Siarczan cynku

Siarczan cynku to substancja czynna stosowana w recepturze przede wszystkim zewnętrznie, w kroplach do oczu, wodnych roztworach i maściach, którym Farmakopea Polska XIII przypisuje działanie ściągające¹. Wydanie XIII opisuje trzy uwodnione postaci tej soli, siedmiowodną², sześciowodną³ i jednowodną⁴, a Wykaz dawek ujmuje wszystkie trzy w jednej pozycji¹. W rejestrze surowców farmaceutycznych występuje wyłącznie postać siedmiowodna i o niej mówi ta karta⁵.

Charakterystyka siarczanu cynku

Jak nazywa się siarczan cynku na recepcie i w rejestrze?

Tytuł monografii brzmi Zinci sulfas heptahydricus, nazwa polska cynku siarczan siedmiowodny, a angielska Zinc sulfate heptahydrate². Obie pozycje rejestru surowców farmaceutycznych noszą nazwę cynku siarczan siedmiowodny⁵, a Wykaz dawek wymienia trzy hydraty obok siebie, w jednym wierszu¹. Odpowiedniki nazw z recept i receptariuszy zbiera wykaz synonimów recepturowych.

Jak wygląda siarczan cynku i w czym się rozpuszcza?

Monografia opisuje surowiec jako biały lub prawie biały, krystaliczny proszek albo bezbarwne, przezroczyste kryształy, wietrzejące². Rozpuszczalność ogranicza się do jednego rozpuszczalnika używanego w recepturze.

Z tego układu wynika sposób wprowadzania surowca do preparatu. Woda jest rozpuszczalnikiem kropli i roztworów, a w wehikule spirytusowym oraz w bezwodnym podłożu tłuszczowym siarczan cynku zostaje w fazie stałej.

Roztwór wodny przygotowany z 2,5 g surowca w 50 mL, czyli o stężeniu 5%, ma pH od 4,4 do 5,6². Surowiec wnosi więc do preparatu odczyn kwaśny.

Zastosowanie siarczanu cynku w recepturze

Wykaz dawek przypisuje siarczanowi cynku działanie ściągające i wymienia trzy postaci do stosowania zewnętrznego, krople do oczu, roztwór i maść¹. Osobno podaje drogę doustną, zastrzeżoną do stosowania w niedoborach cynku¹.

Krople do oczu należą do preparatów do oczu, które Farmakopea definiuje jako jałowe preparaty przeznaczone do stosowania na gałkę oczną albo na spojówkę lub do umieszczania w worku spojówkowym⁶. Mogą zawierać substancje pomocnicze regulujące ciśnienie osmotyczne lub lepkość, regulujące i stabilizujące pH, zwiększające rozpuszczalność substancji czynnej oraz zapewniające właściwości przeciwdrobnoustrojowe, o ile w użytych stężeniach nie wpływają niekorzystnie na zamierzone działanie lecznicze i nie działają drażniąco⁶.

Stężenia i dawki maksymalne siarczanu cynku

Dla drogi zewnętrznej wykaz rozdziela zakresy stężeń według postaci leku¹.

Przy podaniu zewnętrznym Farmakopea zamiast dawek podaje zakres zalecanych stężeń substancji czynnej w danej postaci leku i zwykle nie zamieszcza dawek maksymalnych⁷. Zapis stężenia z recepty przeliczysz kalkulatorem stężeń recepturowych, a czas zużycia gotowych kropli sprawdzisz kalkulatorem wydajności kropli do oczu.

Dla drogi doustnej wykaz podaje wartości zastrzeżone do stosowania w niedoborach cynku¹.

Dawka maksymalna oraz dawki zwykle stosowane odnoszą się do mężczyzny w wieku od 20 do 40 lat o masie ciała około 70 kg, bez chorób towarzyszących⁷.

Co robić, gdy recepta przekracza dawkę maksymalną?

Osoba sporządzająca lek recepturowy zmniejsza ilość surowca do wielkości określonej przez dawkę maksymalną, jeżeli ze składu oraz sposobu użycia podanego w recepcie wynika przekroczenie, a wystawiający receptę nie zamieścił adnotacji o konieczności zastosowania dawki wskazanej w składzie leku⁷. Lek z dawką przekroczoną i nieoznaczoną wykonuje się dopiero po udokumentowanym porozumieniu z osobą, która receptę wystawiła⁷.

Niezgodności recepturowe siarczanu cynku

Kluczowe niezgodności recepturowe wynikają z reakcji jonu cynku oraz z kwaśnego odczynu roztworów.

• Surowce o odczynie zasadowym. Jon cynku po dodaniu stężonego roztworu wodorotlenku sodu daje biały osad, który rozpuszcza się dopiero w nadmiarze zasady⁸. Roztwór siarczanu cynku jest kwaśny², więc składnik zasadowy zmienia odczyn preparatu.
• Siarczki. Po dodaniu roztworu siarczku sodu wytrąca się biały, kłaczkowaty osad⁸.
• Wehikuły spirytusowe. W etanolu 96% surowiec jest praktycznie nierozpuszczalny², więc w roztworze spirytusowym pozostaje nierozpuszczony.
• Pojemniki metalowe. Monografia dopuszcza dla surowca wyłącznie pojemnik niemetalowy².

Pary składników z konkretnej recepty sprawdzisz w analizatorze niezgodności recepturowych.

Sporządzanie preparatów z siarczanem cynku

Kolejność pracy wyznacza rozpuszczalność surowca i postać leku. Krople oraz roztwory sporządza się na wodzie, w której siarczan cynku rozpuszcza się bardzo łatwo², a gotowy preparat do oczu ma być jałowy⁶.

Rodzaj pojemnika rozstrzyga o obecności konserwantu. Preparaty przeznaczone do oka zranionego albo do stosowania podczas zabiegów chirurgicznych nie zawierają środków konserwujących i umieszcza się je w pojemnikach jednodawkowych⁶. W preparatach wielodawkowych właściwości przeciwdrobnoustrojowe muszą utrzymywać się przez cały okres ważności, wraz z okresem stosowania preparatu⁶.

Maść, dla której wykaz podaje stężenia od 2,0% do 10,0%¹, wymaga podłoża z fazą wodną albo wprowadzenia surowca w postaci stałej, ponieważ siarczan cynku rozpuszcza się bardzo łatwo w wodzie, a w etanolu 96% jest praktycznie nierozpuszczalny².

Przechowywanie i trwałość siarczanu cynku

Surowiec przechowuje się w niemetalowym, hermetycznym pojemniku². Wymóg szczelności wynika z zachowania kryształów, które wietrzeją, czyli tracą wodę krystalizacyjną².

Bezpieczeństwo stosowania siarczanu cynku

Czy siarczan cynku podlega wykazom farmakopealnym?

Farmakopea zestawia w wykazach A, B i N substancje czynne opisane w monografiach, dla ułatwienia przestrzegania przepisów o wydawaniu leków z aptek i o wystawianiu recept, które przy substancjach bardzo silnie działających (Venena) i silnie działających (Separanda) przewidują szczególną ostrożność albo specjalne zasady postępowania⁹. Siarczanu cynku nie ma w Wykazie substancji bardzo silnie działających, czyli Wykazie A¹⁰, nie ma go w Wykazie substancji silnie działających, czyli Wykazie B¹¹, ani w Wykazie środków odurzających, czyli Wykazie N¹². Substancje psychotropowe i prekursory oznacza się dodatkowo znakami § oraz §§ przy pozycjach wykazów A i B⁹, więc nieobecność surowca w tych wykazach wyklucza go również z tej grupy. Pełne zestawienia portal publikuje osobno, wykaz A substancji bardzo silnie działających, wykaz N środków odurzających oraz wykaz P substancji psychotropowych.

Podanie doustne Farmakopea wiąże wyłącznie z niedoborami cynku i ogranicza je dawką maksymalną 1,0 g¹.

Surowce dopuszczone do obrotu

Zestawienie na podstawie rejestru⁵.