Sodu bromek

Bromek sodu to substancja czynna doustnych leków recepturowych, której Wykaz dawek Farmakopei Polskiej XIII przypisuje działanie uspokajające i przeciwdrgawkowe¹. Wykaz ogranicza go do 1,0 g na dobę, a preparaty łączące kilka soli bromkowych obejmuje jednym wspólnym limitem¹. W rejestrze surowców farmaceutycznych figuruje u trzech wytwórców, w opakowaniach od 5 g do 1 kg².

Charakterystyka bromku sodu

Jak nazywa się bromek sodu na recepcie i w rejestrze?

Monografia nosi tytuł łaciński Natrii bromidum, polski sodu bromek i angielski Sodium bromide³. Recepty i receptariusze posługują się zamiennie szykiem odwrotnym, bromek sodu. Rejestr surowców farmaceutycznych prowadzi wszystkie trzy pozycje pod nazwą polską, a u jednego z wytwórców nazwa łacińska zapisana jest w nim jako Natrii bromidium². Odpowiedniki nazw spotykanych na receptach zbiera wykaz synonimów recepturowych.

Jak wygląda bromek sodu i w czym się rozpuszcza?

Farmakopea opisuje surowiec jako biały lub prawie biały, ziarnisty proszek albo małe, bezbarwne, przezroczyste lub matowe kryształy, słabo higroskopijne³.

Rozpuszczalność monografia podaje terminami jakościowymi³.

Obie fazy mikstury przyjmą więc substancję czynną, co odróżnia bromek sodu od bromku potasu, trudno rozpuszczalnego w etanolu 96%⁴. Ilość surowca na zadaną objętość przeliczysz kalkulatorem stężeń recepturowych.

Zastosowanie bromku sodu w recepturze

Wykaz dawek wskazuje dla bromku sodu jedną drogę podania, doustną, oraz dwa działania, uspokajające i przeciwdrgawkowe¹. Postaci leku wykaz nie zawęża, więc mieszczą się w niej mikstury i roztwory doustne odmierzane łyżkami, łyżeczkami i kroplami, a także proszki dzielone. Ilość bromku przypadającą na pojedynczą porcję płynnego leku doustnego wyliczysz kalkulatorem dawki w mikstury.

Ile soli bromkowych może zawierać jeden lek?

Wykaz dawek dopuszcza lek z więcej niż jedną solą bromkową i wiąże taki skład wspólnym ograniczeniem: łączna maksymalna dawka dobowa wynosi 1,0 g, a bromku amonowego może być w niej najwyżej 0,5 g¹. Przy dwóch albo trzech pozycjach bromkowych o przekroczeniu rozstrzyga suma dawek, nie każda sól osobno. Rejestr surowców farmaceutycznych obejmuje obok bromku sodu także bromek potasu i bromek amonu².

Stężenia i dawki maksymalne bromku sodu

Wykaz dawek ustala dla bromku sodu jedną wartość liczbową, maksymalną dawkę dobową, i podaje ją w gramach^1,5.

Dawka maksymalna odnosi się tu wyłącznie do doby, bo maksymalnej dawki jednorazowej wykaz dla tego surowca nie ustala¹. O przekroczeniu rozstrzyga więc iloczyn dawki jednostkowej i liczby porcji przewidzianych w sposobie użycia, a nie sama ilość surowca wpisana w skład leku. Wartości z wykazu przyjęto dla mężczyzn w wieku od 20 do 40 lat o masie ciała do 70 kg, bez chorób towarzyszących⁵.

Co robić, gdy recepta przekracza dawkę maksymalną?

Osoba sporządzająca lek recepturowy zmniejsza ilość surowca do wielkości wyznaczonej przez dawkę maksymalną, jeżeli ze składu i sposobu użycia wynika przekroczenie, a wystawiający receptę nie uczynił adnotacji o konieczności zastosowania dawki ze składu⁵. Lek z przekroczeniem nieoznaczonym wykonuje się w pełnej ilości wyłącznie po udokumentowanym porozumieniu z osobą, która receptę wystawiła⁵.

Niezgodności recepturowe bromku sodu

Niezgodność recepturowa bromku sodu wynika z reaktywności jonu bromkowego, a nie z właściwości kationu.

• Sole srebra. Jon bromkowy wytrąca z azotanem srebra jasnożółty, serowaty osad, trudno rozpuszczalny w wodorotlenku amonowym⁶. W jednym leku z solą srebra obie substancje czynne opuszczają roztwór.
• Światło przy równoczesnej obecności srebra. Powstający bromek srebra jest na tyle nietrwały w świetle, że Farmakopea nakazuje prowadzić samo badanie tożsamości szybko i w zaciemnionym pomieszczeniu⁶.
• Utleniacze w środowisku kwaśnym. Utleniacz w obecności kwasu przeprowadza jon bromkowy w wolny brom⁶. Lek o takim składzie traci substancję czynną, bo bromek przestaje w nim istnieć w postaci soli.

Połączenie bromku sodu z bromkiem potasu albo bromkiem amonu w jednym leku niezgodnością nie jest. Wykaz dawek taki skład wprost dopuszcza i obejmuje wspólnym limitem dobowym¹, a rozstrzygać trzeba wtedy sumę dawek, nie zgodność składników.

Pary składników z konkretnej recepty sprawdzisz w analizatorze niezgodności recepturowych.

Sporządzanie preparatów z bromkiem sodu

Kolejność czynności wynika z rozpuszczalności opisanej w monografii³.

1. Odważony surowiec rozpuścić w wodzie przewidzianej w składzie leku, bo w niej rozpuszcza się łatwo.
2. Składniki spirytusowe dodać do gotowego roztworu wodnego, po całkowitym rozpuszczeniu bromku.
3. Opakowanie leku zamknąć szczelnie, bo surowiec jest słabo higroskopijny.

Przechowywanie i trwałość bromku sodu

Farmakopea nakazuje przechowywać surowiec w hermetycznym pojemniku⁷. Wymaganie to odpowiada słabej higroskopijności kryształów opisanej we właściwościach monografii³, więc opakowanie zbiorcze zamyka się od razu po odważeniu, a surowca nie zostawia się otwartego na wadze.

Bezpieczeństwo stosowania bromku sodu

Sodu bromek nie figuruje w Wykazie A, Wykazie B ani Wykazie N⁸. Pełne zestawienia portal publikuje osobno jako wykaz A, wykaz N i wykaz P.

Czym grozi przewlekłe podawanie bromku?

Limit z wykazu ogranicza ilość bromku przyjmowaną w ciągu doby, a Farmakopea zaznacza osobno, że ustalona wielkość dawki zwykle stosowanej nie oznacza, że lek może być podawany przez dowolnie długi czas⁵. Bromizm, czyli zatrucie bromkiem, rozwija się z kumulacji przy długim biologicznym okresie półtrwania jonu i bywa rozpoznawany z opóźnieniem, bo obraz kliniczny pokrywa się z zaburzeniami psychiatrycznymi i dermatologicznymi⁹. Zatrucie daje objawy neurologiczne i psychiatryczne, w tym omamy, urojenia i ataksję, a w wynikach badań rzekomą hiperchloremię z ujemną luką anionową⁹. Leczenie polega na przyspieszeniu wydalania bromku roztworem chlorku sodu podanym doustnie albo dożylnie, a w ciężkich przypadkach na hemodializie⁹.

Surowce dopuszczone do obrotu

Zestawienie na podstawie rejestru².