Glicerol

Glicerol (Glycerolum) to surowiec recepturowy stosowany jako rozpuszczalnik substancji trudno rozpuszczalnych w wodzie, jako środek nawilżający i jako składnik chroniący preparat przed wysychaniem¹. W aptece pracuje się glicerolem 85%, opisanym monografią Glycerolum (85 per centum)². Żaden surowiec zarejestrowany w Polsce nie odpowiada monografii glicerolu bezwodnego³, a wszystkie cztery farmakopealne recepty narodowe z glicerolem także wskazują postać 85%. Dalsza część karty dotyczy więc glicerolu 85%.

Charakterystyka glicerolu

Surowiec apteczny nosi tytuł Glycerolum (85 per centum), po polsku Glicerol 85%, i jest wodnym roztworem glicerolu². Potoczna nazwa gliceryna nie jest tytułem monografii, ale Farmakopea posługuje się nią w przepisie na mazidło mydlano-kamforowe⁴, a w rejestrze surowców widnieją cztery preparaty o nazwie Gliceryna lub Gliceryna 85%³. Na recepcie i w rejestrze spotkasz więc obie formy, a odpowiedniki nazw sprawdzisz w wykazie synonimów recepturowych.

Jak Farmakopea opisuje wygląd glicerolu?

Glicerol 85% to przezroczysta, bezbarwna lub prawie bezbarwna, bardzo higroskopijna, syropowata ciecz, tłusta w dotyku². Surowiec wnosi do preparatu wodę, czego po wyglądzie nie widać, więc przy preparatach bezwodnych trzeba to uwzględnić².

W czym rozpuszcza się glicerol?

Rozpuszczalność monografia opisuje określeniami o przypisanych wartościach liczbowych^2,5.

Dla receptury oznacza to, że glicerol wchodzi w dowolnej proporcji do faz wodnych i wodno-etanolowych, a z podłożami tłuszczowymi się nie łączy.

Co znaczy, że glicerol jest bardzo higroskopijny?

Farmakopea zalicza glicerol do bardzo higroskopijnych, czyli takich, które w wilgotnym powietrzu przybierają na masie co najmniej 15%^2,5. Higroskopijność daje dwa skutki przy stole: glicerol w otwartym naczyniu rozcieńcza się wodą pobraną z powietrza, a nałożony nierozcieńczony na skórę lub błonę śluzową odciąga z nich wodę i podrażnia je¹.

Zastosowanie glicerolu w recepturze

Do czego stosuje się glicerol w recepturze?

Glicerol pełni w recepturze rolę substancji pomocniczej. Służy jako rozpuszczalnik dla substancji trudno rozpuszczalnych w wodzie, jako humektant utrzymujący wilgoć w żelach i maściach hydrofilowych, jako składnik opóźniający wysychanie preparatu, jako ciecz zwilżająca hydrofobowe proszki przed wprowadzeniem ich do podłoża oraz jako składnik czopków o działaniu przeczyszczającym¹. Pozostałe surowce i narzędzia recepturowe zebraliśmy w dziale receptury.

W jakich preparatach farmakopealnych występuje glicerol?

Farmakopea Polska XIII wraz z Suplementem 2024 podaje cztery narodowe recepty z glicerolem i każda wskazuje postać 85%, żadna zaś glicerol odpowiadający monografii Glycerolum.

Glicerolowe czopki (Glyceroli suppositoria, syn. Suppositoria Glycerini) – czopki doodbytnicze, białe lub prawie białe, przeświecające, higroskopijne, o zawartości glicerolu nie mniejszej niż 74,5%⁶:

• glicerol 85% – 91,0 cz.
• kwas stearynowy – 8,19 cz.
• węglan sodu – 1,68 cz.

Mazidło mydlano-kamforowe (Linimentum saponato-camphoratum, syn. opodeldok) – na 100 cz. preparatu⁴:

• etanol 90% (V/V) – 88,0 cz.
• wodorotlenek amonowy 10% – 2,6 cz.
• kwas stearynowy – 2,2 cz.
• roztwór wodorotlenku sodu (175 g/L) – 2,2 cz.
• glicerol 85% – 2,0 cz.
• kamfora – 2,0 cz.
• olejek eteryczny jałowcowy – 1,0 cz.

Etanolowy roztwór antyseptyczny do stosowania na skórę (Solutio antiseptica spirituosa ad usum dermicum) – glicerol 85% w ilości 16,7 mL na 1000,0 mL preparatu⁷. To jedyny farmakopealny przepis, w którym glicerol podaje się objętościowo.

Wyciąg tymiankowy płynny (Thymi extractum fluidum) – glicerol 85% w ilości 20,0 cz., ale nie jako dodatek do gotowego preparatu, tylko jako składnik cieczy wytrawiającej, w której maceruje się ziele tymianku obok wodorotlenku amonowego, etanolu i wody⁸.

Zestawienie opisuje stan Farmakopei XIII z Suplementem 2024, bo Suplementu 2025 nie mamy.

Jak działa glicerol w czopkach doodbytniczych?

Efekt przeczyszczający wynika z działania osmotycznego, czyli z zatrzymania wody w świetle jelita, oraz z miejscowego drażnienia błony śluzowej odbytnicy, co pobudza perystaltykę¹. Masa glicerolowo-mydlana rozpuszcza się w treści jelitowej, a nie topi jak podłoże tłuszczowe¹. Ilość podłoża na zadaną liczbę czopków przeliczysz kalkulatorem masy podłoża do czopków i globulek.

Stężenia i dawki maksymalne glicerolu

Farmakopea nie wyznacza dla glicerolu dawki maksymalnej ani zakresu stężeń⁹, więc punktem odniesienia są składy farmakopealne: 91,0 cz. glicerolu 85% w czopkach glicerolowych przy wymaganej zawartości glicerolu nie mniejszej niż 74,5%⁶ i 2,0 cz. glicerolu 85% na 100 cz. mazidła mydlano-kamforowego⁴.

Glicerol nie występuje w Wykazie A, Wykazie B ani Wykazie N¹⁰. Pełne zestawienia portal publikuje osobno jako wykaz A, wykaz N i wykaz P.

Niezgodności recepturowe glicerolu

Glicerol sprawia w recepturze cztery rodzaje kłopotów, z czego jeden bywa przeoczany, bo nie widać go w wyglądzie preparatu.

• Podłoża tłuszczowe. Surowiec jest praktycznie nierozpuszczalny w olejach tłustych i w olejkach eterycznych², więc dodany do wazeliny, parafiny czy podłoża tłuszczowego bez emulgatora rozdziela się i wycieka z maści¹. Rozwiązaniem jest podłoże absorpcyjne lub emulsyjne albo dodatek emulgatora, a nie dłuższe ucieranie.
• Silne utleniacze. Glicerol jest związkiem łatwo utlenianym, a z nadmanganianem potasu czy chromianami reaguje gwałtownie, dlatego takich połączeń się nie sporządza¹.
• Woda wnoszona ze składem. Glicerol 85% wnosi do preparatu kilkanaście procent wody², co ma znaczenie w preparacie bezwodnym i przy substancji hydrolizującej. Przy zamianie jednej postaci na drugą zmienia się przy tym ilość samego glicerolu w recepcie.
• Proszki i zasypki. Jako ciecz bardzo higroskopijna glicerol zbryla masę proszkową i uniemożliwia uzyskanie sypkiego preparatu, dlatego do postaci suchych się go nie wprowadza¹.

Portal ma analizator niezgodności recepturowych – sprawdzisz w nim pary składników z konkretnej recepty, zanim zaczniesz sporządzać preparat.

Sporządzanie preparatów z glicerolem

Glicerol odważa się, a nie odmierza. Jest lepką, syropowatą cieczą, która zostaje na ściankach cylindra, a sto gramów zajmuje nieco ponad 81 mL². Odważanie na wadze usuwa ten błąd¹. Jest to jednak praktyka warsztatowa, a nie wymaganie farmakopealne, bo sama Farmakopea w recepcie na etanolowy roztwór antyseptyczny podaje glicerol objętościowo, w ilości 16,7 mL na 1000,0 mL preparatu⁷.

W obu farmakopealnych przepisach glicerol jest fazą, w której rozpuszcza się składnik stały, i to wyznacza kolejność czynności.

Czopki glicerolowe⁶:

1. Rozpuść węglan sodu w glicerolu, ogrzewając na łaźni wodnej.
2. Do gorącego roztworu dodawaj mieszając małymi porcjami rozdrobniony kwas stearynowy.
3. Ogrzewaj, aż przestanie wydzielać się dwutlenek węgla i ciecz stanie się przezroczysta.
4. Wlej ciecz do form.

Mazidło mydlano-kamforowe⁴:

1. Zmieszaj kwas stearynowy, roztwór wodorotlenku sodu i glicerol z 9 cz. etanolu.
2. Ogrzej do rozpuszczenia kwasu stearynowego.
3. Do ciepłej mieszaniny dodaj kolejno roztwór kamfory w etanolu, wodorotlenek amonowy i olejek jałowcowy.
4. Wymieszaj i przesącz.

Ogrzewanie ma granicę. Glicerol ogrzewany ze środkami odwadniającymi rozkłada się do akroleiny, drażniącej cieczy o ostrym zapachu⁶, dlatego preparat ogrzewa się na łaźni wodnej i tylko tak długo, jak wymaga tego przepis¹. Przy proszkach hydrofobowych glicerol pełni odwrotną rolę niż rozpuszczalnik, bo służy do zwilżenia substancji przed wtarciem jej w podłoże i zapobiega tworzeniu grudek¹.

Przechowywanie i trwałość glicerolu

Monografia stawia jeden warunek przechowywania: w hermetycznym pojemniku². Ciecz bardzo higroskopijna w naczyniu nieszczelnym chłonie wodę z powietrza i zmienia zawartość glicerolu, czyli to, co przy odważaniu przyjmujemy za stałe.

Czopki glicerolowe przechowuje się w temperaturze nie wyższej niż 25 °C, chroniąc od wilgoci⁶. Wilgoć jest tu realnym zagrożeniem, ponieważ sama Farmakopea określa te czopki jako higroskopijne⁶, a wchłonięta woda rozmiękcza masę.

Bezpieczeństwo stosowania glicerolu

Glicerol nierozcieńczony odciąga wodę ze skóry i błon śluzowych, dlatego na skórę i śluzówki stosuje się go w postaci rozcieńczonej albo w połączeniu z fazą wodną preparatu¹.

W czopkach glicerolowych miejscowe drażnienie błony śluzowej odbytnicy jest efektem zamierzonym i odpowiada za działanie przeczyszczające, ale przy częstym stosowaniu bywa też przyczyną pieczenia i dyskomfortu¹.

Surowce dopuszczone do obrotu

Zestawienie na podstawie rejestru³. Wszystkie dopuszczone surowce to glicerol o deklarowanej zawartości 85% albo 86%, a obie wartości mieszczą się w farmakopealnym zakresie od 83,5% do 88,5%². Glicerolu odpowiadającego monografii Glycerolum rejestr nie wykazuje³.