MenQuadfi od 6. tygodnia życia. Komisja Europejska rozszerzyła wskazanie szczepionki przeciw meningokokom A, C, W i Y

Komisja Europejska rozszerzyła wskazanie skoniugowanej szczepionki przeciw meningokokom grup A, C, W i Y MenQuadfi (Sanofi Winthrop Industrie) na niemowlęta. Zgodnie ze skonsolidowaną charakterystyką produktu leczniczego szczepionka jest teraz wskazana do czynnego uodparniania osób od ukończenia 6. tygodnia życia przeciw inwazyjnej chorobie meningokokowej. Podstawą jest decyzja wykonawcza C(2026) 5525 z 24 lipca 2026 r., wydana po opinii Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi z 25 czerwca 2026 r.¹ Poprzednia wersja charakterystyki, załączona do decyzji C(2025) 4591 z 2 lipca 2025 r., ograniczała wskazanie do osób w wieku 12 miesięcy i starszych.²

Charakterystyka rozpisuje osobny schemat dla najmłodszych:

• Niemowlęta, u których szczepienie zaczyna się po ukończeniu 6. tygodnia życia – dwie iniekcje po 0,5 ml w odstępie minimum 2 miesięcy, a u części dzieci można rozważyć trzecią dawkę w schemacie podstawowym.
• Dawka uzupełniająca po schemacie zakończonym przed 12. miesiącem życia – w drugim roku życia, co najmniej 2 miesiące po ostatniej dawce.
• Osoby w wieku 12 miesięcy i starsze – pojedyncza dawka 0,5 ml, bez zmian wobec dotychczasowego zapisu.

Dane dotyczące niemowląt urodzonych przedwcześnie, od 31. do poniżej 37. tygodnia ciąży, są ograniczone i u części z nich uzasadnione może być rozważenie dodatkowej dawki podstawowej. Bezpieczeństwa i skuteczności poniżej 6. tygodnia życia nie określono, a szczepionkę podaje się wyłącznie domięśniowo.³

Rozszerzenie oparto na badaniu MET58 (NCT03547271), w którym pierwszą dawkę podawano między 6. a 12. tygodniem życia, a odpowiedź porównywano ze szczepionką MenACWY-TT. Charakterystyka podaje, że po szczepieniu podstawowym wykazano nie mniejszą skuteczność dla serogrup C, W i Y, ale nie dla serogrupy A. Miano bakteriobójcze co najmniej 1:8 osiągnęło po drugiej dawce 63,6 proc. niemowląt szczepionych MenQuadfi (95% CI 59,2–67,8) wobec 75,8 proc. po MenACWY-TT (95% CI 71,8–79,5). Po dawce uzupełniającej odsetki się zbliżyły (94,7 wobec 96,5 proc.), ale nie wykazano nie mniejszej skuteczności także dla średnich geometrycznych mian w tej serogrupie. Jest to porównanie z drugą szczepionką, a nie ocena tego, czy preparat chroni przed serogrupą A.⁴

Pozwolenie jest wydane w procedurze centralnej, więc zmiana obowiązuje w Polsce bez odrębnej decyzji krajowej. W polskim rejestrze są trzy skoniugowane szczepionki przeciw meningokokom A, C, W i Y: MenQuadfi, Nimenrix i Menveo. Po tej zmianie MenQuadfi może być stosowana w tym samym przedziale wieku co Nimenrix, którego wskazanie obejmuje osoby od 6. tygodnia życia,⁵ podczas gdy Menveo pozostaje wskazana od 2. roku życia.⁶

Dla usługi aptecznej zmiana nie ma bezpośredniego przełożenia. Szczepienie przeciw meningokokom ACWY jest wprawdzie w wykazie zalecanych szczepień ochronnych wykonywanych w aptece, o czym pisaliśmy przy okazji rozszerzenia wykazu NFZ od 1 lutego 2026 r., ale świadczenie obejmuje wyłącznie osoby dorosłe. Szczepienie niemowląt pozostaje poza zakresem apteki.