Tetraboran sodu

Tetraboran sodu to substancja stosowana w recepturze wyłącznie zewnętrznie, w dwóch zupełnie różnych rolach. Jako substancja czynna wchodzi do płynu do pędzlowania jamy ustnej, a jako substancja pomocnicza ustala odczyn kropli do oczu. Farmakopea Polska XIII prowadzi ten surowiec pod tytułem Borax i definiuje go jako disodu tetraboran dziesięciowodny¹, a w rejestrze surowców farmaceutycznych dostępny jest u czterech wytwórców².

Charakterystyka tetraboranu sodu

Jak nazywa się boraks na recepcie i w rejestrze?

Farmakopea zna ten surowiec wyłącznie pod nazwą Borax, taką samą w wersji angielskiej, a polską nazwą monografii jest boraks¹. Rejestr surowców farmaceutycznych używa dwóch nazw polskich przy tej jednej łacińskiej, boraks u trzech wytwórców i sodu tetraboran u czwartego². Na recepcie ten sam surowiec bywa więc zapisany jako Borax, boraks, sodu tetraboran albo tetraboran sodu, a odpowiedniki nazw z receptariuszy zbiera wykaz synonimów recepturowych.

Jak wygląda boraks i w czym się rozpuszcza?

Monografia opisuje surowiec jako biały lub prawie biały krystaliczny proszek, bezbarwne kryształy albo krystaliczną masę, wietrzejącą¹. Wietrzenie oznacza, że sól dziesięciowodna oddaje w suchym powietrzu część wody krystalizacyjnej.

Rozpuszczalność monografia podaje terminami opisowymi¹, a rozdział o właściwościach przypisuje każdemu z tych terminów przybliżoną objętość rozpuszczalnika na gram substancji³.

Z tych liczb wynika sposób sporządzenia płynu do pędzlowania 20,0%. W zimnej wodzie 20 g boraksu potrzebowałoby od 200 do 600 mL, czyli wielokrotnie więcej, niż waży cały płyn, więc roztworu wodnego nie da się przygotować bez ogrzania. We wrzącej wodzie te same 20 g rozpuszczają się w objętości poniżej 20 mL. Glicerol mieści się pomiędzy i jest rozpuszczalnikiem, w którym boraks przechodzi do roztworu bez doprowadzania do wrzenia.

Roztwory boraksu są zasadowe. pH roztworu 4,0 g surowca w 100 mL wody mieści się w granicach od 9,0 do 9,6¹.

Zastosowanie tetraboranu sodu w recepturze

Jako substancja czynna boraks ma w Farmakopei jedno wskazanie i jedną postać, płyn do pędzlowania stosowany w pleśniawkach⁴. Jako substancja pomocnicza wchodzi razem z kwasem borowym do roztworów buforujących, którymi doprowadza się pH kropli do oczu do właściwej wartości⁵.

Które bufory z boraksem podaje Farmakopea?

Monografia narodowa „Leki sporządzane w aptece” zestawia roztwory buforujące do kropli do oczu i przy każdym podaje przykład substancji czynnej, z którą bufor może być stosowany⁵. Boraks występuje w czterech z nich, oznaczonych od F1 do F4.

Ilości podano w gramach, a woda uzupełnia każdy z tych roztworów do 100,0 g⁵. Odczyn buforu rośnie razem z udziałem boraksu wobec kwasu borowego, więc wiersz wybiera się według tego, jakiego pH wymaga substancja czynna, a nie według tego, który skład jest krótszy.

Stężenia i dawki maksymalne tetraboranu sodu

Wykaz dawek Farmakopei Polskiej XIII przypisuje boraksowi jedną drogę podania, zewnętrzną, i jedną wartość, płyn do pędzlowania 20,0%, a w rubryce działania wskazuje stosowanie w pleśniawkach⁴. Przy podaniu zewnętrznym wykaz z zasady nie podaje dawek, tylko zakres zalecanych stężeń substancji czynnej w danej postaci leku, i z tego samego powodu zwykle nie zamieszcza wartości dawek maksymalnych⁶. Wartość 20,0% jest więc stężeniem zalecanym.

Ma to praktyczne następstwo przy wykonywaniu recepty. Procedura zmniejszenia ilości surowca w składzie leku i porozumienia z osobą wystawiającą receptę dotyczy surowców, dla których dawka maksymalna została ustalona⁶. Zapis stężenia z recepty na ilość surowca przeliczysz kalkulatorem stężeń recepturowych.

Niezgodności recepturowe tetraboranu sodu

Niezgodności recepturowe boraksu wynikają z zasadowego odczynu jego roztworów oraz z tego, że jest solą kwasu borowego.

• Sole alkaloidów. W odczynie zasadowym z soli alkaloidów uwalnia się wolna zasada, trudno rozpuszczalna w wodzie, i wytrąca się z roztworu⁷.
• Sole metali ciężkich. Jony metali ciężkich tworzą z boranami nierozpuszczalne osady, więc preparat mętnieje albo powstaje w nim strąt⁷.
• Substancje nietrwałe w środowisku zasadowym. Roztwór boraksu wnosi do preparatu pH bliskie 9¹, więc trwałość każdego składnika trzeba rozpatrzyć przy tym odczynie, a nie przy obojętnym.

Kwas borowy niezgodnością nie jest, choć oba surowce reagują ze sobą. Farmakopea stawia je obok siebie w buforach F1 i F2, gdzie razem wyznaczają odczyn kropli do oczu⁵. Te same bufory mówią, przy jakim pH Farmakopea dopuszcza konkretne substancje czynne. Roztwory chloramfenikolu buforuje przy pH od około 7,2 do 8,3, a roztwory chlorowodorku tetracykliny przy pH od około 9,0 do 9,1⁵.

Pary składników z konkretnej recepty sprawdzisz w analizatorze niezgodności recepturowych.

Sporządzanie preparatów z tetraboranem sodu

Roztwór buforujący jest roztworem pomocniczym, którym doprowadza się pH gotowego preparatu do właściwej wartości, a nie preparatem samodzielnym⁵. Krople do oczu, do których trafia, muszą być jałowe, a Farmakopea dopuszcza trzy metody ich sporządzania⁵.

1. Wyjaławianie przez sączenie przez filtry o nominalnej wielkości porów nie większej niż 0,22 µm, stosowane do roztworów rzeczywistych o niskiej lepkości.
2. Wyjaławianie w autoklawie, stosowane do roztworów rzeczywistych i roztworów koloidalnych substancji termostabilnych.
3. Użycie jałowych składników i łączenie ich w warunkach aseptycznych, stosowane do zawiesin, roztworów koloidalnych substancji termolabilnych i roztworów olejowych o wysokiej lepkości.

Roztwory do oczu, czyli jałowe roztwory wodne do przemywania i płukania oka albo do nasycania opatrunków, sporządza się metodą 1 albo 2⁵. Pozostałe kalkulatory i ściągi do pracy przy stole zbiera dział receptury.

Płyn do pędzlowania rozpuszcza się natomiast w wodzie ogrzanej albo w glicerolu, zgodnie z rozpuszczalnością surowca¹.

Przechowywanie i trwałość tetraboranu sodu

Boraks wietrzeje¹, dlatego opakowanie surowca zamyka się dokładnie, żeby sól nie traciła wody krystalizacyjnej⁷.

Gotowy preparat ma własne wymagania. Wodne krople do oczu w pojemnikach wielodawkowych zawierają środek konserwujący, a preparaty bez konserwantu umieszcza się w pojemnikach jednodawkowych albo w takich pojemnikach wielodawkowych, które pozwalają dozować lek bez ryzyka zanieczyszczenia mikrobiologicznego⁵.

Bezpieczeństwo stosowania tetraboranu sodu

Czy boraks należy do wykazów A, B lub N?

Boraks nie figuruje w Wykazie substancji bardzo silnie działających, czyli Wykazie A⁸, nie ma go w Wykazie substancji silnie działających, czyli Wykazie B⁹, ani w Wykazie środków odurzających, czyli Wykazie N¹⁰. Uzupełnienie wykazów z Suplementu 2024 również go nie wymienia¹¹. Nie podlega więc ani przepisom o przeciwdziałaniu narkomanii, ani rygorom przewidzianym dla substancji psychotropowych. Pełne zestawienia portal publikuje osobno, wykaz A substancji bardzo silnie działających, wykaz N środków odurzających oraz wykaz P substancji psychotropowych, pochodzący z ustawy o przeciwdziałaniu narkomanii, a nie z Farmakopei.

Czy stężenie 20,0% wolno przenieść na dziecko?

Nie. Zakresy zebrane w Wykazie dawek przyjęto dla mężczyzny w wieku od 20 do 40 lat o masie ciała około 70 kg, bez chorób towarzyszących, a same dawki zalecane mają charakter orientacyjny i osoba wystawiająca receptę ustala je każdorazowo w zależności od wieku, płci, masy ciała oraz chorób towarzyszących⁶. Stężenie 20,0% obowiązuje w tych warunkach, a przeliczeń pediatrycznych nie wolno z niego wyprowadzać. Wykaz dopuszcza przy boraksie wyłącznie podanie zewnętrzne⁴.

Surowce dopuszczone do obrotu

Zestawienie na podstawie rejestru².