Hascobaza

Hascobaza to gotowe podłoże maściowe wytwarzane przez Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.¹ Jest podłożem amfifilowym: zawiera emulgatory typu o/w oraz w/o i około 38% wody, więc zależnie od ilości i rodzaju wprowadzonych substancji leczniczych oraz roztworów wodnych tworzy emulsję typu o/w albo w/o². Skład opracowano w oparciu o niemiecką monografię DAC², a wymagania dla gotowego preparatu wyznacza farmakopealna monografia ogólna półstałych preparatów do stosowania na skórę³.

Charakterystyka Hascobazy

Jak nazywa się Hascobaza w rejestrze i na recepcie?

W rejestrze surowców farmaceutycznych podłoże figuruje pod nazwą handlową Hascobaza, a jako nazwę powszechnie stosowaną podano podłoże maściowe¹. Na receptach pojawia się obok Lekobazy – oba podłoża mają skład opracowany na podstawie niemieckiej monografii DAC², a zestawienie porównawcze podłoży recepturowych przypisuje Hascobazie i Lekobazie Amara ten sam skład jakościowy⁴. Odpowiedniki nazw używanych na receptach zbiera wykaz synonimów recepturowych.

Jak wygląda Hascobaza i co ma w składzie?

Hascobaza jest amfifilowym podłożem emulsyjnym². Farmakopea opisuje takie preparaty jako półstałe, o jednorodnym wyglądzie, w których faza lipofilowa i faza wodna są w sobie dokładnie rozproszone⁵.

Skład Hascobazy obejmuje fazę lipofilową, fazę wodną, emulgatory i substancje pomocnicze².

• parafina ciekła
• wazelina biała
• monostearynian glicerolu SE
• alkohol cetostearylowy
• polisorbat 40
• triglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha
• glikol propylenowy
• krzemionka koloidalna bezwodna
• kwas sorbinowy
• woda

Dwukierunkowe działanie podłoża bierze się z emulgatorów. Hascobaza zawiera emulgatory obu typów², a Farmakopea wymienia polisorbaty wśród emulgatorów o/w, monoglicerydy zaś i alkohole tłuszczowe wśród emulgatorów w/o⁵.

Ile wody przyjmuje Hascobaza?

Podłoże miesza się z wodą i z wodnymi roztworami substancji czynnych, a ilość dodanej fazy wodnej rozstrzyga o typie powstającej emulsji².

Z tego układu wynika kolejność decyzji przy stole recepturowym. Zanim rozprowadzisz substancję czynną, ustal, ile roztworu wodnego wejdzie do preparatu, bo to ta ilość przesądza o typie emulsji, a typ emulsji o wskazaniu gotowej maści². Samo podłoże wnosi już około 38% wody². Dla Lekobazy, podłoża o tym samym składzie jakościowym, zestawienie porównawcze podłoży określa liczbę wodną jako ponad 300, czyli wielokrotność masy samego podłoża⁴.

Zastosowanie Hascobazy w recepturze

Hascobaza ma właściwości nawilżające i wchodzi do maści na wysiękowe zmiany dermatologiczne jako emulsja o/w oraz na stany zapalne jako emulsja w/o². Farmakopea wiąże właściwości gotowego preparatu z charakterem podłoża: podłoże może być jedno- lub wielofazowe, a od jego charakteru zależy, czy preparat ma właściwości hydrofilowe, czy hydrofobowe³.

Jedno opakowanie podłoża obsługuje więc oba rodzaje recept. Ta sama Hascobaza da emulsję o/w, gdy receptariusz przewiduje dużą ilość roztworu wodnego, i emulsję w/o, gdy fazy wodnej jest niewiele².

Ilości Hascobazy w preparatach recepturowych

Wykaz dawek Farmakopei Polskiej XIII podaje działanie oraz dawki zwykle stosowane i maksymalne dla substancji czynnych, którym Farmakopea poświęca monografie, a przy podaniu zewnętrznym zamiast dawek podaje zakres zalecanych stężeń substancji czynnej w danej postaci leku⁶. Hascobaza jest podłożem, więc jej ilość w recepcie wyznacza docelowa masa gotowego preparatu, a pułapy z wykazu obowiązują substancję czynną w nim rozprowadzoną.

Druga granica jest technologiczna i wynika z budowy podłoża. Ilość wprowadzonego roztworu wodnego decyduje o typie emulsji gotowego preparatu². Stężenie substancji czynnej w gotowym preparacie przeliczysz kalkulatorem stężeń recepturowych.

Niezgodności recepturowe Hascobazy

Podłoże emulsyjne psuje się inaczej niż podłoże jednoskładnikowe: niezgodność recepturowa ujawnia się tu jako złamanie emulsji, czyli rozwarstwienie i rozrzedzenie masy.

• Sole nieorganiczne i chlorowodorki anestetyków. W Lekobazie, podłożu o tym samym składzie jakościowym co Hascobaza⁴, siarczan cynku oraz chlorowodorki tetrakainy i lidokainy łamią emulsję i rozrzedzają podłoże².
• Substancje podatne na hydrolizę. Podłoże wnosi do preparatu około 38% wody², a możliwość hydrolizy substancji czynnej należy do właściwości, które osoba sporządzająca bierze pod uwagę, wyznaczając okres przydatności preparatu do użycia⁷.

Dodanie wodnego roztworu substancji czynnej niezgodnością nie jest, nawet gdy jest go dużo. Podłoże jest do tego zbudowane: przy zawartości wody 70% i wyższej po prostu powstaje emulsja o/w zamiast w/o².

Pary składników z konkretnej recepty sprawdzisz w analizatorze niezgodności recepturowych.

Sporządzanie preparatów na Hascobazie

Maść z substancją czynną nierozpuszczalną w podłożu jest maścią typu zawiesiny i Farmakopea podaje dla niej kolejność czynności⁸.

1. Rozdrobnić stałe składniki przez rozcieranie w moździerzu, także ze składnikami płynnymi, do uzyskania bardzo miałko rozdrobnionego proszku.
2. Dodawać podłoże stopniowo, aż powstanie jednorodny półstały preparat. Pierwszą porcję można zastąpić stopionym podłożem albo inną ciekłą substancją lewigującą.
3. Sprawdzić preparat w cienkiej warstwie, na przykład na płytce szklanej, pod kątem jednolitego rozproszenia cząstek stałych.

Przy pracy mikserem aptecznym typu unguator podłoże miesza się z proszkami i składnikami płynnymi wprost w pojemniku stanowiącym opakowanie, z zachowaniem odpowiednich parametrów mieszania, czyli czasu i szybkości obrotów mieszadła, a proszki muszą być bardzo miałko rozdrobnione⁸. Parametr obrotów ma tu wymiar praktyczny: w Lekobazie, podłożu o tym samym składzie jakościowym⁴, zbyt szybkie obroty mieszadła znacznie zwiększają objętość maści².

Gdy recepta obniża stężenie gotowej maści przez dodatek samego podłoża, proporcje wyliczy kalkulator rozcieńczania maści.

Przechowywanie i trwałość preparatów na Hascobazie

Preparat zawierający wodę lub inne składniki lotne przechowuje się w hermetycznym pojemniku⁵. Okres przydatności do użycia zależy od tego, czy w preparacie jest środek konserwujący⁷.

Wartości z tabeli obowiązują dla preparatu w dobrze zamkniętym pojemniku, w temperaturze do 25 °C i bez dostępu światła⁷. Hascobaza wnosi do preparatu kwas sorbinowy², czyli środek konserwujący, którego obecność w podłożu pozwala nadać sporządzonemu preparatowi dłuższy termin przydatności, o ile pozwala na to jego trwałość fizykochemiczna⁹. Sam konserwant nie gwarantuje jednak dłuższego terminu: środki konserwujące tracą skuteczność, gdy podłoże zostanie znacząco rozcieńczone dodatkiem roztworu substancji leczniczej albo gdy odczyn sporządzanego preparatu jest obojętny lub alkaliczny⁹. W Hascobazie dotyczy to recept z dużym udziałem fazy wodnej, czyli tych, z których powstaje emulsja o/w². Termin dla konkretnej recepty ustalisz kalkulatorem trwałości leku recepturowego.

Bezpieczeństwo stosowania Hascobazy

Hascobaza jest podłożem złożonym z substancji pomocniczych i nie figuruje w farmakopealnych wykazach substancji bardzo silnie działających, silnie działających ani środków odurzających¹⁰. Pełne zestawienia portal publikuje osobno jako wykaz A, wykaz N i wykaz P.

Wymóg farmakopealny wobec substancji pomocniczych półstałego preparatu jest jednoznaczny: nie mogą one wpływać niekorzystnie na zamierzone działanie preparatu ani w użytych stężeniach być toksyczne lub wywoływać nadmiernego miejscowego działania drażniącego³.

Surowce dopuszczone do obrotu

Zestawienie na podstawie rejestru¹.