Parafina stała

Parafina stała to substancja pomocnicza stosowana w recepturze jako składnik podłoży maściowych. Farmakopea Polska XIII definiuje ją jako oczyszczoną mieszaninę stałych nasyconych węglowodorów uzyskiwaną głównie z ropy naftowej, która może zawierać przeciwutleniacz¹. Wśród podłoży maści hydrofobowych wymienia ją obok parafiny ciekłej, olejów roślinnych, tłuszczów zwierzęcych i wosków². Wchodzi do dwóch preparatów z monografią narodową, maści cholesterolowej i maści tranowej, w obu jako stały składnik podłoża obok składników płynnych^3,4.

Charakterystyka parafiny stałej

Jak nazywa się parafina stała na recepcie i w rejestrze?

Monografia nosi tytuł Paraffinum solidum, polską nazwę parafina stała i angielską Paraffin, hard¹. W rejestrze surowców farmaceutycznych wszystkie preparaty figurują pod nazwą Parafina stała⁵.

Sam zapis Paraffinum na recepcie nie wystarcza, bo Farmakopea prowadzi osobne monografie dla postaci stałej i ciekłej. W jednym przepisie potrafią wystąpić obie – maść cholesterolowa zawiera 15,0 cz. parafiny stałej i 64,0 cz. parafiny ciekłej³. Odpowiedniki nazw z recept i receptariuszy zbiera wykaz synonimów recepturowych.

Jak wygląda parafina stała i w czym się rozpuszcza?

Farmakopea opisuje surowiec jako bezbarwną lub białą, lub prawie białą masę, która po stopieniu nie wykazuje fluorescencji w świetle dziennym¹. Rozpuszczalność monografia podaje terminami jakościowymi¹.

Z tego układu wynika sposób wprowadzania surowca do preparatu. W wodzie i w etanolu 96% parafina stała jest praktycznie nierozpuszczalna, więc do podłoża wchodzi przez stopienie, nie przez rozpuszczenie w fazie wodnej ani spirytusowej. Temperatura topnienia mieści się w granicach od 50 °C do 61 °C¹, co wyznacza temperaturę stapiania podłoża i próg, poniżej którego masa zaczyna przechodzić w fazę stałą.

Zastosowanie parafiny stałej w recepturze

Do czego służy parafina stała w maściach?

Farmakopea wymienia parafinę stałą wśród typowych podłoży maści hydrofobowych, razem z parafiną ciekłą, parafiną ciekłą lekką, olejami roślinnymi, tłuszczami zwierzęcymi, syntetycznymi glicerydami, woskami i ciekłymi polialkilosiloksanami². Maści hydrofobowe absorbują tylko małe ilości wody², a sama parafina stała wody nie wiąże, bo jest w niej praktycznie nierozpuszczalna¹.

Większe ilości wody przyjmują maści emulgujące wodę, w których pracuje emulgator². Oba farmakopealne preparaty z parafiną stałą należą właśnie do podłoży bezwodnych, emulgujących wodę^3,4. Maść cholesterolowa musi przyjąć co najmniej 12 g wody na 10,0 g stopionego preparatu⁶ – liczba wodna opisuje tu gotowe podłoże, nie sam surowiec.

Stężenia stosowane parafiny stałej

Stężenia stosowane wyznaczają przepisy farmakopealne. Udział parafiny stałej idzie w nich za ilością składników płynnych w przepisie.

Maść cholesterolowa (Cholesteroli unguentum) to podłoże maściowe bezwodne, emulgujące wodę, o wyglądzie białej, przeświecającej, jednorodnej i miękkiej masy³.

• parafina ciekła – 64,0 cz.
• wazelina biała – 18,0 cz.
• parafina stała – 15,0 cz.
• cholesterol – 3,0 cz.

Maść tranowa (Olei Iecoris aselli unguentum, maść z olejem wątłuszowym) to półstały preparat z olejem wątłuszowym w podłożu bezwodnym, emulgującym wodę, jasnożółty, o intensywnym zapachu tranu⁴.

• wazelina biała – 43,0 cz.
• olej wątłuszowy – 40,0 cz.
• lanolina – 10,0 cz.
• parafina stała – 7,0 cz.

Zapis w częściach przeliczysz na gramy kalkulatorem stężeń recepturowych.

Niezgodności recepturowe parafiny stałej

Parafina stała jest mieszaniną nasyconych węglowodorów¹, więc niezgodność recepturowa z jej udziałem ma charakter fizyczny, a nie chemiczny.

• Woda i roztwory wodne. Surowiec jest praktycznie nierozpuszczalny w wodzie¹, a podłoże hydrofobowe z jego udziałem absorbuje tylko małe ilości wody². Fazę wodną przyjmie dopiero podłoże z emulgatorem, takie jak farmakopealna maść cholesterolowa⁶.
• Roztwory etanolowe. W etanolu 96% parafina stała jest praktycznie nierozpuszczalna¹, więc nalewki i spirytusy nie połączą się z podłożem opartym na tym surowcu.
• Przerwane mieszanie przy stygnięciu. Oba przepisy narodowe każą mieszać masę do zastygnięcia albo do całkowitego ochłodzenia^6,4. Wymóg obejmuje całe stygnięcie, bo faza stała odtwarza się dopiero poniżej temperatury topnienia surowca, czyli w zakresie od 50 °C do 61 °C¹.

Połączenie z tranem i z cholesterolem niezgodnością nie jest. Parafina stała stoi z nimi w jednym przepisie farmakopealnym, odpowiednio w maści tranowej i w maści cholesterolowej^4,3.

Pary składników z konkretnej recepty sprawdzisz w analizatorze niezgodności recepturowych.

Sporządzanie preparatów z parafiną stałą

Kolejność czynności podają monografie narodowe. Parafina stała wchodzi do podłoża na etapie stapiania, razem z pozostałymi składnikami stałymi.

Maść cholesterolową sporządza się dwoma krokami⁶.

1. Cholesterol, wazelinę białą i parafinę stałą stopić.
2. Dodać ogrzaną parafinę ciekłą i mieszać do zastygnięcia.

Maść tranowa wymaga innej kolejności, bo składnik wrażliwy dodaje się dopiero do częściowo ochłodzonej mieszaniny⁴.

1. Stopić wazelinę białą i lanolinę.
2. Dodać parafinę stałą i mieszać.
3. Do częściowo ochłodzonej mieszaniny dodać olej wątłuszowy i mieszać do całkowitego ochłodzenia.

Ilość podłoża potrzebną do obniżenia stężenia gotowej maści wyliczysz kalkulatorem rozcieńczania maści.

Przechowywanie i trwałość parafiny stałej

Surowiec chroni się od światła⁷. Gotowe preparaty mają w monografiach narodowych własne warunki.

Bezpieczeństwo stosowania parafiny stałej

Parafina stała nie występuje w Wykazie A, Wykazie B ani Wykazie N⁸. Pełne zestawienia portal publikuje osobno jako wykaz A, wykaz N i wykaz P.

Surowce dopuszczone do obrotu

Zestawienie na podstawie rejestru⁵.