Lekobaza

Lekobaza to gotowe, fabrycznie wytwarzane podłoże maściowe o charakterze kremu hydrofilowego, przeznaczone do receptury aptecznej¹. Zawiera emulgatory obu typów, więc przyjmuje zarówno roztwory wodne, jak i olejowe, i pozwala z jednego opakowania sporządzić emulsję typu olej w wodzie albo woda w oleju². W rejestrze surowców farmaceutycznych figuruje dziewięć produktów o nazwie zaczynającej się od słowa Lekobaza, pochodzących od sześciu podmiotów odpowiedzialnych³.

Charakterystyka Lekobazy

Jak wygląda Lekobaza i co zawiera?

Wytwórca opisuje surowiec jako miękki krem białej barwy o słabo wyczuwalnym zapachu¹. Podstawą składu jest wazelina biała z emulgatorami i wodą oczyszczoną, której udział sięga około 40%⁴. Rolę emulgatora typu woda w oleju pełni monostearynian glicerolu wraz z alkoholem cetylowym lub cetostearylowym, a emulgatora typu olej w wodzie polisorbat 40, obok tego w składzie są glikol propylenowy zapobiegający wysychaniu podłoża oraz trójglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha².

Warianty różnych wytwórców mają wspólny rdzeń składu i różnią się emulgatorem oraz obecnością konserwantu².

Warianty Amara i Galfarm zawierają ponadto krzemionkę koloidalną oraz kwas sorbinowy², a w Lekobazie Galfarm kwas sorbinowy stanowi 0,2% masy i to on konserwuje podłoże¹. Producenci różnią się właśnie składem i zawartością konserwantów², więc przy nadwrażliwości pacjenta rozstrzyga skład konkretnego opakowania, nie sama nazwa.

Ile wody przyjmuje Lekobaza i czym się zmywa?

Sama Lekobaza jest w wodzie trudno rozpuszczalna¹, ale jako emulsja z wodą jako fazą zewnętrzną wiąże roztwory wodne praktycznie bez ograniczenia, aż do konsystencji mleczka, i z tego powodu jej liczbę wodną określa się jako ponad 300². Podłoże jest bardzo dobrze rozsmarowywalne i łatwo zmywalne wodą, nie działa natomiast okluzyjnie². pH wynosi 5,5¹, czyli mieści się w zakresie naturalnego odczynu skóry.

Dla substancji wodorozpuszczalnej znaczy to, że fazą, w której ją wprowadzasz, jest woda, a ilość roztworu ogranicza objętość preparatu, nie pojemność podłoża. Substancje rozpuszczalne w tłuszczach wprowadza się przez fazę olejową, którą Lekobaza absorbuje równie dobrze².

Jakie nazwy Lekobazy spotkasz na recepcie i w rejestrze?

Lekobaza to nazwa handlowa, a nie farmakopealna, i sam wytwórca podaje ją jako jedyny synonim produktu¹. Określenia rodzajowe używane zamiennie to amfifilowe podłoże maściowe oraz krem hydrofilowy⁴. W rejestrze surowce te występują pod nazwami Lekobaza, Lekobaza apteczna, Lekobaza apteczna Actifarm, Lekobaza Galfarm, Lekobaza Amara, Lekobaza Coel, Lekobaza lux Pharma Cosmetic oraz Lekobaza Lux Apteczna³. Nazwy podłoży i surowców spotykane na receptach zbiera wykaz synonimów recepturowych.

Człon lux w nazwie zmienia produkt. Lekobaza Lux Apteczna to krem hydrofobowy o charakterze oleożelu, zbudowany na hydrofobowym żelu bazowym z glicerolem, przeznaczony do emulsji typu woda w oleju i trudno zmywalny wodą⁵. Różnice zestawia tabela w sekcji o zastosowaniu.

Odpowiednikiem farmakopealnym tej kategorii jest maść hydrofilowa, czyli Unguentum hydrophylicum, podłoże maściowe o charakterze kremu hydrofilowego, tworzące z gorącą wodą emulsję typu olej w wodzie, emulgowane laurylosiarczanem sodu obok alkoholu stearylowego, wazeliny białej, glikolu propylenowego i parabenów, przy 37 częściach wody oczyszczonej na 100 części preparatu⁶. Lekobaza należy do tej samej kategorii i ma zbliżony udział fazy wodnej, różni się natomiast klasą emulgatora, bo zamiast anionowego laurylosiarczanu sodu zawiera emulgatory niejonowe².

Zastosowanie Lekobazy w recepturze

Do czego stosuje się Lekobazę w recepturze?

Lekobaza służy do maści wielofazowych, łączących w jednym preparacie właściwości emulsji, maści i kremu². Kierunek emulsji dobiera się do rodzaju zmian skórnych: w zmianach wysiękowych sporządza się na niej emulsje typu olej w wodzie, a w zmianach rumieniowych i złuszczających wynikających z suchości skóry oraz lichenizacji emulsje typu woda w oleju². Poza samodzielnym podłożem bywa dodatkiem do innych maści, kremów i płynnych emulsji, a z jej udziałem sporządza się kremy o lekkiej konsystencji oraz mleczka⁴.

Dwie recepty pokazują typowy udział składników².

Maść z metronidazolem to preparat na podłożu emulsyjnym z substancją czynną wprowadzoną w roztworze wodnym.

• Lekobaza – dopełnić do 50,0
• woda – 20,0
• metronidazol – 0,5

Maść z mocznikiem ma wyższy udział substancji czynnej i również wchodzi do podłoża przez fazę wodną.

• Lekobaza – dopełnić do 100,0
• woda – 15,0
• mocznik – 7,0

Czym Lekobaza różni się od Lekobazy LUX?

Obie nazwy odnoszą się do innych podłoży, o przeciwnym charakterze fazy zewnętrznej².

Praktyczne następstwo dotyczy dwóch momentów pracy. Recepta z członem lux wymaga ograniczenia dodawanego roztworu wodnego do 20%, bo liczba wodna tego podłoża wynosi około 10, a jego niższe pH inaktywuje substancje wrażliwe na odczyn kwaśny, na przykład erytromycynę². Zwykłej Lekobazy żadne z tych dwóch ograniczeń nie dotyczy.

Stężenia substancji czynnych w Lekobazie

O dopuszczalnym udziale substancji czynnej rozstrzyga Wykaz dawek Farmakopei Polskiej XIII dla tej substancji, a nie podłoże, w którym ją wprowadzasz. Dla surowców stosowanych zewnętrznie wykaz podaje stężenia zwykle stosowane i stężenie maksymalne wraz z postacią leku oraz działaniem, i to te wartości ograniczają skład preparatu na Lekobazie. Recepty publikowane z tym podłożem mieszczą się w zakresie od 1% dla metronidazolu do 7% dla mocznika². Zapis stężenia z recepty przeliczysz kalkulatorem stężeń recepturowych.

Osobnym ograniczeniem jest objętość preparatu, nie pojemność wodna podłoża. Liczba wodna ponad 300 oznacza, że nawet 15,0 g wody na 100,0 g maści mieści się daleko poniżej granicy emulgowania².

Niezgodności recepturowe Lekobazy

Wszystkie udokumentowane niezgodności recepturowe tego podłoża prowadzą do tego samego skutku, czyli złamania emulsji i rozrzedzenia masy aż do stanu ciekłego².

• Siarczan cynku. Wprowadzony do Lekobazy łamie emulsję⁷.
• Chlorowodorek tetrakainy. Ta sama reakcja podłoża co przy siarczanie cynku⁷.
• Chlorowodorek lidokainy. Wymieniany razem z tetrakainą, mimo powszechnego użycia w recepturze przeciwbólowej².

Niezgodnością nie jest duża ilość roztworu wodnego. Podłoże emulguje wodę praktycznie bez ograniczenia, a receptura z 15,0 g wody na 100,0 g maści pochodzi z piśmiennictwa i nie prowadzi do rozwarstwienia². Rozrzedzenie masy po dodaniu wody wskazuje więc na skład recepty, nie na jej ilość.

Pary składników z konkretnej recepty sprawdzisz w analizatorze niezgodności recepturowych.

Wykazy A, B, N i P obejmują substancje czynne, nie podłoża, więc o rygorach wydawania, ewidencji i przechowywania gotowej maści decyduje to, co wprowadzasz do Lekobazy. Przynależność substancji sprawdzisz w zestawieniach portalu, wykaz A substancji bardzo silnie działających, wykaz N środków odurzających oraz wykaz P substancji psychotropowych.

Sporządzanie preparatów z Lekobazą

Maści na tym podłożu sporządza się metodą klasyczną albo w mikserze aptecznym².

1. Rozpuść substancję wodorozpuszczalną w przepisanej ilości wody, tak jak w recepturach z metronidazolem i mocznikiem.
2. Wprowadź roztwór do podłoża, ucierając w moździerzu albo mieszając w mikserze aptecznym.
3. Przy pracy mikserem ustaw niskie obroty mieszadła, ponieważ zbyt szybkie znacznie zwiększają objętość maści².

Napowietrzenie masy przy zbyt szybkich obrotach jest właściwe temu podłożu i nie występuje przy Lekobazie LUX, na której konsystencję parametry miksera nie wpływają². Ilości potrzebne do obniżenia stężenia gotowego preparatu wyliczysz kalkulatorem rozcieńczania maści.

Przechowywanie i trwałość Lekobazy

Surowiec przechowuje się w szczelnych opakowaniach, w suchych i chłodnych pomieszczeniach, w temperaturze poniżej 25 °C, i nie trzyma się go razem z materiałami palnymi¹. W zwykłych warunkach otoczenia podłoże jest stabilne chemicznie¹.

Bezpieczeństwo stosowania Lekobazy

Podłoże służy do receptury aptecznej i nie ma klasyfikacji ani oznakowania wynikającego z przepisów o mieszaninach niebezpiecznych¹. Odczyn zbliżony do naturalnego odczynu skóry i brak działania okluzyjnego sprawiają, że masa nakładana na skórę nie zmienia jej środowiska².

Znaczenie przy nadwrażliwości ma konserwant. Kwas sorbinowy, stanowiący 0,2% masy Lekobazy Galfarm, jest sklasyfikowany jako działający drażniąco na oczy i skórę¹. Zawartość konserwantów bywa u poszczególnych producentów inna².

Surowce dopuszczone do obrotu

Zestawienie na podstawie rejestru³.