk zaraz po nałożeniu kremu¹.

Surowce dopuszczone do obrotu

Zestawienie na podstawie rejestru².