Woda utleniona (nadtlenek wodoru)

Woda utleniona to wodny roztwór nadtlenku wodoru, stosowany w recepturze zewnętrznie jako środek odkażający i jako surowiec wyjściowy do preparatów farmaceutycznych. Farmakopea Polska XIII opisuje go dwiema osobnymi monografiami, dla roztworu 3%¹ i dla roztworu 30%², a oba stężenia są dostępne w rejestrze surowców farmaceutycznych, każde od dwóch podmiotów³. Różnica między nimi sięga dalej niż samo stężenie, bo roztwór 30% figuruje w Wykazie A substancji bardzo silnie działających⁴.

Charakterystyka wody utlenionej

Jak nazywa się woda utleniona na recepcie i w rejestrze?

Tytuły monografii to Hydrogenii peroxidum 3 per centum z polską nazwą wodoru nadtlenek 3% i angielską Hydrogen peroxide solution (3 per cent)¹ oraz Hydrogenii peroxidum 30 per centum z polską nazwą wodoru nadtlenek 30% i angielską Hydrogen peroxide solution (30 per cent)².

W rejestrze surowców farmaceutycznych ten sam surowiec występuje pod czterema nazwami handlowymi, w tym pod nazwą potoczną woda utleniona dla roztworu 3%³. Odpowiedniki nazw z recept i receptariuszy zbiera wykaz synonimów recepturowych.

Jak wygląda woda utleniona i z czym się miesza?

Obie monografie opisują surowiec jako bezbarwną, przezroczystą ciecz^1,2, więc po samym wyglądzie nie da się ich odróżnić i rozstrzyga wyłącznie etykieta.

Nadtlenek wodoru miesza się z wodą w obu stężeniach. Na tym opiera się rozcieńczenie 1:2 przewidziane dla roztworu 3% na błony śluzowe⁵ oraz uzupełnianie wodą oczyszczoną w farmakopealnym przepisie na etanolowy roztwór antyseptyczny⁶.

Siłę roztworu Farmakopea wyraża też objętością tlenu, jaka się z niego uwalnia. Jedna objętość roztworu 3% odpowiada około 10-krotnej objętości tlenu¹, a jedna objętość roztworu 30% około 110-krotnej².

Z tego zestawienia wynika sposób pracy z surowcem. Roztwór 3% jest postacią gotową do użycia na skórę, a roztwór 30% jest materiałem wyjściowym, który przed zastosowaniem na skórę wymaga rozcieńczenia, i jednocześnie surowcem o rygorach Wykazu A. Stężenie zapisane procentowo przeliczysz na mg/g przelicznikiem stężeń.

Zastosowanie wody utlenionej w recepturze

Wykaz dawek Farmakopei Polskiej XIII przypisuje obu roztworom drogę zewnętrzną i rozdziela je działaniem. Roztwór 3% ma działanie odkażające, roztwór 30% przyżegające, a oba są przeznaczone do preparatów farmaceutycznych⁵.

Który preparat z wodą utlenioną ma monografię narodową?

Etanolowy roztwór antyseptyczny do stosowania na skórę (Solutio antiseptica spirituosa ad usum dermicum) to etanolowo-wodny roztwór z dodatkiem glicerolu i nadtlenku wodoru, bezbarwny i przezroczysty, o charakterystycznym zapachu etanolu⁶.

• etanol 96% – 833,3 mL
• nadtlenek wodoru 3% – 41,7 mL
• glicerol 85% – 16,7 mL
• woda oczyszczona – do 1000,0 mL

Stężenia i dawki maksymalne wody utlenionej

Dla surowców stosowanych zewnętrznie Wykaz dawek podaje zamiast dawek sposób stosowania. Roztwór 3% nanosi się na skórę, a na błony śluzowe stosuje w rozcieńczeniu 1:2⁵.

Zapis rozcieńczenia z recepty oraz ilości potrzebne do przygotowania roztworu o zadanym stężeniu wyliczysz kalkulatorem stężeń recepturowych.

Niezgodności recepturowe wody utlenionej

Nadtlenek wodoru jest silnym utleniaczem i jego niezgodności sprowadzają się do rozkładu roztworu, który przebiega tym gwałtowniej, im wyższe stężenie.

• Utleniające się substancje organiczne. Roztwór rozkłada się w kontakcie z nimi¹, a w przypadku roztworu 30% rozkład zachodzi gwałtownie². Preparat traci wtedy substancję czynną.
• Niektóre metale. Kontakt z nimi rozkłada roztwór¹, co obejmuje także metalowe elementy sprzętu recepturowego.
• Środowisko zasadowe. Roztwór rozkłada się przy odczynie zasadowym¹, więc surowce alkalizujące skład przenoszą preparat poza zakres trwałości.

Połączenie z glicerolem i etanolem niezgodnością nie jest. Wszystkie trzy stoją obok siebie w farmakopealnym przepisie na etanolowy roztwór antyseptyczny do stosowania na skórę⁶.

Pary składników z konkretnej recepty sprawdzisz w analizatorze niezgodności recepturowych.

Sporządzanie preparatów z wodą utlenioną

Monografia narodowa wyznacza kolejność, w której nadtlenek wodoru wchodzi do preparatu jako jeden z ostatnich składników⁶.

1. Rozpuścić glicerol 85% w etanolu 96%.
2. Dodać roztwór nadtlenku wodoru 3%.
3. Uzupełnić wodą oczyszczoną do 1000,0 mL i zmieszać.

Do obu roztworów wytwórca może dodać stabilizator¹. Roztwór stabilizowany jest oznaczony na etykiecie wyrazem „stabilizowany”, a organ upoważniony może wymagać podania na niej także nazwy stabilizatora².

Przechowywanie i trwałość wody utlenionej

Surowiec chroni się od światła, a roztwór bez stabilizatora przechowuje dodatkowo w temperaturze poniżej 15 °C^1,2. O tym, który z dwóch reżimów obowiązuje, rozstrzyga oznakowanie opakowania, bo to na etykiecie widnieje informacja o stabilizacji roztworu².

Gotowy etanolowy roztwór antyseptyczny przechowuje się w dobrze zamkniętym pojemniku, chroniąc od światła⁶.

Bezpieczeństwo stosowania wody utlenionej

W Wykazie A substancji bardzo silnie działających figuruje wyłącznie roztwór 30%⁴. Roztwór 3% nie należy do żadnego wykazu, a Wykaz B i Wykaz N nie obejmują żadnego z dwóch roztworów. Pełne zestawienia portal publikuje osobno jako wykaz A, wykaz N i wykaz P.

Działanie przyżegające, które Wykaz dawek przypisuje roztworowi 30%⁵, oznacza, że nierozcieńczony surowiec uszkadza tkanki w miejscu kontaktu. Rygory Wykazu A obejmują ten roztwór w aptece niezależnie od tego, do jakiego preparatu jest przeznaczony⁴.

Surowce dopuszczone do obrotu

Zestawienie na podstawie rejestru³.