Nalewka z pomarańczy gorzkiej

Nalewka z pomarańczy gorzkiej to gotowy przetwór roślinny, który apteka kupuje jako surowiec i wprowadza do płynnych leków doustnych. Farmakopea Polska XIII prowadzi dla niej monografię szczegółową¹, a wymagania wspólne całej grupie zbiera monografia ogólna wyciągów roślinnych w części poświęconej nalewkom². Surowcem wyjściowym jest owocnia pomarańczy gorzkiej, czyli wysuszona owocnia zewnętrzna i śródowocnia dojrzałego owocu Citrus aurantium L. ssp. aurantium (C. aurantium L. ssp. amara Engl.), pozbawiona częściowo białej, gąbczastej tkanki³. Farmakopea prowadzi także przepis, w którym nalewka jest składnikiem gotowego preparatu, czyli syrop z owocni pomarańczy gorzkiej⁴, a w rejestrze surowców farmaceutycznych nalewkę prowadzi jeden podmiot⁵.

Charakterystyka nalewki z pomarańczy gorzkiej

Pod jakimi nazwami zapisuje się ten surowiec?

Monografia nosi tytuł Aurantii amari epicarpii et mesocarpii tinctura, któremu odpowiada polska nazwa nalewka z owocni pomarańczy gorzkiej oraz angielska Bitter-orange-epicarp and mesocarp tincture¹. W rejestrze surowiec figuruje jako Nalewka z Owocni Pomarańczy gorzkiej, z nazwą łacińską Aurantii amara tinctura⁵.

Dwie nazwy z sąsiedztwa oznaczają inne surowce. Amara tinctura, czyli nalewka gorzka, to nalewka złożona z korzenia goryczki, liścia bobrka i owocni pomarańczy gorzkiej, w której owocnia stanowi 5,0 cz. na 17 cz. wszystkich substancji roślinnych⁶. Aurantii amari epicarpii et mesocarpii extractum fluidum to wyciąg płynny z tej samej owocni⁷, a w wyciągach płynnych jedna część masy lub objętości odpowiada zwykle jednej części masy wysuszonej substancji roślinnej⁸, wobec jednej części surowca na pięć części nalewki. Ilości obu przetworów nie są więc wobec siebie wymienne wagowo. Skróty z recepty rozwiniesz w wykazie synonimów recepturowych.

Jakie cechy nalewki z pomarańczy gorzkiej liczą się przy stole recepturowym?

Stosunek 1:5 jest mocniejszym z dwóch, jakie monografia ogólna przewiduje dla nalewek, obok 1 cz. surowca na 10 cz. rozpuszczalnika². Ponieważ nalewka jest roztworem wodno-etanolowym, wchodzi do mieszanek wodnych i do syropów, a do preparatów olejowych nie⁹. Ilość etanolu, jaką nalewka wnosi do gotowego leku, wylicza kalkulator etanolu do receptury.

Zastosowanie nalewki z pomarańczy gorzkiej w recepturze

Nalewka jest przetworem o smaku gorzkim¹, a owocnia, z której powstaje, wchodzi też do składu farmakopealnej nalewki gorzkiej⁶.

W jakich lekach recepturowych pojawia się nalewka z pomarańczy gorzkiej?

Nalewki wchodzą w skład leków do użytku wewnętrznego jako składnik kropli (Guttae) i mieszanek (Mixturae)¹¹. Mieszanka to płynna postać leku do użytku wewnętrznego, zapisywana zwykle w ilości od 60,0 do 250,0 g i dawkowana łyżką albo łyżeczką, a obok nalewek wchodzą do niej substancje stałe, roztwory, wyciągi i syropy⁹.

Jeden gotowy przepis z tą nalewką prowadzi sama Farmakopea.

Syrop z owocni pomarańczy gorzkiej (Aurantii amari epicarpii et mesocarpii sirupus, syn. syrop pomarańczowy) to ciemnożółta, przezroczysta, lepka ciecz o zapachu pomarańczy⁴. Skład, w częściach⁴:

• Sirupus simplex – 90,0 cz.
• Aurantii amari epicarpii et mesocarpii tinctura – 5,0 cz.
• Aurantii amari epicarpii et mesocarpii extractum fluidum – 5,0 cz.

Stężenia nalewki z pomarańczy gorzkiej w lekach recepturowych

Stężenia stosowane wynikają z tego, ile nalewki wchodzi do gotowego leku. Farmakopealny punkt odniesienia daje skład syropu, w którym nalewka stanowi 5,0 cz. na 100 cz. preparatu, czyli dwudziestą część masy, a drugie 5,0 cz. wnosi wyciąg płynny z tej samej owocni⁴.

Piśmiennictwo recepturowe podaje przepisy, w których pojedyncza nalewka stanowi od 15,0 do 40,0 cz. na 200,0 cz. do 250,0 cz. mieszanki, a w kroplach złożonych nalewki bywają jedynym składnikiem płynnym¹¹. Przytoczone przepisy dotyczą innych nalewek i pokazują zwyczajowy udział nalewki w tej postaci leku, a nie ilość ustaloną dla tego surowca. Masę odpowiadającą liczbie kropli podanej w recepcie wylicza kalkulator kropli do receptury.

Niezgodności recepturowe nalewki z pomarańczy gorzkiej

Nalewka wnosi do przepisu dwie rzeczy naraz, fazę wodno-etanolową o zawartości etanolu 63%–67% (V/V)¹⁰ oraz kwaśny odczyn, bo tak działają na środowisko leku nalewki i wyciągi⁹. Stąd biorą się poniższe grupy niezgodności.

• Diuretyna i inne sole słabych kwasów. W środowisku choćby nieznacznie zakwaszonym, jakie tworzą odwary, wyciągi, syropy i nalewki, z roztworu diuretyny wytrąca się osad teobrominy, dlatego w takiej recepcie diuretynę wydaje się w postaci proszków⁹.
• Pepsyna. Unieczynniają ją etanol oraz garbniki zawarte w nalewkach, a jednoczesna obecność alkoholu i kwasu solnego przyspiesza rozkład enzymu⁹.
• Oleje i roztwory olejowe. Nie mieszają się z roztworami wodnymi ani wodno-etanolowymi, a połączenie wymaga emulgatora albo substancji dyspergującej⁹.

Połączenie tej nalewki z syropem nie jest niezgodnością, choć zestawia roztwór wodno-etanolowy z gęstym roztworem sacharozy. Farmakopea sama łączy oba składniki w jednym preparacie, dodając nalewkę i wyciąg płynny do syropu prostego⁴, i na tym samym opiera się mieszanka doustna, w której nalewki i syropy trafiają do wcześniej przygotowanego roztworu wodnego⁹.

Pary składników z konkretnej recepty sprawdzisz w analizatorze niezgodności recepturowych.

Sporządzanie preparatów z nalewką z pomarańczy gorzkiej

O powodzeniu mieszanki decyduje kolejność dodawania składników, ponieważ część z nich zmienia odczyn środowiska⁹.

1. Obejrzeć surowiec, bo nalewki są zwykle przezroczyste².
2. Jeżeli w nalewce powstał osad, przesączyć ją przed użyciem².
3. Odczytać z etykiety zawartość etanolu podaną w procentach objętościowych².
4. Rozpuścić w wodzie substancje stałe, jeżeli są rozpuszczalne⁹.
5. Uzupełnić lek wodą do przepisanej masy⁹.
6. Dodać na końcu wyciągi płynne, nalewki i syropy⁹.

Syrop pomarańczowy sporządza się w dwóch krokach⁴.

1. Do syropu prostego dodać nalewkę z owocni pomarańczy gorzkiej oraz wyciąg płynny z owocni pomarańczy gorzkiej.
2. Zmieszać.

Przechowywanie i trwałość nalewki z pomarańczy gorzkiej

Nalewki przechowuje się chroniąc od światła². Osad powstały w czasie przechowywania nie dyskwalifikuje surowca, bo monografia ogólna przewiduje jego powstawanie i pozwala nalewkę przesączyć². Wyjątkiem jest gotowa mieszanka z pepsyną, której sączyć nie wolno⁹.

Bezpieczeństwo stosowania nalewki z pomarańczy gorzkiej

Surowiec zawiera od 63% do 67% etanolu (V/V)¹⁰ i wnosi go do każdego leku, w którego składzie się znajdzie. W przepisach z kilkoma nalewkami udział etanolu sumuje się z każdego składnika płynnego, a jego stężenie w gotowym leku podaje kalkulator etanolu do receptury.

Czy nalewka z pomarańczy gorzkiej podlega wykazom farmakopealnym?

Nalewka z pomarańczy gorzkiej nie występuje w Wykazie A, Wykazie B ani Wykazie N¹². Pełne zestawienia portal publikuje osobno jako wykaz A, wykaz N i wykaz P.

Surowce dopuszczone do obrotu

Zestawienie na podstawie rejestru⁵.