Wazelina żółta

Wazelina żółta (Vaselinum flavum) to oczyszczona półstała mieszanina węglowodorów otrzymywanych z ropy naftowej, która może zawierać odpowiedni przeciwutleniacz¹. W recepturze jest podłożem maści hydrofobowych, a po połączeniu z lanoliną tworzy podłoże absorpcyjne, czyli maść zwykłą². Farmakopea Polska używa jej w pięciu monografiach narodowych.

Charakterystyka wazeliny żółtej

Jak nazywa się wazelina żółta na recepcie i w rejestrze?

Tytuł monografii brzmi Vaselinum flavum, nazwa polska to wazelina żółta, a nazwa angielska podana pod tytułem to Paraffin, yellow soft¹. W rejestrze surowców farmaceutycznych figuruje jako „Wazelina żółta” i „Wazelina żółta apteczna”³.

Na recepcie częściej niż sam surowiec pojawia się nazwa preparatu, który się z niego sporządza, a Farmakopea podaje dla nich synonimy łacińskie. Maść zwykła to Unguentum simplex, znana też jako maść prosta². Maść z ichtamolem bywa zapisywana jako Ammonii bituminosulfonatis unguentum⁴, maść ichtamolowo-kamforowa jako Unguentum contra congelationem, czyli maść przeciw odmrożeniom⁵, a pasta cynkowa z ichtamolem jako Zinci oxidi et ammonii bituminosulfonatis pasta, czyli pasta cynkowa z sulfobituminianem amonowym⁶. Pozostałe skróty i nazwy łacińskie z recepty rozszyfrujesz w wykazie synonimów recepturowych.

Jak wygląda wazelina żółta i w czym się rozpuszcza?

Wazelina żółta jest żółtawą lub jasnobursztynową, tłustą masą, nieznacznie fluoryzującą w świetle dziennym, również po stopieniu, i przezroczystą w cienkich warstwach¹. Rozpuszczalność monografia ujmuje terminami farmakopealnymi¹:

Z tego układu wynika sposób pracy: wazelina żółta zostaje w preparacie fazą tłuszczową, więc substancji stałych nie rozpuszcza się w niej, tylko wprowadza metodą zawiesinową, a wodę i roztwory wodne trzeba związać emulgatorem⁷.

Temperatura kroplenia mieści się w zakresie od 35 °C do 70 °C i nie różni się o więcej niż 5 °C od wartości podanej na etykiecie, a nominalną temperaturę kroplenia wytwórca ma obowiązek umieścić w oznakowaniu¹. Zakres jest szeroki, dlatego o twardości konkretnej partii mówi etykieta, a nie sama nazwa surowca.

Ile wody przyjmuje podłoże z wazeliną żółtą?

Sama wazelina żółta jest podłożem hydrofobowym, nieabsorpcyjnym, o niskiej liczbie wodnej, i bez emulgatora wiąże wodę tylko śladowo⁷. Zdolność wiązania wody nadaje jej lanolina, a dla gotowych podłoży Farmakopea podaje wynik badania zdolności absorbowania wody.

Wazelina hydrofilowa wiąże wielokrotnie więcej wody niż maść zwykła, i to przy dwukrotnie mniejszej próbce, więc o wyborze podłoża rozstrzyga ilość fazy wodnej w recepcie. Maść zwykła przyjmie kilka gramów wody, a roztwór wodny w większej ilości wymaga podłoża emulgującego zbudowanego z wazeliny białej.

Zastosowanie wazeliny żółtej w recepturze

Wazelina żółta jest podłożem, a nie substancją leczniczą. Działa okluzyjnie i ochronnie, uwalnia substancje lecznicze powierzchniowo i nie wnika w głąb naskórka, dlatego stosuje się ją w preparatach o działaniu miejscowym⁷.

Które preparaty z wazeliną żółtą mają monografię narodową?

Maść zwykła (Unguentum simplex, syn. maść prosta) to podłoże maściowe absorpcyjne o wyglądzie żółtej, przeświecającej, miękkiej masy²:

• wazelina żółta – 90,0 cz.
• lanolina – 10,0 cz.

Maść z ichtamolem (Ichthammoli unguentum) to ichtamol rozproszony w podłożu bezwodnym, emulgującym wodę, brunatna jednorodna masa o charakterystycznym zapachu⁴:

• lanolina – 45,0 cz.
• wazelina żółta – 45,0 cz.
• ichtamol – 10,0 cz.

Maść ichtamolowo-kamforowa (Ichthammolo-camphoratum unguentum) to kamfora i ichtamol w podłożu bezwodnym, emulgującym wodę, brunatna masa o charakterystycznym zapachu⁵:

• lanolina – 40,0 cz.
• wazelina żółta – 40,0 cz.
• ichtamol – 15,0 cz.
• kamfora – 5,0 cz.

Pasta cynkowa z ichtamolem (Zinci oxidi et ichthammoli pasta) to ichtamol rozproszony w paście cynkowej, jednorodna masa o charakterystycznym zapachu⁶:

• wazelina żółta – 45,0 cz.
• tlenek cynku – 22,5 cz.
• ichtamol – 22,5 cz.
• skrobia pszeniczna – 10,0 cz.

Maść pięciornikowa złożona (Tormentillae unguentum compositum) zawiera wyciąg płynny z kłącza pięciornika, ichtamol i tlenek cynku, a wygląda jak jasnobrunatna, jednorodna masa o charakterystycznym zapachu¹⁰:

• wazelina żółta – 67,0 cz.
• tlenek cynku – 20,0 cz.
• lanolina – 8,0 cz.
• wyciąg płynny z kłącza pięciornika – 3,0 cz.
• ichtamol – 2,0 cz.

Kiedy Farmakopea wybiera wazelinę żółtą, a kiedy inną?

Rozstrzyga przepis preparatu, a wybór Farmakopei układa się w czytelną zasadę: wazelina żółta wchodzi tam, gdzie preparat i tak jest barwny, a tam, gdzie liczy się biała barwa lub wymagana jest jałowość, monografia sięga po inny gatunek.

Pierwsze dwa wiersze zestawione z trzecim pokazują to najlepiej: pasta cynkowa z ichtamolem powstaje na wazelinie żółtej, a jej bliźniacza wersja bez ichtamolu na wazelinie białej, bo ma być białą lub prawie białą masą o twardej konsystencji¹¹. Do preparatów ocznych żaden z tych gatunków nie wchodzi wprost, bo Farmakopea przewiduje tam osobne podłoże, jałowe i otrzymywane z wazeliny białej przez ogrzewanie 1 h w temperaturze 170 °C¹³. Podmiana gatunku wazeliny w preparacie farmakopealnym jest zmianą jego składu.

Stężenia stosowane wazeliny żółtej

Stężenia stosowane wazeliny żółtej wynikają z przepisu preparatu, a w monografiach narodowych Farmakopei mieszczą się między 40,0 cz. a 90,0 cz. na 100 cz. masy: 40,0 cz. w maści ichtamolowo-kamforowej⁵, 67,0 cz. w maści pięciornikowej złożonej¹⁰ i 90,0 cz. w maści zwykłej². W recepcie sporządzanej wg wskazań lekarza wazelina zwykle pełni rolę dopełnienia, czyli uzupełnia masę do przepisanej ilości po odjęciu pozostałych składników⁷. Ilość podłoża potrzebną po zmianie stężenia gotowej maści przeliczysz kalkulatorem rozcieńczania maści, a udział substancji czynnej w masie preparatu kalkulatorem stężeń recepturowych.

Czy wazelina żółta podlega wykazom Farmakopei?

Wazelina żółta nie występuje w żadnym z wykazów. Nie ma jej w wykazie A substancji bardzo silnie działających, w wykazie B substancji silnie działających ani w wykazie N środków odurzających, a Suplement 2024, który te wykazy uzupełnia, także jej nie dodaje. Nie należy również do wykazu P substancji psychotropowych, wynikającego z ustawy o przeciwdziałaniu narkomanii. Wydawanie surowca i sporządzanie z nim leku nie podlega więc rygorom, które te wykazy nakładają.

Niezgodności recepturowe wazeliny żółtej

Podstawowa niezgodność recepturowa wazeliny żółtej jest niezgodnością fizyczną, a nie chemiczną.

• Woda i roztwory wodne. Podłoże nie miesza się z wodą bez emulgatora, a niezwiązany nadmiar fazy wodnej wydziela się z maści⁷. Farmakopea rozwiązuje to konsekwentnie i w obu maściach z ichtamolem łączy wazelinę żółtą z lanoliną niemal po połowie⁴.
• Substancje hydrofilowe. W podłożu lipofilowym pozostają zawieszone i uwalniają się słabo, co ogranicza ich działanie do powierzchni skóry⁷.
• Preparaty o wymaganej białej barwie. Wazelina żółta zabarwia masę, więc nie zastąpi wazeliny białej tam, gdzie monografia wymaga białego wyglądu, jak w paście cynkowej bez ichtamolu¹¹.
• Preparaty do oczu. Podłoże oczne musi być jałowe i Farmakopea otrzymuje je z wazeliny białej, więc wazelina żółta nie wchodzi do maści ocznych¹³.

Niezgodnością nie jest natomiast połączenie wazeliny żółtej z ichtamolem, tlenkiem cynku ani kamforą, choć wszystkie trzy bywają uznawane za składniki kłopotliwe. Farmakopea zestawia je z tym podłożem w gotowych przepisach, a kamforę wprowadza nawet przez rozpuszczenie w stopionej mieszaninie z lanoliną⁵. Jako mieszanina nasyconych węglowodorów wazelina żółta jest chemicznie obojętna i nie jełczeje jak podłoża tłuszczowe pochodzenia naturalnego⁷.

Zestawienia przepisane na recepcie sprawdzisz w analizatorze niezgodności recepturowych, który wskazuje pary składników wymagające zmiany postępowania.

Sporządzanie preparatów z wazeliną żółtą

Farmakopea podaje dla każdego preparatu odrębne postępowanie, a różnią się one przede wszystkim tym, czy podłoże się stapia.

Maść zwykła²:

1. Stopić wazelinę żółtą z lanoliną.
2. Mieszać do zastygnięcia.

Maść ichtamolowo-kamforowa⁵:

1. Stopić wazelinę żółtą i lanolinę, zmieszać.
2. W mieszaninie o temperaturze około 40 °C rozpuścić kamforę.
3. Dodać ichtamol i dokładnie zmieszać.

Pasta cynkowa z ichtamolem⁶:

1. Do wazeliny żółtej dodać ichtamol, mieszając.
2. Mieszaninę dodawać porcjami do miałko sproszkowanego tlenku cynku i bardzo miałko sproszkowanej skrobi.
3. Mieszać do zastygnięcia i zhomogenizować.

Maść z ichtamolem ma skład zbliżony do ichtamolowo-kamforowej, ale sporządza się ją bez ogrzewania: wazelinę żółtą miesza się z lanoliną, dodaje ichtamol i dokładnie wymiesza⁴. W maści pięciornikowej złożonej stopione podłoże dzieli się na dwie części, jedną uciera z tlenkiem cynku, w drugiej rozprowadza ichtamol, a obie łączy i dopiero na końcu dodaje wyciąg z kłącza pięciornika¹⁰.

Rozdrobnienie substancji stałych Farmakopea sprawdza pomiarem pod mikroskopem, a nie oceną wzrokową. W paście cynkowej z ichtamolem żadna cząstka substancji czynnej nie powinna być większa niż 180 µm⁶. Do wazeliny żółtej substancje stałe wprowadza się metodą zawiesinową, czyli po utarciu na miałki proszek rozciera z częścią podłoża do gładkiej papki i uzupełnia resztą podłoża⁷.

Przechowywanie i trwałość wazeliny żółtej

Monografia stawia surowcowi jedno wymaganie: chronić od światła¹. Gotowe preparaty mają wymagania ostrzejsze i obejmują temperaturę.

Sam surowiec jest trwały chemicznie i odporny na jełczenie, dzięki czemu maści na jego podłożu mają długi okres trwałości⁷. Długotrwałe przegrzewanie pogarsza właściwości fizyczne podłoża, a w preparatach z kamforą sprzyja jej utracie⁷.

Bezpieczeństwo stosowania wazeliny żółtej

Wazelina żółta opisana w monografii nie jest odpowiednia do podania doustnego¹. W recepturze stosuje się ją zewnętrznie na skórę, gdzie jest dobrze tolerowana i ma niski potencjał drażniący⁷.

Surowce dopuszczone do obrotu

Zestawienie na podstawie rejestru³.