Benzoesan sodu

Benzoesan sodu to substancja czynna stosowana w recepturze wewnętrznie, w mieszankach i roztworach doustnych. Wykaz dawek Farmakopei Polskiej XIII przypisuje jej jedną drogę podania, doustną, i wiąże ją z działaniem wykrztuśnym¹. Drugie zadanie surowiec pełni w preparatach z kofeiną, gdzie odpowiada za jej rozpuszczenie w wodzie². W rejestrze surowców farmaceutycznych figuruje u trzech podmiotów³.

Charakterystyka benzoesanu sodu

Jak nazywa się benzoesan sodu na recepcie i w rejestrze?

Monografia nosi tytuł łaciński Natrii benzoas, polską nazwę sodu benzoesan i angielską Sodium benzoate⁴. Rejestr surowców farmaceutycznych prowadzi wszystkie preparaty pod nazwą „Sodu benzoesan”, czyli w szyku farmakopealnym, a nie w potocznym „benzoesan sodu”³.

Osobną nazwę ma mieszanina tego surowca z kofeiną, Coffeinum et natrii benzoas, czyli kofeinobenzoesan sodu, i to ona częściej trafia na receptę⁵. Odpowiedniki nazw z recept i receptariuszy zbiera wykaz synonimów recepturowych.

Jak wygląda benzoesan sodu i w czym się rozpuszcza?

Farmakopea opisuje surowiec jako biały lub prawie biały, krystaliczny albo ziarnisty proszek lub płatki, słabo higroskopijne⁴. Rozpuszczalność monografia podaje terminami jakościowymi⁴.

Z tego układu wynika wybór wehikułu. Roztwór i mieszankę doustną sporządza się na wodzie. Zapis stężenia z recepty przeliczysz kalkulatorem stężeń recepturowych.

Zastosowanie benzoesanu sodu w recepturze

Wykaz dawek wiąże benzoesan sodu z działaniem wykrztuśnym przy podaniu doustnym¹, więc surowiec wchodzi do mieszanek i roztworów doustnych stosowanych w kaszlu. Zestawienia postaci leku recepturowego i przepisów zbiera dział receptury.

Po co benzoesan sodu dodaje się do preparatów z kofeiną?

Powodem jest rozpuszczalność samej kofeiny. Kofeina jest dość trudno rozpuszczalna w wodzie i łatwo rozpuszczalna dopiero we wrzącej, ale rozpuszcza się w stężonych roztworach benzoesanów lub salicylanów litowców². Benzoesan sodu nie jest tu wypełniaczem, tylko składnikiem, który wprowadza kofeinę do wodnego nośnika. Farmakopea prowadzi dla tego połączenia osobną monografię narodową, a gotowa mieszanina łatwo rozpuszcza się w wodzie⁵.

Stężenia i dawki maksymalne benzoesanu sodu

Wykaz dawek podaje dla benzoesanu sodu dawki zwykle stosowane przy podaniu doustnym¹.

Wartości z wykazu ustalono dla mężczyzny w wieku od 20 do 40 lat o masie ciała około 70 kg, bez chorób towarzyszących⁶.

Recepta na kofeinobenzoesan sodu podlega odrębnym granicom, bo dawki wykazu odnoszą się tam do zawartej kofeiny, a nie do naważki mieszaniny⁷.

Niezgodności recepturowe benzoesanu sodu

Kluczowe niezgodności recepturowe biorą się stąd, że surowiec jest solą słabego kwasu i rozpuszcza się dobrze wyłącznie w wodzie.

• Surowce o odczynie kwaśnym. Zakwaszenie roztworu uwalnia wolny kwas benzoesowy, trudno rozpuszczalny w wodzie⁸, przez co przejrzysty dotąd roztwór mętnieje i wytrąca się osad.
• Nośniki spirytusowe. W etanolu 90% (V/V) benzoesan sodu rozpuszcza się dość trudno⁴, więc w recepcie z etanolem jako rozpuszczalnikiem zostaje nierozpuszczony.

Połączenie z kofeiną niezgodnością nie jest, choć w recepcie obie substancje wyglądają na osobne składniki. To właśnie benzoesan sodu utrzymuje kofeinę w roztworze wodnym², a Farmakopea prowadzi dla tej pary monografię narodową o ustalonym składzie⁵.

Pary składników z konkretnej recepty sprawdzisz w analizatorze niezgodności recepturowych.

Przechowywanie i trwałość benzoesanu sodu

Surowiec jest słabo higroskopijny⁴. Gotowa mieszanina z kofeiną ma w monografii narodowej własne warunki, dobrze zamknięty pojemnik i ochronę przed światłem⁵.

Bezpieczeństwo stosowania benzoesanu sodu

Sam benzoesan sodu nie figuruje w Wykazie A, Wykazie B ani Wykazie N, natomiast farmakopealna mieszanina z kofeiną, Coffeinum et natrii benzoas, jest ujęta w Wykazie B⁹. Pełne zestawienia portal publikuje osobno jako wykaz A, wykaz N i wykaz P.

Surowce dopuszczone do obrotu

Zestawienie na podstawie rejestru³.