Nalewka z głogu

Nalewka z głogu to gotowy przetwór roślinny, który apteka kupuje jako surowiec i wprowadza do leku recepturowego. Farmakopea Polska XIII opisuje ją w monografii narodowej, podając sposób wytwarzania, wygląd, zawartość etanolu i gęstość¹, a osobną monografię ma surowiec wyjściowy, czyli kwiatostan głogu². Wymagania wspólne wszystkim nalewkom, w tym postępowanie z osadem i obowiązek oznakowania, zbiera monografia ogólna wyciągów roślinnych³. W rejestrze surowców farmaceutycznych figurują trzy preparaty⁴.

Charakterystyka nalewki z głogu

Jak nazywa się nalewka z głogu na recepcie i w rejestrze?

Farmakopea prowadzi ten przetwór pod tytułem Crataegi tinctura i nazwą polską nalewka z kwiatostanu głogu¹. W rejestrze surowców farmaceutycznych ta sama nazwa polska występuje przy dwóch zapisach łacińskich, Crataegi tinctura oraz Tinctura Crataegi, zależnie od producenta⁴. Odwrócony szyk ma znaczenie praktyczne, bo szukanie tylko jednej z tych form pomija część preparatów. W piśmiennictwie recepturowym i na receptach nalewka pojawia się jako Tinctura Crataegi oraz w skrótach Crataegi trae i Crataegi tinct.⁵. Odpowiedniki nazw z recept i receptariuszy zbiera wykaz synonimów recepturowych.

Z czego powstaje nalewka z głogu?

Nalewkę otrzymuje się z 1 części substancji roślinnej odpowiednią metodą, używając 5 części etanolu 60% (V/V)¹. Surowcem są całe lub połamane, wysuszone gałązki z kwiatami Crataegus monogyna Jacq. (Lindm.), C. laevigata (Poir.) DC. lub ich mieszańce, rzadziej C. pentagyna Waldst. et Kit. ex Willd. lub C. azarolus L., także jako mieszanina tych gatunków².

Stężenie etanolu użytego do ekstrakcji nie jest tym samym, co zawartość alkoholu w gotowej nalewce. Wyciąg sporządza się etanolem 60% (V/V), a gotowy przetwór zawiera go 53–58% (V/V)¹ i to ta druga wartość decyduje o tym, ile alkoholu wchodzi z nalewką do leku.

Jakie cechy nalewki z głogu liczą się przy stole recepturowym?

Z tego układu wynikają dwie czynności przy stole. Receptę zapisaną w mililitrach przelicza się na gramy przez gęstość, więc 100 mL nalewki odpowiada mniej więcej 91–94 g. Jako roztwór wodno-etanolowy nalewka wchodzi do fazy wodnej przepisu bez przeszkód, natomiast połączenie z olejem albo roztworem olejowym wymaga emulgatora lub substancji dyspergującej⁶. Ile alkoholu wniesie odważona ilość nalewki, przelicza kalkulator etanolu do receptury.

Zastosowanie nalewki z głogu w recepturze

Nalewka z głogu zawiera związki flawonoidowe, a piśmiennictwo recepturowe opisuje jej działanie jako uspokajające, hipotensyjne i tonizujące na serce, ze stosowaniem w zaburzeniach czynnościowych serca na tle nerwicowym, w sercu starczym, w nadciśnieniu tętniczym i w miażdżycy tętnic⁵. Jest to zakres opisany przez autorkę artykułu recepturowego, a nie wskazania ustalone przez Farmakopeę, która normuje wyłącznie sam przetwór.

Nalewki jako grupa wchodzą w recepturze do mieszanek, czyli płynnych postaci leku do użytku wewnętrznego, zapisywanych zwykle w ilości od 60,0 do 250,0 g i dawkowanych łyżką albo łyżeczką, oraz do kropli doustnych, przy których do sprawdzenia dawki potrzebna jest masa jednej kropli roztworu etanolowego⁶. Masę kropli wylicza kalkulator kropli do receptury.

W mieszankach nalewka z głogu bywa łączona z innymi nalewkami o zbliżonym kierunku działania, w piśmiennictwie recepturowym z nalewką kozłkową oraz z nalewką z ziela konwalii⁵. Nalewka wchodzi wtedy do leku jako składnik płynny, dodawany po rozpuszczeniu substancji stałych⁶.

Dawki i stężenia nalewki z głogu

Wykaz dawek Farmakopei Polskiej XIII obejmuje spośród nalewek jedną pozycję, Opii tinctura normata⁷. Dla pozostałych nalewek recepturowych, w tym głogowej, ilość w przepisie wynika z parametrów samego przetworu oraz ze wskazania, w jakim się go stosuje.

Parametrem stałym jest tu stosunek wyciągu 1 do 5 i zawartość etanolu 53–58% (V/V)¹, a od tej drugiej wartości liczy się udział alkoholu w gotowym leku – wylicza go przelicznik etanolu w lekach recepturowych. Monografia ustala też najniższą zawartość sumy flawonoidów w przeliczeniu na hiperozyd, 0,1%¹, więc z każdych 10 g nalewki do leku wchodzi co najmniej 10 mg tych związków.

W przykładowych mieszankach z piśmiennictwa recepturowego nalewka z głogu występuje w ilości 15,0 g na 200,0 g leku oraz 40,0 g na 250,0 g leku, za każdym razem obok równej ilości innej nalewki⁵. Są to udziały z konkretnych przepisów, pokazujące zwyczajową proporcję nalewki w mieszance, a nie zakres ustalony farmakopealnie.

Niezgodności recepturowe nalewki z głogu

Nalewka wnosi do przepisu dwie rzeczy naraz, fazę wodno-etanolową o zawartości alkoholu 53–58% (V/V)¹ oraz składnik zmieniający odczyn leku, bo nalewki i wyciągi zakwaszają środowisko mieszanki⁶. Stąd cztery grupy niezgodności.

• Sole słabych kwasów. Z roztworu diuretyny wytrąca się osad teobrominy nawet w nieznacznie zakwaszonym środowisku, czyli w obecności odwarów, wyciągów, syropów i nalewek, dlatego diuretynę wydaje się w postaci proszków⁶.
• Pepsyna. Ma budowę peptydową i unieczynnia ją etanol, a jednoczesna obecność alkoholu i kwasu solnego przyspiesza jej rozkład. Ten sam skutek dają garbniki zawarte w nalewkach⁶.
• Oleje, roztwory olejowe i podłoża tłuszczowe. Zmieszanie roztworów wodnych i wodno-etanolowych z olejami daje niezgodność, którą usuwa dodatek odpowiedniego emulgatora lub substancji dyspergującej⁶.
• Kolejność wprowadzania do mieszanki. Składniki mieszanki zmieniają odczyn środowiska, więc nalewkę dodaje się po rozpuszczeniu substancji stałych w wodzie i uzupełnieniu leku wodą do określonej masy⁶.

Niezgodnością nie jest samo sąsiedztwo nalewki z solą sodową słabego kwasu. Fenobarbital sodu, który wchodzi w liczne niezgodności, jest zawsze zgodny z odwarami i nalewkami⁶. Nie jest nią również osad w samej nalewce, bo monografia ogólna przewiduje jego powstawanie podczas przechowywania i pozwala przetwór przesączyć³.

Pary składników z konkretnej recepty sprawdzisz w analizatorze niezgodności recepturowych.

Sporządzanie preparatów z nalewką z głogu

1. Sprawdzić wygląd surowca, który ma być przezroczystą, żółtobrunatną cieczą o swoistym zapachu¹.
2. Jeżeli w nalewce powstał osad, przesączyć ją przed użyciem³.
3. Odczytać z etykiety zawartość etanolu podaną w procentach objętościowych, bo producent ma obowiązek ją umieścić³.
4. W mieszance rozpuścić najpierw substancje stałe w wodzie, uzupełnić lek wodą do określonej masy, a dopiero na końcu dodać wyciągi płynne, nalewki i syropy⁶.
5. W zawiesinie do użytku wewnętrznego nalewkę dodać na końcu, po przeniesieniu masy do butelki⁶.
6. Przy połączeniu z olejem albo roztworem olejowym wprowadzić emulgator lub substancję dyspergującą⁶.

Przechowywanie i trwałość nalewki z głogu

Nalewki przechowuje się chroniąc od światła, a wymaganie to obejmuje wszystkie przetwory tej grupy³. Osad powstały w czasie przechowywania nie dyskwalifikuje surowca, bo wolno go usunąć sączeniem³.

Czy nalewka z głogu podlega wykazom farmakopealnym?

Ani nalewka z głogu, ani sam kwiatostan głogu nie figurują w Wykazie substancji bardzo silnie działających, czyli Wykazie A⁸, w Wykazie substancji silnie działających, czyli Wykazie B⁹, ani w Wykazie środków odurzających, czyli Wykazie N¹⁰. Nie wymienia ich również uzupełnienie tych wykazów z Suplementu 2024¹¹. Wśród nalewek recepturowych nie jest to reguła, bo Wykaz B obejmuje Absinthii tinctura, Belladonnae folii tinctura normata i Ipecacuanhae tinctura normata⁹, a Wykaz N nalewkę opiumową standaryzowaną¹⁰. Pełne zestawienia portal publikuje osobno, wykaz A substancji bardzo silnie działających, wykaz N środków odurzających oraz wykaz P substancji psychotropowych.

Surowce dopuszczone do obrotu

Zestawienie na podstawie rejestru⁴.