Smalec

Smalec to podłoże maściowe pochodzenia zwierzęcego, wytapiane z tkanki tłuszczowej otaczającej jelita świni. Farmakopea Polska XIII opisuje je w monografii narodowej¹ i buduje na nim trzy preparaty mające własne monografie narodowe: maść siarkową, maść z jodkiem potasu i maść siarkową złożoną. W rejestrze surowców farmaceutycznych dostępny jest jeden preparat apteczny².

Charakterystyka smalcu

Jak nazywa się smalec na recepcie i w rejestrze?

Monografia nosi tytuł Adeps suillus i podaje synonim Adeps suillus depuratum¹. W przepisie farmakopealnym maści z jodkiem potasu ten sam surowiec występuje pod polską nazwą smalec wieprzowy³, a piśmiennictwo recepturowe wymienia obok tego historyczną nazwę Axungia porci⁴. Osobną nazwę ma smalec wzbogacony kwasem benzoesowym, który działa w nim jako konserwant – to Adeps benzoatus⁴. W rejestrze surowców farmaceutycznych preparat figuruje jako Smalec². Odpowiedniki nazw spotykanych na receptach zbiera wykaz synonimów recepturowych.

Jak wygląda smalec i w czym się rozpuszcza?

Farmakopea opisuje surowiec jako białą, tłustą, miękką masę o słabym, swoistym zapachu, która nie powinna wykazywać zjełczałego zapachu¹. Rozpuszczalność surowca w rozpuszczalnikach używanych w recepturze wygląda następująco¹.

Z tego układu wynika, w jakiej postaci trafiają do smalcu poszczególne składniki recepty. Substancje mieszające się z fazą tłuszczową rozpuszczają się w podłożu, a woda i roztwory wodne pozostają w nim fazą rozproszoną, w ilości ograniczonej liczbą wodną. Temperatura topnienia mieści się w granicach od 38 °C do 42 °C¹, więc podłoże stapia się na łaźni wodnej w niskiej temperaturze. W temperaturze pokojowej smalec jest mimo to dosyć twardy, a właściwą konsystencję uzyskuje po rozmieszaniu w moździerzu⁴.

Ile wody przyjmuje smalec?

Smalec jest podłożem bezwodnym, lipofilowym i glicerydowym⁴, zbudowanym z triglicerydów kwasów tłuszczowych nasyconych, takich jak stearynowy i palmitynowy, oraz nienasyconych, oleinowego i linolowego⁵. Jego liczba wodna wynosi od 7 do 16, dlatego podłoże to jest przeznaczone do maści bezwodnych⁵.

Ta niska wartość wystarcza jednak do przyjęcia ilości roztworu przewidzianej w farmakopealnej maści z jodkiem potasu, czyli około 8 g wody⁴. Większą fazę wodną zwiąże podłoże o podniesionej liczbie wodnej, po dodaniu emulgatora, na przykład niewielkiej ilości lanoliny⁴.

Zastosowanie smalcu w recepturze

Smalec ma duże powinowactwo do lipidów skóry, dzięki czemu łatwo ulega wchłanianiu i sprzyja penetracji substancji leczniczych⁵. Jest podłożem trudno zmywalnym i wytwarza na skórze warstwę ochronną, która utrudnia perspirację⁴, a naniesiony na skórę zwiększa stopień nawodnienia warstwy rogowej naskórka wskutek hamowania parowania wody⁵. Te cechy wskazują je do leczenia skóry wrażliwej, zapalonej, suchej, atopowej i łuszczycowej, nietolerującej innych podłoży maściowych⁴.

Na smalcu sporządza się maści z siarką, jodkiem potasu, dziegciem sosnowym, tlenkiem cynku i kwasem bornym, a także maści z prednizolonem i hydrokortyzonem, zwłaszcza gdy inne podłoża są nietolerowane⁵.

Które preparaty ze smalcem mają monografię narodową?

Maść siarkowa (Sulfuri unguentum, syn. Unguentum sulfuratum) to półstały preparat zawierający siarkę rozproszoną w podłożu lipidowym⁶, o wyglądzie jasnożółtej, jednorodnej masy⁷. Skład⁷:

• smalec – 70,0 cz.
• siarka – 30,0 cz.

Maść z jodkiem potasu (Kalii iodati unguentum) to półstały preparat z jodkiem potasu rozproszonym w podłożu lipofilowym, biała masa o jednorodnej konsystencji, bez zapachu³. Skład³:

• smalec – 82,0 cz.
• potasu jodek – 10,0 cz.
• woda oczyszczona – 8,0 cz.
• sodu tiosiarczan – 0,2 cz.

Maść siarkowa złożona (Unguentum sulfuratum compositum, maść Wilkinsona) to brązowa masa o wyraźnym zapachu dziegciu sosnowego, zawierająca siarkę, węglan wapnia, dziegieć sosnowy i mydło potasowe rozproszone w podłożu lipofilowym⁸. Skład⁸:

• mydło potasowe – 30,0 cz.
• smalec – 30,0 cz.
• siarka – 15,0 cz.
• dziegieć sosnowy – 15,0 cz.
• węglan wapnia – 10,0 cz.

Poza Farmakopeą utrzymał się przepis na maść woskową (Unguentum cereum), złożoną z wosku białego w ilości 15 cz. i smalcu w ilości 85 cz. na 100 g maści⁴.

Ilości smalcu w preparatach recepturowych

Wykaz dawek Farmakopei Polskiej XIII podaje dawki zwykle stosowane i maksymalne dla substancji czynnych, dla których monografie opublikowano w tej Farmakopei⁹. Smalec pełni w recepcie rolę podłoża, więc jego ilość wyznacza przepis preparatu: 70,0 cz. w maści siarkowej⁷, 82,0 cz. w maści z jodkiem potasu³ i 30,0 cz. w maści siarkowej złożonej⁸.

Udział substancji czynnej w gotowej maści przelicza kalkulator stężeń recepturowych, a ilość podłoża potrzebną do zmiany stężenia maści już sporządzonej kalkulator rozcieńczania maści.

Niezgodności recepturowe smalcu

• Faza wodna ponad liczbę wodną. Liczba wodna od 7 do 16 wyznacza ilość roztworu, jaką podłoże zwiąże⁵. W farmakopealnej maści z jodkiem potasu jest to około 8 g wody i ta ilość mieści się w granicy podłoża⁴. Nadmiar fazy wodnej wymaga emulgatora, na przykład niewielkiej ilości lanoliny⁴.
• Podatność na jełczenie. Tłuszcz ten dość łatwo jełczeje, a intensywny, nieprzyjemny zapach jest oznaką tej zmiany⁴. Farmakopea wymaga od surowca braku zjełczałego zapachu¹ i bada tę cechę również w gotowej maści z jodkiem potasu³.

Niezgodnością nie są substancje, z którymi Farmakopea sama łączy smalec w monografiach narodowych, czyli siarka, jodek potasu, dziegieć sosnowy, mydło potasowe i węglan wapnia^7,8.

Pary surowców, które nie powinny trafić do jednej recepty, zestawia analizator niezgodności recepturowych.

Sporządzanie preparatów ze smalcem

Maść siarkowa jest maścią zawiesinową, a o powodzeniu jej wykonania decyduje staranne rozmieszanie substancji sypkiej z niewielką ilością podłoża⁴. Farmakopea sprowadza jej sporządzanie do jednej czynności: ucierać siarkę, dodając smalec porcjami⁷.

Maść z jodkiem potasu wymaga wcześniejszego rozpuszczenia substancji stałych³:

1. Rozpuścić jodek potasu i tiosiarczan sodu w wodzie oczyszczonej.
2. Dodawać otrzymany roztwór stopniowo do smalcu wieprzowego, mieszając.

Maść siarkową złożoną sporządza się przez stopienie podłoża⁸:

1. Stopić smalec i mydło potasowe na łaźni wodnej, po czym zmieszać.
2. Dodać do zmieszanego podłoża węglan wapnia i siarkę, dokładnie mieszając.
3. Ochłodzić, a następnie dodać dziegieć sosnowy, ciągle mieszając.

Przechowywanie i trwałość smalcu

Surowiec przechowuje się w dobrze zamkniętym pojemniku, w temperaturze od 2 °C do 8 °C, chroniąc od światła¹. Te same warunki obowiązują gotową maść siarkową⁷. Trwałość samego surowca podnosi przechowywanie w chłodnym i ciemnym miejscu, w dokładnie zamkniętych pojemnikach, a wariantem o przedłużonej trwałości jest smalec konserwowany kwasem benzoesowym⁴.

Bezpieczeństwo stosowania smalcu

Smalec jest podłożem o największym powinowactwie do tłuszczu ludzkiego i najlepiej tolerowanym spośród podłoży maściowych⁵, dobrze znoszonym nawet przez skórę wrażliwą i nieuczulającym⁴. Farmakopea dopuszcza jako surowiec wyłącznie tłuszcz z tkanek tłuszczowych zdrowych świń Sus scrofa odmiany domowej, dopuszczony do spożycia przez człowieka¹.

Smalec nie należy do wykazu A, Wykazu B ani wykazu N^10,11, nie obejmuje go również wykaz P.

Surowce dopuszczone do obrotu

Zestawienie na podstawie rejestru².