Nalewka z arniki

Nalewka z arniki to gotowy przetwór roślinny, który apteka dostaje jako surowiec i wprowadza do maści oraz płynnych preparatów na skórę. Farmakopea Polska XIII opisuje ją w monografii Arnicae tinctura pod nazwą polską nalewka z kwiatu arniki i definiuje jako nalewkę otrzymaną z kwiatu arniki¹. W rejestrze surowców farmaceutycznych figurują dwa preparaty, w opakowaniach od 50 g po pojemniki hurtowe².

Charakterystyka nalewki z arniki

Jak nazywa się nalewka z arniki na recepcie i w rejestrze?

Tytuł monografii brzmi Arnicae tinctura, nazwa polska nalewka z kwiatu arniki, a angielska Arnica tincture¹. Rejestr surowców farmaceutycznych zna ten sam surowiec pod dwiema innymi nazwami handlowymi, Nalewka z koszyczka arniki oraz Nalewka z Kwiatu Arniki z łaciną zapisaną odwrotnie jako Tinctura Arnicae². Recepta może więc nazywać surowiec nalewką z arniki, nalewką z koszyczka albo skróconą łaciną w dowolnym szyku, a odpowiedniki nazw z recept i receptariuszy zbiera wykaz synonimów recepturowych.

Z czego powstaje nalewka z arniki?

Surowcem wyjściowym jest kwiat arniki, a nalewkę otrzymuje się z 1 części substancji roślinnej odpowiednią metodą, używając 10 części etanolu 60–70% (V/V)¹. Metodą właściwą dla nalewek jest maceracja albo perkolacja³. Oznaczanym składnikiem nalewki są laktony seskwiterpenowe, przeliczane w monografii na tiglinian dihydrohelenaliny¹.

Jakie cechy nalewki z arniki liczą się przy stole recepturowym?

Barwa rozstrzyga przy odbiorze surowca, bo żółtawobrunatny kolor jest cechą wymaganą, a nie oznaką starzenia się preparatu. Stężenie etanolu decyduje z kolei o tym, ile alkoholu nalewka wnosi do gotowego leku, i jest wyraźnie niższe niż w nalewkach spirytusowych, a rachunek na tej liczbie wykonuje kalkulator etanolu do receptury. Zawartość etanolu w konkretnej serii podaje etykieta, bo producent umieszcza ją na opakowaniu w procentach objętościowych³.

Jako roztwór wodno-etanolowy nalewka miesza się z wodą, natomiast z olejami i roztworami olejowymi się nie miesza, a ich połączenie wymaga emulgatora lub substancji dyspergującej⁴. To przesądza o wyborze podłoża dla maści z arniką.

Zastosowanie nalewki z arniki w recepturze

Nalewka z arniki trafia wyłącznie do preparatów stosowanych na skórę. Monografia ziołowa Europejskiej Agencji Leków przewiduje dla przetworów z kwiatu arniki postacie półstałe i płynne do stosowania na skórę oraz podanie wyłącznie na skórę, przy tradycyjnym wskazaniu obejmującym stłuczenia, skręcenia i miejscowy ból mięśni⁵.

Nalewka farmakopealna odpowiada dwóm z czterech przetworów ujętych w tej monografii, bo jako preparaty tradycyjne wymieniono w niej nalewki o stosunku wyciągu 1:10 sporządzone w etanolu 70% oraz 60% (V/V)⁵, a takie właśnie parametry ma surowiec z polskiej apteki¹. Pozostałe dwa przetwory, nalewka 1:5 i wyciąg płynny ze świeżych kwiatów 1:20, mają inne parametry i ich zaleceń nie przenosi się na ten surowiec⁵.

Stężenia stosowane w preparatach z nalewką z arniki

Ilość nalewki w recepcie wynika z postaci leku. Dla nalewki o parametrach odpowiadających surowcowi farmakopealnemu monografia ziołowa Europejskiej Agencji Leków podaje stężenia stosowane tradycyjnie u młodzieży, dorosłych i osób starszych⁵.

Są to wartości tradycyjnego stosowania gotowej postaci leku, a nie zakres ustalony przez Farmakopeę. Udział 20–25% znaczy, że w maści o masie 100,0 g na samą nalewkę przypada 20,0–25,0 g, a resztę stanowi podłoże, i ten sam rachunek dla innej masy wykonuje przelicznik stężeń recepturowych. Ilość alkoholu, jaką taki preparat wnosi na skórę, wylicza z zawartości etanolu w nalewce kalkulator etanolu do receptury.

Preparatu nie stosuje się dłużej niż kilka dni bez konsultacji, bo utrzymywanie się objawów po 3–4 dniach jest wskazaniem do zgłoszenia się do lekarza⁵.

Niezgodności recepturowe nalewki z arniki

Nalewka wnosi do przepisu dwie rzeczy naraz, fazę wodno-etanolową i kwaśny odczyn wyciągu roślinnego. Stąd trzy grupy niezgodności.

• Oleje, roztwory olejowe i podłoża tłuszczowe. Nie mieszają się z roztworami wodnymi ani wodno-etanolowymi, a połączenie wymaga emulgatora lub substancji dyspergującej⁴. Przy udziale nalewki rzędu 20–25% podłoże musi przyjąć tę objętość fazy płynnej, więc podłoże czysto tłuszczowe bez emulgatora odpada.
• Sole słabych kwasów. Wyciągi i nalewki zakwaszają środowisko, a w nieznacznie kwaśnym odczynie z roztworu diuretyny wytrąca się osad teobrominy⁴.
• Kolejność wprowadzania do preparatów płynnych. Nalewkę dodaje się na końcu, po rozpuszczeniu substancji stałych i uzupełnieniu preparatu wodą, bo wcześniejsze dodanie zmienia środowisko, w którym mają się rozpuścić pozostałe składniki⁴.

Niezgodnością nie jest natomiast osad w samej nalewce. Monografia ogólna przewiduje, że podczas przechowywania może powstać w niej niewielki osad, i pozwala nalewkę przesączyć³. Sygnałem zmiany surowca jest odejście od wymaganej barwy, czyli żółtawobrunatnej cieczy¹, a nie sam zmętniały wygląd.

Pary składników z konkretnej recepty sprawdzisz w analizatorze niezgodności recepturowych.

Sporządzanie preparatów z nalewką z arniki

1. Odczytać z etykiety zawartość etanolu w serii, bo producent podaje ją w procentach objętościowych³.
2. Jeżeli w nalewce powstał osad, przesączyć ją przed użyciem³.
3. W preparatach płynnych rozpuścić najpierw substancje stałe w wodzie i uzupełnić preparat wodą, a nalewkę dodać na końcu⁴.
4. W preparatach półstałych wprowadzić nalewkę do podłoża zdolnego przyjąć fazę wodno-etanolową, a przy podłożu tłuszczowym użyć emulgatora lub substancji dyspergującej⁴.

Przechowywanie i trwałość nalewki z arniki

Nalewki chroni się od światła³. Są zwykle przezroczyste, ale podczas przechowywania może powstać w nich niewielki osad, a w razie potrzeby wolno je sączyć³.

Bezpieczeństwo stosowania nalewki z arniki

Przetwory z kwiatu arniki są przeciwwskazane przy nadwrażliwości na arnikę oraz na inne rośliny z rodziny astrowatych (Asteraceae, Compositae), a preparatu nie stosuje się na uszkodzoną skórę⁵. Działania niepożądane obejmują odczyny alergiczne, takie jak świąd, zaczerwienienie skóry i wyprysk⁵.

Stosowania u dzieci poniżej 12 lat nie ustalono z powodu braku wystarczających danych, a w ciąży przetworów z arniki nie zaleca się⁵.

Czy nalewka z arniki podlega wykazom farmakopealnym?

Nalewka z arniki nie figuruje w Wykazie substancji bardzo silnie działających, czyli Wykazie A⁶, w Wykazie substancji silnie działających, czyli Wykazie B⁷, ani w Wykazie środków odurzających, czyli Wykazie N⁸. Nie wymienia jej również uzupełnienie tych wykazów z Suplementu 2024⁹. Wśród nalewek recepturowych nie jest to reguła, bo Wykaz B obejmuje Absinthii tinctura, Belladonnae folii tinctura normata i Ipecacuanhae tinctura normata⁷, a Wykaz N nalewkę opiumową standaryzowaną⁸. Pełne zestawienia portal publikuje osobno, wykaz A substancji bardzo silnie działających, wykaz N środków odurzających oraz wykaz P substancji psychotropowych.

Surowce dopuszczone do obrotu

Zestawienie na podstawie rejestru².