Olej rzepakowy

Olej rzepakowy to substancja pomocnicza stosowana w recepturze jako faza olejowa podłoży i rozpuszczalnik substancji czynnych przeznaczonych na skórę. Farmakopea Polska XIII ma dla niego monografię szczegółową i wprowadza go do dwóch preparatów z monografiami narodowymi, oleju kamforowego i maści zmiękczającej^1,2. W rejestrze surowców farmaceutycznych figurują trzy preparaty od trzech wytwórców, wszystkie w postaci oczyszczonej³.

Charakterystyka oleju rzepakowego

Jak nazywa się olej rzepakowy na recepcie i w rejestrze?

Monografia nosi tytuł Rapae oleum raffinatum, polską nazwę olej rzepakowy oczyszczony i angielską Rapeseed oil, refined⁴. W rejestrze surowców farmaceutycznych dwa preparaty noszą nazwę łacińską Oleum rapae i polską olej rzepakowy, a trzeci nazwę farmakopealną i polską olej rzepakowy oczyszczony³. Są to nazwy tego samego surowca, bo wszystkie trzy preparaty to olej oczyszczony. Odpowiedniki nazw z recept i receptariuszy zbiera wykaz synonimów recepturowych.

Surowiec pochodzi z nasion Brassica napus L. i Brassica campestris L., a otrzymuje się go przez tłoczenie mechaniczne albo ekstrakcję, po czym poddaje oczyszczaniu⁴.

Jak wygląda olej rzepakowy i w czym się rozpuszcza?

Farmakopea opisuje surowiec jako przezroczystą, jasnożółtą ciecz⁴. Rozpuszczalność monografia podaje terminami jakościowymi⁴.

Z tego układu wynika miejsce oleju w preparacie. Roztworu wodnego ani spirytusowego z niego nie zrobisz, olej pracuje wyłącznie jako faza tłuszczowa, a substancja czynna musi w nim być rozpuszczalna albo trzeba ją rozprowadzić w zawiesinie. Gęstość względna wynosi ok. 0,917⁴, więc 100 g z przepisu odpowiada ok. 109 mL odmierzonym z opakowania – dwa z trzech preparatów w obrocie są konfekcjonowane objętościowo, a trzeci masowo.

Czym różni się olej oczyszczony od oleju pierwszego tłoczenia?

Farmakopea rozdziela trzy postaci olejów roślinnych: olej pierwszego tłoczenia otrzymany metodami mechanicznymi bez ogrzewania, olej rafinowany, czyli oczyszczony, oraz olej uwodorniony⁵. Monografia oleju rzepakowego obejmuje wyłącznie postać oczyszczoną i taka jest w aptece⁴.

Etykieta surowca rozstrzyga dwie rzeczy: czy olej otrzymano przez tłoczenie, czy przez ekstrakcję, oraz czy nadaje się do wytwarzania postaci leku podawanych pozajelitowo⁵. Do postaci pozajelitowych stosuje się tylko oleje rafinowane alkalicznie⁵.

Zastosowanie oleju rzepakowego w recepturze

Olej rzepakowy pełni w recepturze rolę rozpuszczalnika substancji czynnych w postaciach do stosowania zewnętrznego oraz fazy tłuszczowej podłoży, wchodzi też do żeli lipofilowych, w których olej tłusty żeluje się krzemionką koloidalną⁶.

Które preparaty z olejem rzepakowym mają monografię narodową?

Dwa preparaty farmakopealne mają olej rzepakowy oczyszczony w składzie.

Olej kamforowy (Oleum camphoratum) to roztwór kamfory w oleju rzepakowym oczyszczonym, żółta, przezroczysta, oleista ciecz o charakterystycznym zapachu kamfory¹.

• Rapae oleum raffinatum – 90,0 cz.
• Camphora – 10,0 cz.

Maść zmiękczająca (Unguentum leniens), znana jako cold cream, Unguentum emoliens i Unguentum refrigerans, to podłoże maściowe o charakterze kremu lipofilowego, biaława, jednorodna, miękka masa o zapachu olejku lawendowego².

• Rapae oleum raffinatum – 62,0 cz.
• Cetylis palmitas – 15,0 cz.
• Aqua purificata – 15,0 cz.
• Cera alba – 8,0 cz.
• Lavandulae aetheroleum – 0,2 mL

Stężenia stosowane oleju rzepakowego

Stężenia stosowane wyznaczają dla tego surowca składy monografii narodowych, bo olej rzepakowy jest w nich nośnikiem, a nie substancją czynną.

Udziały podane w częściach przeliczysz na naważki dla przepisanej masy preparatu kalkulatorem stężeń recepturowych.

Niezgodności recepturowe oleju rzepakowego

• Woda i roztwory wodne. Olej jest praktycznie nierozpuszczalny w wodzie⁴, więc dodana woda rozwarstwia się, dopóki układ nie dostanie struktury emulgującej. Samo połączenie z wodą niezgodnością nie jest – maść zmiękczająca przyjmuje 15,0 cz. wody na 62,0 cz. oleju, bo emulsję utrzymują w niej palmitynian cetylu i wosk biały².
• Etanol i roztwory spirytusowe. W etanolu 96% olej jest praktycznie nierozpuszczalny⁴, więc do preparatów spirytusowych nie wchodzi.
• Wodorotlenki i inne alkalia. Wolne kwasy tłuszczowe obecne w oleju reagują z alkaliami, dając mydła nierozpuszczalne w oleju⁵. Kontakt z zasadowymi roztworami zmienia więc konsystencję i wygląd preparatu.
• Metale. Żelazo, miedź, ołów i cyna są silnymi katalizatorami utleniania olejów roślinnych, a rafinacja usuwa je ze świeżego surowca⁵.
• Tlen i światło. Olej utlenia się do aldehydów i nadtlenków⁵, stąd wymóg pojemnika hermetycznego i całkowicie wypełnionego oraz dopuszczenie odpowiedniego przeciwutleniacza w składzie surowca⁴.

Zgodność oleju rzepakowego z pozostałymi składnikami konkretnej recepty sprawdzisz w analizatorze niezgodności recepturowych.

Sporządzanie preparatów z olejem rzepakowym

Olej kamforowy sporządza się w trzech krokach¹.

1. Odważyć kamforę i olej rzepakowy oczyszczony w stosunku 10,0 cz. do 90,0 cz.
2. Ogrzewać w zamkniętym naczyniu na łaźni wodnej w temperaturze 40 °C do całkowitego rozpuszczenia się kamfory.
3. Ochłodzić.

Maść zmiękczająca wymaga czterech kroków, a woda i faza tłuszczowa muszą być w chwili łączenia ciepłe².

1. Stopić palmitynian cetylu i wosk biały.
2. Zmieszać stopioną masę z ogrzanym olejem rzepakowym.
3. Do ciepłej masy dodawać porcjami ciepłą wodę, mieszając do zastygnięcia.
4. Dodać olejek eteryczny lawendowy i dokładnie zmieszać.

Gdy recepta zmienia udział podłoża wobec przepisu farmakopealnego, naważki dla nowego stosunku wyliczysz kalkulatorem rozcieńczania maści.

Przechowywanie i trwałość oleju rzepakowego

Surowiec przechowuje się w pojemniku hermetycznym, całkowicie wypełnionym, chroniąc od światła⁴. Wymóg całkowitego wypełnienia usuwa z opakowania powietrze, którego tlen utlenia olej. Po odlaniu części zawartości do preparatu wolna przestrzeń nad olejem rośnie, co skraca okres przydatności resztki surowca.

Gotowe preparaty mają własne warunki, w jednym przypadku ostrzejsze niż dla samego surowca.

Bezpieczeństwo stosowania oleju rzepakowego

Olej rzepakowy nie należy do Wykazu A, Wykazu B ani Wykazu N⁷, a portal publikuje wykaz A, wykaz N i wykaz P.

Ograniczenie dotyczy drogi podania. Olej przeznaczony do postaci pozajelitowych musi być rafinowany alkalicznie i mieć to podane na etykiecie⁵, więc surowiec bez takiego oznakowania nadaje się wyłącznie do preparatów zewnętrznych i doustnych.

Surowce dopuszczone do obrotu

Zestawienie na podstawie rejestru³.