Nalewka gorzka

Nalewka gorzka to gotowy przetwór roślinny stosowany w recepturze jako składnik płynnych leków doustnych. Farmakopea Polska XIII opisuje ją w monografii narodowej jako nalewkę otrzymaną z korzenia goryczki, liścia bobrka i owocni pomarańczy gorzkiej, i podaje pełny skład wraz ze sposobem sporządzania¹. W rejestrze surowców farmaceutycznych figuruje jeden preparat, w opakowaniu hurtowym².

Charakterystyka nalewki gorzkiej

Jak nazywa się nalewka gorzka na recepcie i w rejestrze?

Tytuł monografii brzmi Amara tinctura, a nazwa polska nalewka gorzka¹. W rejestrze surowców farmaceutycznych preparat występuje jako Amara Tinctura². Odpowiedniki nazw z recept i receptariuszy zbiera wykaz synonimów recepturowych.

Jak wygląda nalewka gorzka i z czego powstaje?

Farmakopea opisuje preparat jako zielonobrunatną, przezroczystą ciecz o aromatycznym zapachu¹.

Skład wg monografii narodowej. Nalewka powstaje z pięciu składników, w częściach¹.

• Ethanolum (96 per centum) – 57,4 cz.
• Aqua purificata – 27,6 cz.
• Gentianae radix – 6,0 cz.
• Menyanthidis trifoliatae folium – 6,0 cz.
• Aurantii amari epicarpium et mesocarpium – 5,0 cz.

Nalewkę otrzymuje się z 17 cz. zmieszanych, odpowiednio rozdrobnionych substancji roślinnych metodą maceracji, używając 85 cz. etanolu 70% (V/V)¹. Jedna część surowca na pięć części rozpuszczalnika to mocniejszy z dwóch stosunków przewidzianych dla nalewek przez monografię ogólną wyciągów, obok stosunku jednej części surowca na dziesięć części rozpuszczalnika³.

Z gęstości wynika sposób odmierzania. Sto mililitrów nalewki waży około 91 g, więc recepta podająca objętość wymaga przeliczenia na masę, w której surowiec jest odważany, a ilość podaną w kroplach przelicza kalkulator kropli do receptury. Jako roztwór wodno-etanolowy nalewka miesza się z wodą i syropami, dzięki czemu wchodzi do mieszanek wodnych, natomiast z olejami i roztworami olejowymi się nie miesza⁴.

Zastosowanie nalewki gorzkiej w recepturze

Wszystkie trzy substancje roślinne w składzie są surowcami gorzkimi, a największy udział mają korzeń goryczki i liść bobrka¹. Przetwory z korzenia goryczki stosuje się w przejściowej utracie łaknienia oraz w łagodnych dolegliwościach żołądkowych i jelitowych, takich jak niestrawność⁵.

W jakich lekach recepturowych pojawia się nalewka gorzka?

Nalewki wchodzą w skład leków do użytku wewnętrznego jako składnik kropli (Guttae) i mieszanek (Mixturae)⁶. Mieszanka to płynna postać leku do użytku wewnętrznego, zapisywana zwykle w ilości od 60,0 do 250,0 g i dawkowana łyżką lub łyżeczką, a obok nalewek wchodzą do niej substancje stałe, roztwory, wyciągi i syropy⁴.

Stężenia i dawki nalewki gorzkiej

Stężenia stosowane w mieszankach wynikają z tego, ile nalewki wchodzi do gotowego leku. Piśmiennictwo recepturowe podaje przepisy, w których pojedyncza nalewka stanowi od 15,0 do 40,0 cz. na 200,0 cz. do 250,0 cz. mieszanki, a w kroplach złożonych nalewki bywają jedynym składnikiem płynnym⁶. Przytoczone przepisy są mieszankami z innymi nalewkami i pokazują zwyczajowy udział nalewki w tej postaci leku, a nie ilość ustaloną dla nalewki gorzkiej.

Z takiego udziału wynika ilość etanolu w gotowym leku. Dwadzieścia gramów nalewki to około 22 mL, które przy zawartości etanolu z monografii wnoszą do recepty blisko 15 mL etanolu bezwodnego w 200,0 g mieszanki. Ilości spirytusu potrzebne do przepisu i moc gotowego roztworu przelicza kalkulator etanolu do receptury.

Niezgodności recepturowe nalewki gorzkiej

Nalewka wnosi do recepty trzy rzeczy naraz, kwaśny odczyn wyciągu roślinnego, wysokie stężenie etanolu i substancje roślinne wyekstrahowane z trzech surowców.

• Sole słabych kwasów. Z roztworu diuretyny wytrąca się osad teobrominy już w nieznacznie zakwaszonym środowisku, jakie tworzą odwary, wyciągi, syropy i nalewki. W takiej recepcie diuretynę wydaje się w postaci proszków⁴.
• Pepsyna. Unieczynnia ją etanol oraz garbniki zawarte w nalewkach, a jednoczesna obecność alkoholu i kwasu solnego rozkład pepsyny przyspiesza. Przy stężeniu alkoholu 52% i kwasu solnego 0,66% pepsyna traci aktywność całkowicie w ciągu kilku godzin⁴.
• Oleje i roztwory olejowe. Nie mieszają się z roztworami wodnymi ani wodno-etanolowymi, a połączenie wymaga emulgatora lub substancji dyspergującej⁴.

Niezgodnością nie jest samo połączenie nalewki z wodą i syropem. Na tym polega mieszanka doustna, w której nalewki i syropy dodaje się do wcześniej przygotowanego roztworu wodnego⁴.

Pary składników z konkretnej recepty sprawdzisz w analizatorze niezgodności recepturowych.

Sporządzanie preparatów z nalewką gorzką

O powodzeniu mieszanki decyduje kolejność dodawania składników, bo część z nich zmienia odczyn środowiska⁴.

1. Rozpuścić w wodzie substancje stałe, jeżeli są rozpuszczalne.
2. Uzupełnić lek wodą do określonej masy.
3. Dodać wyciągi płynne, nalewki i syropy.

Mieszanka z pepsyną ma własną kolejność, w której kwas solny trafia do leku na końcu⁴.

1. Rozpuścić pepsynę w całej ilości wody.
2. Dodać syrop i nalewkę, wymieszać.
3. Dodać 10% roztwór kwasu solnego.

Mieszanek z pepsyną nie sączy się⁴.

Przechowywanie i trwałość nalewki gorzkiej

Nalewki chroni się od światła³. Są zwykle przezroczyste, ale podczas przechowywania może powstać w nich niewielki osad, a w razie potrzeby wolno je sączyć³. Etykieta nalewki podaje zawartość etanolu w procentach objętościowych³.

Bezpieczeństwo stosowania nalewki gorzkiej

Preparat zawiera etanol od 63,0% do 70,0% (V/V)¹ i wnosi go do każdego leku, w którego składzie się znajdzie.

Czy nalewka gorzka podlega wykazom farmakopealnym?

Ani nalewka gorzka, ani jej substancje roślinne nie figurują w Wykazie substancji bardzo silnie działających, czyli Wykazie A⁷, w Wykazie substancji silnie działających, czyli Wykazie B⁸, ani w Wykazie środków odurzających, czyli Wykazie N⁹. Nie wymienia ich również uzupełnienie tych wykazów z Suplementu 2024¹⁰. Wśród nalewek recepturowych nie jest to reguła, bo Wykaz B obejmuje między innymi Absinthii tinctura oraz Belladonnae folii tinctura normata⁸, a Wykaz N Opii tinctura normata⁹. Pełne zestawienia portal publikuje osobno, wykaz A substancji bardzo silnie działających, wykaz N środków odurzających oraz wykaz P substancji psychotropowych.

Surowce dopuszczone do obrotu

Zestawienie na podstawie rejestru².