Nalewka z miłka wiosennego

Nalewka z miłka wiosennego to gotowy przetwór roślinny, który apteka kupuje jako surowiec i wprowadza do płynnego leku recepturowego. Farmakopea Polska XIII nie prowadzi dla niej monografii, ani szczegółowej, ani narodowej, a piśmiennictwo recepturowe zalicza ją do najczęściej stosowanych nalewek aptecznych i odsyła po jej opis do czwartego wydania Farmakopei Polskiej¹. Wymagania obowiązujące ten przetwór jako grupę zbiera monografia ogólna wyciągów roślinnych w części poświęconej nalewkom². W rejestrze surowców farmaceutycznych figurują dwa preparaty³.

Charakterystyka nalewki z miłka wiosennego

Pod jakimi nazwami zapisuje się ten surowiec?

Rejestr surowców farmaceutycznych prowadzi go pod nazwami polskimi nalewka z ziela Miłka wiosennego oraz nalewka z Ziela Miłka wiosennego mianowana, którym odpowiadają formy łacińskie Tinctura Adonidis Vernalis titrata i Tinctura adonidis vernalis titrata FP³. Piśmiennictwo recepturowe używa nazwy Adonidis vernalis tinctura, a w przepisach skrótów Adonidis vernalis trae oraz Adonidis vern. trae¹. Zapisany na recepcie skrót odszyfrujesz w wykazie synonimów recepturowych.

Co oznacza określenie mianowana w nazwie tego surowca?

Obie nazwy rejestrowe zawierają określenie mianowana, po łacinie titrata³, a składnikami czynnymi przetworu są glikozydy nasercowe¹. Farmakopea Polska XIII wyróżnia wśród nalewek preparaty kwantyfikowane, nalewki „inne” oraz nalewki standaryzowane, a te ostatnie określa wyłącznie zawartość składników o znanej aktywności terapeutycznej, nie stosunek wyciągu².

Jakie cechy nalewki z miłka wiosennego liczą się przy stole recepturowym?

Dwie pozycje z tej tabeli przekładają się na czynności przy wykonywaniu leku. Zawartość etanolu bierze się z etykiety opakowania, bo to ona rozstrzyga, ile alkoholu wnosi nalewka do gotowego preparatu, a udział etanolu w leku przelicza kalkulator etanolu do receptury. Mieszalność wyznacza natomiast granicę doboru pozostałych składników, bo z fazą wodną przepisu nalewka łączy się bez przeszkód, a z olejem lub roztworem olejowym dopiero po dodaniu emulgatora albo substancji dyspergującej⁴.

Zastosowanie nalewki z miłka wiosennego w recepturze

Glikozydy nasercowe zawarte w tej nalewce działają bezpośrednio na mięsień sercowy i wzmacniają jego skurcze, a sam przetwór działa dodatkowo moczopędnie i słabo uspokajająco. Opisywane wskazania to niedomoga krążenia oraz wady serca w początkowym okresie niewyrównania¹. Jest to zakres podany przez autorkę opracowania recepturowego, a nie wskazania ustalone farmakopealnie.

Nalewka wchodzi do dwóch postaci leku do użytku wewnętrznego, do kropli doustnych oraz do mieszanek¹. Mieszanka to lek płynny zapisywany zwykle w ilości od 60,0 do 250,0 g i dawkowany łyżką albo łyżeczką⁴. Przy kroplach do sprawdzenia dawki potrzebna jest masa jednej kropli roztworu etanolowego, którą podaje kalkulator kropli do receptury, a ilość substancji przypadającą na łyżeczkę albo kroplę gotowego leku wylicza kalkulator dawki w miksturze.

W żadnym z czterech przepisów podanych w opracowaniu recepturowym nalewka z miłka nie występuje samodzielnie – zawsze towarzyszy jej nalewka konwaliowa, a w części przepisów także nalewka kozłkowa i głogowa¹.

Dawki i stężenia nalewki z miłka wiosennego

Wykaz dawek Farmakopei Polskiej XIII nie ustala dla nalewki z miłka wiosennego dawki zwykle stosowanej ani maksymalnej⁵. Spośród nalewek recepturowych wykaz obejmuje Opii tinctura normata, dla której podaje dawkę zwykle stosowaną jednorazową 0,6 mL i dobową 2,4 mL⁶. Ilość nalewki miłkowej w leku wynika zatem z postaci leku oraz z przepisów podawanych w piśmiennictwie recepturowym.

Są to udziały z konkretnych przepisów, pokazujące zwyczajową proporcję nalewki w leku, a nie zakres ustalony farmakopealnie. Dwa z nich wyglądają następująco.

Mieszanka z nalewką miłkową i konwaliową (Mixtura) – lek doustny dawkowany łyżką trzy razy dziennie, w którym obie nalewki wchodzą w równych ilościach¹:

• Neospasminum – 100,0
• Adonidis vern. trae – 12,5
• Convallariae maialis trae – 12,5
• Phenobarbitalum natricum – 0,5
• woda – do 250,0

Mieszanka z solą Erlenmeyera i fosforanem kodeiny (Mixtura) – lek doustny, w którym obie nalewki nasercowe wchodzą w równych ilościach, a fenobarbital sodu stoi obok fosforanu kodeiny¹:

• Neospasminum – 50,0
• Adonidis vern. trae – 10,0
• Convallariae maialis trae – 10,0
• Sal Erlenmeyeri – 5,0
• Phenobarbitalum natricum – 0,1
• Codeini phosphas – 0,1
• woda – do 100,0

Niezgodności recepturowe nalewki z miłka wiosennego

Nalewka wnosi do przepisu fazę wodno-etanolową i jednocześnie zakwasza środowisko leku, bo taki wpływ mają nalewki i wyciągi⁴. Z tego biorą się cztery grupy niezgodności.

• Sole słabych kwasów. Z roztworu diuretyny wytrąca się osad teobrominy nawet w nieznacznie zakwaszonym środowisku, czyli w obecności odwarów, wyciągów, syropów i nalewek, dlatego diuretynę wydaje się w postaci proszków⁴.
• Pepsyna. Unieczynniają ją etanol oraz garbniki zawarte w nalewkach, a jednoczesna obecność alkoholu i kwasu solnego przyspiesza jej rozkład⁴.
• Oleje i roztwory olejowe. Zmieszanie roztworu wodno-etanolowego z olejem daje niezgodność, którą usuwa dodatek emulgatora lub substancji dyspergującej⁴.
• Kolejność wprowadzania składników. Składniki mieszanki zmieniają odczyn środowiska, więc nalewkę dodaje się po rozpuszczeniu substancji stałych w wodzie i uzupełnieniu leku wodą do przepisanej masy⁴.

Niezgodnością nie jest samo sąsiedztwo nalewki z fenobarbitalem sodu, który mimo licznych niezgodności z innymi składnikami jest zawsze zgodny z odwarami i nalewkami⁴. Znaczenie ma natomiast jego stężenie w leku, bo powyżej 1% zawsze występuje niezgodność z bromkiem i chlorkiem amonu oraz z fosforanem kodeiny, a przy 0,2% i poniżej niezgodności nie ma⁴. W mieszance z nalewką miłkową fenobarbital sodu w ilości 0,5 g na 250,0 g leku daje stężenie 0,2%, a w przepisie, gdzie stoi razem z fosforanem kodeiny po 0,1 g na 100,0 g leku, stężenie wynosi 0,1%¹.

Pary składników z konkretnej recepty sprawdzisz w analizatorze niezgodności recepturowych.

Sporządzanie preparatów z nalewką z miłka wiosennego

1. Obejrzeć surowiec, który ma być cieczą zwykle przezroczystą².
2. Jeżeli w nalewce powstał osad, przesączyć ją przed użyciem².
3. Odczytać z etykiety zawartość etanolu podaną w procentach objętościowych².
4. W mieszance rozpuścić najpierw substancje stałe w wodzie, uzupełnić lek wodą do przepisanej masy, a dopiero na końcu dodać wyciągi płynne, nalewki i syropy⁴.
5. Jeżeli podstawą leku jest syrop, a wody do rozpuszczenia substancji stałych nie zapisano, rozpuścić je na zimno w syropie albo w możliwie najmniejszej ilości wody lub etanolu, zmniejszając odpowiednio ilość syropu i odnotowując zmianę na recepcie⁴.
6. W zawiesinie do użytku wewnętrznego dodać nalewkę na końcu, po przeniesieniu masy do butelki⁴.

Przechowywanie i trwałość nalewki z miłka wiosennego

Nalewki przechowuje się chroniąc od światła, a wymaganie to obejmuje całą grupę przetworów². Osad powstały podczas przechowywania nie dyskwalifikuje surowca, ponieważ monografia ogólna przewiduje jego powstawanie i pozwala nalewkę przesączyć².

Czy nalewka z miłka wiosennego podlega wykazom farmakopealnym?

Nalewka z miłka wiosennego nie figuruje w Wykazie substancji bardzo silnie działających, czyli Wykazie A⁷, w Wykazie substancji silnie działających, czyli Wykazie B⁸, ani w Wykazie środków odurzających, czyli Wykazie N⁹. Nie obejmuje jej również uzupełnienie tych wykazów z Suplementu 2024¹⁰. Wśród nalewek recepturowych nie jest to reguła, bo Wykaz B obejmuje Absinthii tinctura, Belladonnae folii tinctura normata oraz Ipecacuanhae tinctura normata⁸, a Wykaz N nalewkę opiumową standaryzowaną⁹. Pełne zestawienia portal publikuje osobno, wykaz A substancji bardzo silnie działających, wykaz N środków odurzających oraz wykaz P substancji psychotropowych.

Surowce dopuszczone do obrotu

Zestawienie na podstawie rejestru³.