Woda oczyszczona

Woda oczyszczona jest wodą do wytwarzania produktów leczniczych, którym nie stawia się jednocześnie wymagań jałowości i apirogenności¹. Przy stole recepturowym pracuje się z nią jednak pod inną nazwą, bo rozpuszczalnik leku recepturowego i aptecznego opisuje monografia narodowa Aqua pro usu officinale, czyli woda do receptury aptecznej, i to ona przenosi wymagania dla leków niejałowych wprost z monografii wody oczyszczonej². Rejestr surowców farmaceutycznych zachowuje ten sam podział, bo pod nazwą „woda oczyszczona” jest jeden preparat, a pod nazwą „woda do receptury aptecznej” cztery³.

Charakterystyka wody oczyszczonej

Jak nazywa się woda oczyszczona na recepcie i w rejestrze?

Monografia szczegółowa nosi tytuł Aqua purificata, polską nazwę woda oczyszczona i angielską purified water¹. Woda przygotowywana w aptece na bieżąco ma w tej monografii narodową nazwę synonimową „woda oczyszczona do bezpośredniego użycia”⁴, a monografia narodowa skraca ją do wody do bezpośredniego użycia i odróżnia od wody w pojemnikach². W rejestrze surowców farmaceutycznych ta sama woda stoi na półce jako woda do receptury aptecznej³, więc nazwa z recepty, nazwa z monografii i nazwa z opakowania są trzy różne. Nazwy surowców z recept sprawdzisz w synonimach recepturowych.

Jak wygląda woda oczyszczona i z czym się miesza?

Wygląd: przezroczysta i bezbarwna ciecz⁵. Woda oczyszczona w pojemnikach nie zawiera dodatkowych substancji⁵, czyli nie ma w niej konserwantu i zabezpieczenie preparatu wodnego zostaje decyzją apteki.

Woda jest fazą wodną preparatu, więc o rozpuszczalności rozstrzyga tu pytanie odwrotne niż przy surowcu stałym: z czym woda się łączy. Odpowiadają na to monografie tych surowców.

Z dwóch pierwszych wierszy wynika, że dolewanie wody do roztworu etanolowego albo glicerolowego ogranicza rozpuszczalność składnika, a nie mieszalność samych rozpuszczalników. Moc spirytusu po dodaniu wody przelicza kalkulator etanolu do receptury.

Zastosowanie wody oczyszczonej w recepturze

Jakiej wody wolno użyć do konkretnego leku?

Podział pochodzi z monografii narodowej². W praktyce znaczy on tyle, że butelka wody do receptury aptecznej z apteki wystarcza do maści, roztworów i zawiesin doustnych, a preparat do oczu wymaga wody z osobnej monografii, nawet jeśli oba leki wykonuje ta sama osoba tego samego dnia. Do końcowego przemywania sprzętu i utensyliów stosuje się wodę oczyszczoną⁹.

Ilości wody oczyszczonej w preparatach recepturowych

Wykaz dawek podaje działanie oraz dawki zwykle stosowane i maksymalne dla substancji czynnych, dla których monografie opublikowano w Farmakopei¹⁰, a woda występuje w recepturze w roli rozpuszczalnika². Ilość wody wyznacza więc docelowa masa albo objętość preparatu, bo składnik stały rozpuszcza się w części rozpuszczalnika, a pozostałą ilością uzupełnia się preparat do wymaganej masy lub objętości⁸. Stężenie po dopełnieniu przelicza kalkulator stężeń recepturowych.

Samo dopełnianie ma wyznaczoną dokładność, zależną od masy całkowitej preparatu płynnego.

Wartości obowiązują, jeżeli dla danego preparatu nie ustalono i nie zatwierdzono innych⁹.

Woda oczyszczona nie należy do żadnego z wykazów Farmakopei, czyli ani do wykazu A, ani do wykazu N, ani do Wykazu B^11,12, nie ma jej też w wykazie substancji psychotropowych.

Niezgodności recepturowe wody oczyszczonej

• Hydroliza substancji czynnej. Woda jest środowiskiem reakcji, więc przy wyznaczaniu okresu przydatności preparatu płynnego bierze się pod uwagę rozpuszczalność i możliwość hydrolizy substancji użytej do jego wykonania⁹.
• Rozwój drobnoustrojów. Sama obecność wody w preparacie skraca okres przydatności do dni, a nie tygodni, i to ryzyko rozstrzyga o tym, czy preparat wymaga środka konserwującego albo przechowywania w lodówce⁹.
• Podłoża tłuszczowe i węglowodorowe. Wody nie da się wetrzeć w podłoże hydrofobowe bez emulgatora, bo fazę wodną łączy się z olejową dopiero w temperaturze od 70 °C do 80 °C i miesza do ochłodzenia⁸.
• Substancje trudno rozpuszczalne w wodzie. Nie rozpuszczą się przez dłuższe mieszanie, bo przepis wymaga wtedy współrozpuszczalnika albo wody o podwyższonej temperaturze, a nierozpuszczone cząstki odsącza się po sporządzeniu⁸.

Niezgodnością nie jest samo połączenie wody z etanolem 96% ani z glicerolem, bo oba mieszają się z wodą w każdej proporcji^6,7. Granicą jest rozpuszczalność składnika w powstałej mieszaninie, na przykład kwas salicylowy jest łatwo rozpuszczalny w etanolu 96% i trudno rozpuszczalny w wodzie¹³, więc po dolaniu wody do spirytusu salicylowego moc etanolu spada i kwas może wypaść z roztworu, chociaż same rozpuszczalniki się łączą.

Pary surowców z jednej recepty sprawdzisz w analizatorze niezgodności recepturowych, z mechanizmem i sposobem postępowania.

Sporządzanie preparatów z wodą oczyszczoną

Roztwór wodny powstaje w stałej kolejności czynności.

1. Odważ składnik stały.
2. Rozpuść go w części ilości wody.
3. Uzupełnij preparat pozostałą ilością wody do wymaganej masy lub objętości.
4. W roztworze wieloskładnikowym odważ każdy składnik stały osobno i rozpuszczaj je po kolei.
5. Substancję trudno rozpuszczalną w wodzie rozpuść najpierw we współrozpuszczalniku, jeżeli jest przepisany, albo w wodzie o podwyższonej temperaturze.
6. Jeżeli po sporządzeniu widać nierozpuszczone cząstki, przesącz preparat przez odpowiedni sączek, na przykład bibułowy⁸.

W emulsji woda jest fazą wodną, którą razem z fazą olejową ogrzewa się do temperatury od 70 °C do 80 °C, łączy w podwyższonej temperaturze i miesza do ochłodzenia⁸. W hydrożelu substancję czynną rozpuszczalną w wodzie wprowadza się jako roztwór wodny przed utworzeniem żelu albo mieszając ten roztwór z podłożem hydrożelowym⁸.

Wodę do bezpośredniego użycia apteka otrzymuje metodą destylacji, wymiany jonowej, odwróconej osmozy albo inną metodą, z wody przeznaczonej do spożycia przez ludzi odpowiadającej obowiązującym wymaganiom⁴.

Przechowywanie i trwałość wody oczyszczonej

Jałowa woda oczyszczona w pojemnikach, używana jako rozpuszczalnik leków niejałowych i jałowych, jest przechowywana w pojemnikach o pojemności nie większej niż 1000 mL, zapewniających utrzymanie jałowości, i nie dłużej niż 16 h po otwarciu pojemnika². Etykieta takiego pojemnika ostrzega, że produkt jest jałowy i nie służy do leków pozajelitowych, podaje termin 16 h od otwarcia i zostawia miejsce na wpisanie daty oraz godziny otwarcia przez użytkownika².

Woda wytwarzana w aptece podlega kontroli jakości o częstotliwości zależnej od wydajności urządzenia.

Kontrolę przeprowadza się również po likwidacji każdej awarii urządzenia².

Osobno wyznacza się okres przydatności gotowego preparatu, do którego woda weszła jako składnik.

Okresy dotyczą preparatów przechowywanych w dobrze zamkniętych pojemnikach, w temperaturze nie wyższej niż 25 °C i bez dostępu światła⁹.

Surowce dopuszczone do obrotu

Zestawienie na podstawie rejestru³.