Cyklopiroks z olaminą

Cyklopiroks z olaminą to substancja czynna stosowana w recepturze zewnętrznie, w preparatach przeciwgrzybiczych na skórę. Farmakopea Polska XIII opisuje ten surowiec jako połączenie cyklopiroksu z olaminą, czyli 2-aminoetanolem¹, i wiąże z nim jedną drogę podania oraz jedno stężenie zalecane, 1,0%². Wolny cyklopiroks ma w Farmakopei osobną monografię³, ale w rejestrze surowców farmaceutycznych figuruje wyłącznie sól z olaminą, i tę postać dostaje apteka⁴.

Charakterystyka cyklopiroksu z olaminą

Jak nazywa się cyklopiroks z olaminą na recepcie i w rejestrze?

Tytuł monografii to Ciclopirox olaminum, nazwa polska cyklopiroks z olaminą, a angielska Ciclopirox olamine¹. W rejestrze surowców farmaceutycznych surowiec występuje pod nazwą cyklopiroks z olaminą⁴. Wolny cyklopiroks nosi tytuł Ciclopiroxum i polską nazwę cyklopiroks³, a Wykaz dawek prowadzi obie substancje jako osobne pozycje². Odpowiedniki nazw z recept i receptariuszy zbiera wykaz synonimów recepturowych.

Jak wygląda cyklopiroks z olaminą i w czym się rozpuszcza?

Farmakopea opisuje surowiec jako biały lub jasnożółty, krystaliczny proszek¹. Rozpuszczalność monografia podaje terminami jakościowymi¹.

Z tego układu wynika sposób wprowadzania surowca do preparatu. Rozpuszczalnikiem jest etanol, w wodzie surowiec rozpuszcza się słabo, a w cykloheksanie, węglowodorze podobnie jak wazelina i parafina ciekła, nie rozpuszcza się wcale, więc w podłożach tłuszczowych zostaje zawiesiną. pH roztworu wodnego o stężeniu 1% mieści się w granicach od 8,0 do 9,0¹, czyli surowiec przenosi na preparat odczyn zasadowy.

Zastosowanie cyklopiroksu z olaminą w recepturze

Wykaz dawek przypisuje cyklopiroksowi z olaminą działanie przeciwgrzybicze i podanie zewnętrzne². Postacie, w których surowiec da się wprowadzić, wyznacza rozpuszczalność: roztwory etanolowe rozpuszczają go bardzo łatwo, a w maściach i pastach na podłożu węglowodorowym zostaje on rozproszony jako zawiesina¹. W rejestrze surowiec jest konfekcjonowany w opakowaniach od 1 g do 100 g⁴.

Stężenia i dawki maksymalne cyklopiroksu z olaminą

Wykaz dawek Farmakopei Polskiej XIII prowadzi obie farmakopealne postacie cyklopiroksu osobno i przypisuje im tę samą wartość².

Zapis stężenia z recepty przeliczysz kalkulatorem stężeń recepturowych.

Czy 1,0% jest dla cyklopiroksu z olaminą stężeniem maksymalnym?

To stężenie zwykle stosowane, czyli zalecane, a nie pułap. Przy podaniu zewnętrznym Farmakopea podaje zakres zalecanych stężeń substancji czynnej w danej postaci leku zamiast wartości dawek i ze względu na specyfikę tej drogi zwykle nie zamieszcza dawek maksymalnych⁵. Osoba sporządzająca lek recepturowy zmniejsza ilość surowca do wielkości wyznaczonej przez dawkę maksymalną tylko wtedy, gdy dawka maksymalna jest dla tego surowca ustalona⁵. Stężenia zalecane mają charakter orientacyjny, a lekarz, który przepisuje dawkę wyższą od zwykle stosowanej, zapewnia choremu odpowiedni nadzór⁵.

Niezgodności recepturowe cyklopiroksu z olaminą

Kluczowe niezgodności recepturowe wynikają z tworzenia barwnych połączeń z jonami żelaza(III) oraz z zasadowego odczynu roztworu surowca.

• Jony żelaza(III). Cyklopiroks z olaminą tworzy z jonami żelaza(III) barwne połączenie¹. Surowce i sprzęt wnoszące te jony zmieniają barwę preparatu.
• Składniki o odczynie kwaśnym. Monografia opisuje surowiec jako połączenie cyklopiroksu z zasadą¹, a wolny cyklopiroks rozpuszcza się w wodzie trudniej niż sól z olaminą³, więc zakwaszenie preparatu pogarsza rozpuszczalność substancji czynnej.

Pary składników z konkretnej recepty sprawdzisz w analizatorze niezgodności recepturowych.

Sporządzanie preparatów z cyklopiroksem z olaminą

Wybór rozpuszczalnika wynika z monografii. Do roztworów surowiec wprowadza się w etanolu 96%, w którym rozpuszcza się bardzo łatwo, a nie w wodzie, gdzie rozpuszcza się dość trudno¹. Stopień rozcieńczenia spirytusu i jego ilość przeliczysz kalkulatorem etanolu do receptury. W maściach na podłożu węglowodorowym surowiec zostaje zawiesiną, co wynika z jego nierozpuszczalności w cykloheksanie¹.

Przechowywanie i trwałość cyklopiroksu z olaminą

Farmakopea wymaga przechowywania surowca w warunkach chroniących od światła¹.

Bezpieczeństwo stosowania cyklopiroksu z olaminą

Co oznacza obecność cyklopiroksu z olaminą w Wykazie B?

Cyklopiroks z olaminą figuruje w farmakopealnym Wykazie substancji silnie działających, czyli Wykazie B, bez oznaczenia § ani §§⁶. Wykazy zestawiono dla ułatwienia stosowania przepisów prawa farmaceutycznego, w tym zasad wydawania leków z aptek i wystawiania recept, które przy substancjach silnie działających (Separanda) przewidują szczególną ostrożność lub specjalne zasady postępowania⁷. Znak § oznaczałby przynależność do grup III-P i IV-P substancji psychotropowych albo do prekursorów kategorii 1, a znak §§ do grupy II-N środków odurzających i II-P substancji psychotropowych⁷, więc pozycja bez tych znaków nie podlega przepisom o przeciwdziałaniu narkomanii. W Wykazie substancji bardzo silnie działających, czyli Wykazie A, cyklopiroks z olaminą nie figuruje⁸, nie ma go też w Wykazie środków odurzających, czyli Wykazie N⁹. Pełne zestawienia portal publikuje osobno: wykaz A substancji bardzo silnie działających, wykaz N środków odurzających oraz wykaz P substancji psychotropowych.

Surowce dopuszczone do obrotu

Zestawienie na podstawie rejestru⁴.