Nalewka z pięciornika

Nalewka z pięciornika to gotowy przetwór roślinny, który apteka kupuje jako surowiec i wprowadza do płynnych leków recepturowych podawanych doustnie oraz na błonę śluzową jamy ustnej. Farmakopea Polska XIII prowadzi dla niej monografię szczegółową¹, a wymagania obowiązujące ją jako grupę zbiera monografia ogólna wyciągów roślinnych w części poświęconej nalewkom². Surowcem wyjściowym jest kłącze pięciornika³. W rejestrze surowców farmaceutycznych figurują dwa preparaty⁴.

Charakterystyka nalewki z pięciornika

Pod jakimi nazwami zapisuje się ten surowiec?

Monografia farmakopealna nosi tytuł Tormentillae tinctura, któremu odpowiada polska nazwa nalewka z kłącza pięciornika oraz angielska Tormentil tincture¹. Pod tą samą nazwą polską surowiec figuruje w rejestrze, w którym prowadzą go oba podmioty⁴. Rośliną macierzystą jest Potentilla erecta (L.) Raeusch., a monografia surowca wyjściowego wymienia dla niej synonim botaniczny Potentilla tormentilla Stokes³. Nazwę zapisaną na recepcie skrótem odszyfrujesz w wykazie synonimów recepturowych.

Jakie cechy nalewki z pięciornika liczą się przy stole recepturowym?

Zawartość etanolu jest tą wartością z tabeli, którą odczytuje się z etykiety przed odważeniem surowca. Nalewka składa się w blisko dwóch trzecich objętości z etanolu, więc każda porcja dodana do mieszanki podnosi stężenie alkoholu w gotowym leku, co ma znaczenie przy preparatach doustnych. Udział alkoholu w leku przelicza kalkulator etanolu do receptury.

Zastosowanie nalewki z pięciornika w recepturze

Nalewkę otrzymuje się z kłącza pięciornika, którego składnikiem czynnym są garbniki. Monografia wymaga ich w gotowej nalewce nie mniej niż 1,5% w przeliczeniu na pirogalol¹, a w samym kłączu nie mniej niż 7%³. To garbniki odpowiadają za zachowanie nalewki w recepcie, zarówno za jej działanie, jak i za większość niezgodności opisanych niżej.

Monografia zielarska Europejskiej Agencji Leków wymienia dwa tradycyjne zastosowania tego przetworu: objawowe leczenie łagodnej biegunki przy podaniu doustnym oraz objawowe leczenie drobnych stanów zapalnych błony śluzowej jamy ustnej przy podaniu na błonę śluzową⁶. Opis dotyczy dokładnie tej nalewki, a nie nalewek z pięciornika w ogóle, ponieważ monografia zielarska wskazuje przetwór 1:5 w etanolu 70% zgodny z monografią farmakopealną o numerze 01/2008:1895⁶, czyli z tą, którą Farmakopea Polska XIII drukuje pod tytułem Tormentillae tinctura¹. Postacie leku to płynne preparaty do podania doustnego oraz płynne preparaty do stosowania na błonę śluzową jamy ustnej⁶.

Dawki i stężenia nalewki z pięciornika

Wykaz dawek Farmakopei Polskiej XIII ustala dawki dla jednej nalewki recepturowej, Opii tinctura normata, podając dla niej doustną dawkę zwykle stosowaną jednorazową 0,6 mL i dobową 2,4 mL⁷. Ilości nalewki z pięciornika wynikają natomiast z tradycyjnego stosowania gotowej postaci, opisanego przez Europejską Agencję Leków dla osób dorosłych i w podeszłym wieku.

Są to ilości ustalone dla gotowego tradycyjnego produktu leczniczego, a nie zakres farmakopealny dla leku recepturowego. Ile alkoholu zostaje w płukance po rozcieńczeniu nalewki wodą, przelicza kalkulator etanolu do receptury. Udział nalewki w przepisanej masie leku wylicza kalkulator stężeń recepturowych.

Niezgodności recepturowe nalewki z pięciornika

Nalewka wnosi do przepisu garbniki oraz fazę wodno-etanolową i jednocześnie zakwasza środowisko leku, bo taki wpływ mają nalewki i wyciągi⁵. Stąd biorą się poniższe grupy niezgodności.

• Alkaloidy, białka i żelatyna. Garbniki tworzą z nimi kompleksy i są to najczęstsze niezgodności tego typu w recepturze⁵.
• Pepsyna. Unieczynniają ją kwas solny w stężeniu powyżej 0,5%, etanol oraz garbniki zawarte w nalewkach⁵. Nalewka z pięciornika wnosi obie te przyczyny naraz, bo jest wyciągiem garbnikowym o zawartości etanolu 64–69% V/V¹. Przy 52% etanolu i 0,66% kwasu solnego pepsyna ulega całkowitej inaktywacji w ciągu kilku godzin⁵.
• Sole cynku. Z roztworów chlorku i siarczanu cynku garbniki wytrącają wodorotlenek, podobnie jak substancje reagujące alkalicznie oraz ichtiol⁵.
• Diuretyna. W środowisku choćby nieznacznie zakwaszonym, czyli w obecności odwarów, wyciągów, syropów i nalewek, wytrąca się z jej roztworu osad teobrominy, dlatego diuretynę wydaje się w postaci proszków⁵.
• Oleje i roztwory olejowe. Zmieszanie roztworu wodnego albo wodno-etanolowego z olejem daje niezgodność, którą usuwa dodatek emulgatora bądź substancji dyspergującej⁵.

Niezgodnością nie jest sąsiedztwo nalewki i fenobarbitalu sodu. Substancja ta daje niezgodności z kwasem solnym, z chlorowodorkiem papaweryny i morfiny oraz z syropem malinowym i wiśniowym, ale z odwarami i nalewkami jest zgodna zawsze⁵.

Pary składników z konkretnej recepty sprawdzisz w analizatorze niezgodności recepturowych.

Sporządzanie preparatów z nalewką z pięciornika

1. Obejrzeć surowiec, bo nalewki są zwykle przezroczyste².
2. Jeżeli w nalewce powstał osad, przesączyć ją przed użyciem².
3. Odczytać z etykiety zawartość etanolu podaną w procentach objętościowych².
4. Sprawdzić wzajemną mieszalność rozpuszczalników zapisanych w recepcie, a przy rozpuszczalnikach niemieszających się dodać emulgator⁵.
5. W mieszance rozpuścić najpierw substancje stałe w wodzie, uzupełnić lek wodą do przepisanej masy, a dopiero na końcu dodać wyciągi płynne, nalewki i syropy⁵.
6. W zawiesinie do użytku wewnętrznego dodać nalewkę po roztarciu substancji stałych z kleikiem i po uzupełnieniu wodą, a lek wydać z etykietą „Zmieszać przed użyciem”⁵.
7. W mieszance z pepsyną rozpuścić pepsynę w całej ilości wody, dodać syrop i nalewkę, wymieszać, a kwas solny dodać na końcu, przy czym takiej mieszanki nie wolno sączyć⁵.

Mieszanki zapisuje się zwykle w ilości od 60,0 do 250,0 g i dawkuje łyżką lub łyżeczką⁵, a ilość surowca przypadającą na jedną dawkę odmierzaną w ten sposób podaje kalkulator dawki w miksturze.

Przechowywanie i trwałość nalewki z pięciornika

Nalewki przechowuje się chroniąc od światła, a wymaganie to obejmuje całą grupę przetworów². Osad powstały podczas przechowywania nie dyskwalifikuje surowca, ponieważ monografia ogólna przewiduje jego powstawanie i pozwala nalewkę przesączyć².

Bezpieczeństwo stosowania nalewki z pięciornika

Ograniczenia podane niżej dotyczą tradycyjnego stosowania gotowego produktu z tej nalewki i pochodzą z monografii zielarskiej Europejskiej Agencji Leków⁶.

• Wiek. Stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat nie ustalono z powodu braku wystarczających danych.
• Ciąża i karmienie piersią. Bezpieczeństwa nie ustalono, więc stosowanie nie jest zalecane.
• Odstęp od innych leków. Przy podaniu doustnym wchłanianie jednocześnie przyjętych leków może być opóźnione, dlatego przetwór przyjmuje się godzinę lub więcej przed innymi lekami albo po nich.
• Czas stosowania. Utrzymywanie się biegunki dłużej niż 3 dni oraz stanu zapalnego jamy ustnej dłużej niż tydzień wymaga konsultacji lekarskiej, tak samo jak biegunka nawracająca i krwiste stolce.
• Działania niepożądane. Przy podaniu doustnym mogą wystąpić łagodne dolegliwości żołądkowo-jelitowe, w tym nudności i wymioty, o nieznanej częstości.
• Przeciwwskazanie. Nadwrażliwość na substancję czynną.

Czy nalewka z pięciornika podlega wykazom farmakopealnym?

Nalewki z pięciornika nie ma w Wykazie substancji bardzo silnie działających, czyli Wykazie A⁸, w Wykazie substancji silnie działających, czyli Wykazie B⁹, ani w Wykazie środków odurzających, czyli Wykazie N¹⁰. Nie obejmuje jej również uzupełnienie tych wykazów z Suplementu 2024¹¹. Wśród nalewek recepturowych nie jest to reguła, ponieważ Wykaz B obejmuje Absinthii tinctura, Belladonnae folii tinctura normata oraz Ipecacuanhae tinctura normata⁹, a Wykaz N nalewkę opiumową standaryzowaną¹⁰. Pełne zestawienia portal publikuje osobno, wykaz A substancji bardzo silnie działających oraz wykaz N środków odurzających, a obok nich wykaz P substancji psychotropowych, który pochodzi z przepisów o przeciwdziałaniu narkomanii, nie z Farmakopei.

Surowce dopuszczone do obrotu

Zestawienie na podstawie rejestru⁴.