Etanol

Etanol (Ethanolum) to podstawowy rozpuszczalnik niewodny stosowany w recepturze aptecznej i jednocześnie substancja o działaniu przeciwbakteryjnym, wykorzystywana w roztworach na skórę¹. Farmakopea Polska opisuje go w monografii Ethanolum (96 per centum)², i to ta postać jest surowcem wyjściowym przy stole recepturowym. Etanol bezwodny (Ethanolum anhydricum)³ nie ma odpowiednika w rejestrze surowców recepturowych, więc w aptece pracuje się z etanolem 96% i jego gotowymi rozcieńczeniami.

Charakterystyka etanolu

Monografia farmakopealna nosi tytuł Ethanolum (96 per centum), polską nazwę Etanol 96% i angielską Ethanol (96 per cent)². Potoczną nazwą surowca jest spirytus, a w rejestrze surowców farmaceutycznych występuje jako Etanol 96%, Etanol 70% i Etanol 60%⁴. W nazwach preparatów farmakopealnych roztwory etanolowe noszą określenie spiritus albo solutio spirituosa, na przykład spirytus salicylowy występuje pod nazwą równoległą Solutio Acidi salicylici spirituosa⁵. Nazwy, pod jakimi surowiec bywa zapisany na recepcie, znajdziesz w wykazie synonimów recepturowych.

Etanol jest bezbarwną, przezroczystą, lotną i łatwopalną cieczą, higroskopijną, o temperaturze wrzenia około 78 °C, palącą się niebieskim, bezdymnym płomieniem². Higroskopijność oznacza, że otwarte opakowanie chłonie wodę z powietrza i traci moc, a lotność – że część surowca odparowuje podczas ucierania i w trakcie sporządzania roztworu. Gdy moc surowca odbiega od tej z przepisu, ilość do odważenia przeliczysz kalkulatorem etanolu do receptury.

Pod względem rozpuszczalności etanol miesza się z wodą i z chlorkiem metylenu², czyli z fazą wodną preparatu łączy się w każdym stosunku. Przy stole recepturowym ważniejsze jest odwrotne pytanie, czyli co rozpuszcza się w etanolu. Rozpuszczają się w nim substancje trudno rozpuszczalne albo praktycznie nierozpuszczalne w wodzie, między innymi kwas salicylowy, mentol, kamfora, tymol i rezorcyna, i na tym opiera się rola etanolu w roztworach na skórę¹.

Gęstość względna etanolu 96% wynosi od 0,805 do 0,812, a etanolu bezwodnego od 0,790 do 0,793^2,3. Z tej wartości przelicza się objętość z przepisu na masę do odważenia: 100 mL etanolu 96% to nieco ponad 80 g.

Zastosowanie etanolu w recepturze

Do czego stosuje się etanol w recepturze?

Etanol pełni w recepturze cztery role. Jest rozpuszczalnikiem substancji nierozpuszczalnych w wodzie, składnikiem roztworów odkażających i przeciwzapalnych do stosowania na skórę, środkiem zwilżającym proszki hydrofobowe przed wprowadzeniem ich do podłoża oraz czynnikiem ograniczającym rozwój drobnoustrojów w preparacie wodnym¹. Zwilżanie dotyczy zwłaszcza siarki i innych proszków, które nierozprowadzone pływają na powierzchni fazy wodnej i zbijają się w grudki.

Jakie preparaty farmakopealne zawierają etanol?

Spirytus salicylowy (Spiritus salicylatus, nazwa równoległa Solutio Acidi salicylici spirituosa) to etanolowo-wodny roztwór kwasu salicylowego⁵:

• etanol 96% – 68,0 cz.
• woda oczyszczona – 30,0 cz.
• kwas salicylowy – 2,0 cz.

Etanolowy roztwór antyseptyczny do stosowania na skórę (Solutio antiseptica spirituosa ad usum dermicum) to etanolowo-wodny roztwór z dodatkiem glicerolu i nadtlenku wodoru⁶:

• etanol 96% – 833,3 mL
• nadtlenek wodoru 3% – 41,7 mL
• glicerol 85% – 16,7 mL
• woda oczyszczona – do 1000,0 mL

Stężenia i moce etanolu

Stężenia stosowane w farmakopealnych preparatach etanolowych mieszczą się między 54% a 85% (V/V) i wynikają z przeznaczenia preparatu, a nie z mocy surowca użytego do jego sporządzenia. Wszystkie trzy preparaty poniżej sporządza się z etanolu 96%, a podana wartość dotyczy gotowego roztworu.

W obrocie są trzy moce surowca: 96%, 70% i 60%⁴. Etanol 96% służy do rozpuszczania substancji stałych i jest punktem wyjścia do rozcieńczeń, a moce niższe kupuje się gotowe, gdy przepis wymaga roztworu odkażającego skórę. Do odkażania skóry etanol rozcieńczony działa skuteczniej niż 96%, ponieważ obecność wody ułatwia denaturację białek drobnoustrojów¹.

Moc podana na recepcie jest wartością objętościową (V/V), a etanol odważa się w aptece wagowo, więc rozcieńczenie wymaga przeliczenia. Ilość etanolu 96% i wody potrzebną do uzyskania zadanej mocy poda kalkulator etanolu do receptury, a zawartość substancji czynnej w gotowym roztworze – kalkulator stężeń recepturowych.

Niezgodności recepturowe etanolu

• Roztwory gum i śluzów. Etanol wytrąca gumę arabską, tragakantę i śluzy roślinne z ich roztworów wodnych, przez co preparat mętnieje i rozwarstwia się¹.
• Sole nieorganiczne w roztworze wodnym. Duży udział etanolu obniża ich rozpuszczalność i prowadzi do wykrystalizowania soli w gotowym preparacie¹.
• Emulsje i kremy. Etanol dodany do emulsji rozbija jej strukturę i powoduje rozwarstwienie, dlatego roztworów etanolowych nie łączy się z podłożami emulsyjnymi bez sprawdzenia trwałości¹.
• Silne utleniacze. Z nadmanganianem potasu, chromianami i stężonymi kwasami utleniającymi etanol reaguje gwałtownie, z wydzieleniem ciepła¹.
• Woda dodana przed rozpuszczeniem. Substancje rozpuszczone w etanolu 96% wytrącają się, gdy moc roztworu spadnie po dodaniu wody, dlatego przepisy farmakopealne każą najpierw rozpuścić składnik w etanolu, a wodę dodać na końcu⁵.

Zestawienia par składników, których nie należy łączyć w jednym przepisie, sprawdzisz w analizatorze niezgodności recepturowych.

Sporządzanie preparatów z etanolem

1. Przelicz objętość z przepisu na masę wagową, korzystając z gęstości względnej surowca, i odważ etanol w naczyniu, które da się natychmiast zamknąć². Przeliczenie objętości na masę wykona kalkulator etanolu.
2. Rozpuść substancję czynną w etanolu 96%, zanim wprowadzisz jakikolwiek składnik wodny – tak brzmi przepis na spirytus salicylowy, w którym kwas salicylowy rozpuszcza się w etanolu i dopiero potem dodaje wodę⁵.
3. Wodę dodawaj porcjami, mieszając, i obserwuj roztwór – zmętnienie oznacza, że moc spadła poniżej granicy rozpuszczalności składnika.
4. W roztworze antyseptycznym zachowaj kolejność z monografii: glicerol rozpuść w etanolu 96%, dodaj roztwór nadtlenku wodoru, uzupełnij wodą i zmieszaj⁶.
5. Nie ogrzewaj preparatu nad otwartym płomieniem ani na płycie grzejnej bez łaźni wodnej, bo etanol wrze już w temperaturze około 78 °C i pali się niebieskim, bezdymnym płomieniem, słabo widocznym w świetle dziennym².
6. Gotowy roztwór przelej do butelki o odpowiedniej pojemności i zamknij ją od razu, aby ograniczyć parowanie i chłonięcie wody z powietrza.

Przechowywanie i trwałość etanolu

Monografia stawia surowcowi jeden warunek: chronić od światła². Do tego dochodzi wymaganie wynikające z lotności i higroskopijności, czyli szczelne zamknięcie – w niedomkniętym opakowaniu moc etanolu spada, a preparat sporządzony z takiego surowca ma niższe stężenie, niż wynika z obliczeń.

Gotowe preparaty mają własne warunki. Spirytus salicylowy przechowuje się w dobrze zamkniętym pojemniku, chroniąc od światła⁵, a etanolowy roztwór antyseptyczny w dobrze zamkniętym pojemniku⁶.

Bezpieczeństwo stosowania etanolu

Etanol jest cieczą łatwopalną², więc zarówno surowiec, jak i gotowe spirytusy trzyma się z dala od źródeł ognia, a preparat nanosi na skórę dopiero po odstawieniu palnika. Opary gromadzą się nad powierzchnią cieczy, dlatego większe ilości odważa się przy sprawnej wentylacji.

Na skórze etanol odtłuszcza i wysusza naskórek, a na uszkodzonej albo podrażnionej skórze wywołuje pieczenie¹. U małych dzieci roztworów etanolowych nie stosuje się na rozległe powierzchnie ani pod opatrunek zamknięty, ponieważ etanol wchłania się przez skórę¹.

Surowce dopuszczone do obrotu

Zestawienie na podstawie rejestru⁴.