Nalewka kozłkowa

Nalewka kozłkowa to gotowy przetwór roślinny stosowany w recepturze jako płynny składnik leków doustnych o działaniu uspokajającym. Farmakopea Polska XIII opisuje ją w monografii szczegółowej jako nalewkę otrzymaną z korzenia kozłka i podaje sposób wytwarzania wraz ze stosunkiem surowca do rozpuszczalnika¹. W rejestrze surowców farmaceutycznych figurują trzy preparaty, w opakowaniach od 50 g po pojemniki hurtowe².

Charakterystyka nalewki kozłkowej

Jak nazywa się nalewka kozłkowa na recepcie i w rejestrze?

Tytuł monografii brzmi Valerianae tinctura, nazwa polska nalewka z korzenia kozłka, a angielska Valerian tincture¹. W rejestrze surowców farmaceutycznych preparaty występują jako Nalewka kozłkowa oraz Tinctura Valerianae Ph.Eur.². Na receptach spotyka się skróty Valerianae trae i Valerianae tinct.³. Odpowiedniki nazw z recept i receptariuszy zbiera wykaz synonimów recepturowych.

Jak wygląda nalewka kozłkowa i z czego powstaje?

Farmakopea opisuje preparat jako brunatną ciecz, otrzymywaną z korzenia kozłka jedną z metod przewidzianych dla nalewek¹. Surowcem wyjściowym są wysuszone, całe lub połamane podziemne części Valeriana officinalis L. s.l., czyli kłącze otoczone korzeniami i rozłogami⁴.

Jedna część surowca na pięć części rozpuszczalnika to mocniejszy z dwóch stosunków przewidzianych dla nalewek przez monografię ogólną wyciągów, obok stosunku jednej części surowca na dziesięć części rozpuszczalnika⁵. Monografia szczegółowa dopuszcza dla ekstrakcji cały zakres etanolu od 60% do 80% (V/V)¹, a zawartość etanolu w konkretnej serii podaje etykieta, na której producent umieszcza ją w procentach objętościowych⁵. To z etykiety odczytuje się liczbę potrzebną do przeliczenia, ile etanolu nalewka wnosi do gotowego leku, co ułatwia kalkulator etanolu do receptury.

Jako roztwór wodno-etanolowy nalewka miesza się z wodą i syropami, dzięki czemu wchodzi do mieszanek wodnych, natomiast z olejami i roztworami olejowymi się nie miesza⁶. Wysokie stężenie etanolu sprawia, że sama nalewka bywa w recepcie rozpuszczalnikiem, w kroplach rozkurczowo-uspokajających rozpuszcza się w niej mentol i olejek miętowy³.

Zastosowanie nalewki kozłkowej w recepturze

Nalewka kozłkowa zawiera walepotriaty, składniki olejku eterycznego oraz flawonoidy, działa uspokajająco i obniża pobudliwość ośrodkowego układu nerwowego, a wskazaniami do jej stosowania są nerwice układu krążenia i nerwice uogólnione oraz stany pobudzenia nerwowego³. Należy do najczęściej stosowanych nalewek recepturowych³.

W jakich lekach recepturowych pojawia się nalewka kozłkowa?

Wewnętrznie nalewki wchodzą w skład kropli (Guttae) i mieszanek (Mixturae), zewnętrznie w skład roztworów etanolowych (Solutiones spirituosae), w których stężenie etanolu nie przekracza 40% (V/V), oraz spirytusów leczniczych sporządzanych w etanolu o wyższym stężeniu³. Poniższe przepisy pokazują trzy typowe układy z nalewką kozłkową³.

Krople nasercowo-uspokajające (guttae, 3 razy dziennie po 20 kropli). Cztery nalewki w równych ilościach, bez fazy wodnej.

• Valerianae tinctura – 25,0
• Crataegi tinctura – 25,0
• Adonidis vernalis tinctura – 25,0
• Convallariae maialis tinctura – 25,0

Krople rozkurczowo-uspokajające (guttae, 3 razy dziennie 25 kropli). Nalewka pełni tu rolę rozpuszczalnika i uzupełnia lek do przepisanej masy.

• Valerianae tinctura – do 40,0
• Papaverini hydrochloridum – 0,6
• Mentholum – 0,3
• Menthae piperitae aetheroleum – 0,06 (3 krople)

Mieszanka uspokajająca (mixtura, 2 razy dziennie łyżka). Nalewki dopełniają lek, w którym substancje stałe są rozpuszczone w wodzie.

• Aqua – do 200,0
• Valerianae tinctura – 15,0
• Crataegi tinctura – 15,0
• Kalii bromidum – 10,0
• Phenobarbitalum natricum – 0,2

Wszystkie trzy przepisy dawkuje się kroplami albo łyżką, a masę surowca odpowiadającą liczbie kropli przelicza kalkulator kropli do receptury.

Stężenia stosowane w preparatach z nalewką kozłkową

Stężenia stosowane wynikają z tego, ile nalewki wchodzi do gotowej postaci leku. W mieszance pojedyncza nalewka stanowi 15,0 cz. na 200,0 cz. leku, w kroplach złożonych 25,0 cz. na 100,0 cz. leku, a w kroplach, gdzie nalewka jest jedynym składnikiem płynnym, uzupełnia lek do 40,0³. Przytoczone przepisy pokazują zwyczajowy udział nalewki w danej postaci leku, a nie ilość ustaloną dla nalewki kozłkowej.

Z takiego udziału wynika ilość etanolu w gotowym leku, bo nalewka wnosi go w całości. Wielkość tę liczy się z dwóch danych, masy nalewki w przepisie i zawartości etanolu deklarowanej na etykiecie preparatu, a rachunek wykonuje kalkulator etanolu do receptury.

Niezgodności recepturowe nalewki kozłkowej

Nalewka wnosi do recepty dwie rzeczy naraz, kwaśny odczyn wyciągu roślinnego i wysokie stężenie etanolu. Z tego biorą się trzy grupy niezgodności.

• Sole słabych kwasów. Z roztworu diuretyny wytrąca się osad teobrominy już w nieznacznie zakwaszonym środowisku, jakie tworzą odwary, wyciągi, syropy i nalewki. W takiej recepcie diuretynę wydaje się w postaci proszków⁶.
• Pepsyna. Unieczynnia ją etanol, a jednoczesna obecność alkoholu i kwasu solnego rozkład pepsyny przyspiesza. Przy stężeniu alkoholu 52% i kwasu solnego 0,66% pepsyna traci aktywność całkowicie w ciągu kilku godzin⁶.
• Oleje i roztwory olejowe. Nie mieszają się z roztworami wodnymi ani wodno-etanolowymi, a połączenie wymaga emulgatora lub substancji dyspergującej⁶.

Niezgodnością nie jest połączenie nalewki kozłkowej z innymi nalewkami ani z wodą i syropem. Krople nasercowo-uspokajające łączą cztery nalewki w równych ilościach, a mieszanka uspokajająca dopełnia nalewkami roztwór wodny³.

Pary składników z konkretnej recepty sprawdzisz w analizatorze niezgodności recepturowych.

Sporządzanie preparatów z nalewką kozłkową

O powodzeniu mieszanki decyduje kolejność dodawania składników, bo część z nich zmienia odczyn środowiska⁶.

1. Rozpuścić w wodzie substancje stałe, jeżeli są rozpuszczalne.
2. Uzupełnić lek wodą do określonej masy.
3. Dodać wyciągi płynne, nalewki i syropy.

Mieszankę zapisuje się zwykle w ilości od 60,0 do 250,0 g i dawkuje łyżką lub łyżeczką⁶. Jeżeli w nalewce powstał osad, przed użyciem wolno ją przesączyć⁵.

Przechowywanie i trwałość nalewki kozłkowej

Nalewki chroni się od światła⁵. Są zwykle przezroczyste, ale podczas przechowywania może powstać w nich niewielki osad, a w razie potrzeby wolno je sączyć⁵.

Bezpieczeństwo stosowania nalewki kozłkowej

Nalewkę wytwarza się etanolem o stężeniu od 60% do 80% (V/V)¹, więc wnosi ona etanol do każdego leku, w którego składzie się znajdzie. Ilość tego etanolu podaje etykieta konkretnego preparatu⁵.

Czy nalewka kozłkowa podlega wykazom farmakopealnym?

Nalewka kozłkowa nie figuruje w Wykazie substancji bardzo silnie działających, czyli Wykazie A⁷, w Wykazie substancji silnie działających, czyli Wykazie B⁸, ani w Wykazie środków odurzających, czyli Wykazie N⁹. Nie wymienia jej również uzupełnienie tych wykazów z Suplementu 2024¹⁰. Wśród nalewek recepturowych nie jest to reguła, bo Wykaz B obejmuje Absinthii tinctura, Belladonnae folii tinctura normata, Ipecacuanhae tinctura normata i Opii tinctura normata⁸, a Wykaz N Opii tinctura normata⁹. Rygory bywają natomiast związane z pozostałymi składnikami recepty, bo klasyczna mieszanka uspokajająca z nalewką kozłkową zawiera fenobarbital sodowy, a Phenobarbitalum natricum jest pozycją Wykazu B⁸. Pełne zestawienia portal publikuje osobno, wykaz A substancji bardzo silnie działających, wykaz N środków odurzających oraz wykaz P substancji psychotropowych.

Surowce dopuszczone do obrotu

Zestawienie na podstawie rejestru².