Ichtiol

Ichtiol to substancja czynna stosowana w recepturze zewnętrznie, w maściach i pastach na skórę. Farmakopea Polska XIII prowadzi go pod tytułem Ichthammolum i opisuje jako produkt destylacji pewnych łupków bitumicznych, sulfonowania destylatu i zobojętnienia wodorotlenkiem amonowym¹, czyli nie pojedynczy związek chemiczny, lecz mieszaninę amonowych soli kwasów sulfonowych z frakcją bituminiczną. Wykaz dawek przypisuje mu działanie słabo odkażające i wiąże zastosowanie z dermatologią², a trzy preparaty z tym surowcem mają w Farmakopei własne monografie narodowe.

Charakterystyka ichtiolu

Jak nazywa się ichtiol na recepcie i w rejestrze?

Tytuł monografii to Ichthammolum, nazwą polską jest ichtamol, a jako synonim łaciński monografia podaje Ammonii bituminosulfonas¹. Nazwa „ichtiol” jest potoczna i handlowa, nie farmakopealna, i to ona figuruje w rejestrze surowców farmaceutycznych obok formy „Ichthammol”³.

Własne nazwy mają preparaty recepturowe i to one najczęściej pojawiają się na receptach. Maść z ichtamolem występuje jako Ammonii bituminosulfonatis unguentum⁴, maść ichtamolowo-kamforowa jako Unguentum contra congelationem, czyli maść przeciw odmrożeniom⁵, a pasta cynkowa z ichtamolem jako Zinci oxidi et ammonii bituminosulfonatis pasta, czyli pasta cynkowa z sulfobituminianem amonowym⁶. Odpowiedniki nazw z recept i receptariuszy zbiera wykaz synonimów recepturowych.

Jak wygląda ichtiol i w czym się rozpuszcza?

Monografia opisuje surowiec jako gęstą, czarnawobrunatną ciecz¹. Rozpuszczalność ichtamolu dzieli rozpuszczalniki recepturowe na trzy grupy¹.

Z tego układu wynika, w której fazie ichtamol się rozprowadzi. Mieszalność z wodą i z glicerolem otwiera drogę do preparatów hydrofilowych, a w podłożach tłuszczowych surowiec się nie rozpuszcza, tylko daje jednorodną masę z lanoliną i z wazeliną – dlatego oba farmakopealne przepisy maściowe opierają się właśnie na tej parze podłoży^4,5.

Zastosowanie ichtiolu w recepturze

Farmakopea określa działanie ichtamolu jako słabo odkażające i wskazuje dermatologię jako obszar zastosowania². Piśmiennictwo recepturowe dodaje działanie przeciwzapalne i ściągające oraz wskazania: czyraki, trądzik, wyprysk i miejscowe stany zapalne skóry⁷.

Które preparaty z ichtiolem mają monografię narodową?

Farmakopea Polska XIII opisuje trzy preparaty z ichtamolem, wszystkie do stosowania na skórę i wszystkie na wazelinie żółtej, nie białej.

Maść z ichtamolem (Ichthammoli unguentum) to półstały preparat z ichtamolem rozproszonym w podłożu bezwodnym, emulgującym wodę, czyli absorpcyjnym⁴.

• lanolina – 45,0 cz.
• wazelina żółta – 45,0 cz.
• ichtamol – 10,0 cz.

Maść ichtamolowo-kamforowa (Ichthammolo-camphoratum unguentum, maść przeciw odmrożeniom) stoi na tym samym podłożu absorpcyjnym, z dodatkiem kamfory⁵.

• lanolina – 40,0 cz.
• wazelina żółta – 40,0 cz.
• ichtamol – 15,0 cz.
• kamfora – 5,0 cz.

Pasta cynkowa z ichtamolem (Zinci oxidi et ichthammoli pasta) to półstały preparat z ichtamolem rozproszonym w paście cynkowej⁶.

• wazelina żółta – 45,0 cz.
• tlenek cynku – 22,5 cz.
• ichtamol – 22,5 cz.
• skrobia pszeniczna – 10,0 cz.

Ostatni skład różni się od farmakopealnej pasty cynkowej bez ichtamolu, na którą wchodzi 25,0 cz. tlenku cynku, 25,0 cz. skrobi pszenicznej i 50,0 cz. wazeliny białej⁸. Pasta z ichtamolem ma mniej skrobi i wazelinę żółtą w miejsce białej, więc ichtamol wmieszany w gotową pastę cynkową daje preparat o innym składzie niż monografia narodowa.

Stężenia i dawki maksymalne ichtiolu

Wykaz dawek substancji czynnych podaje dla ichtamolu jedną drogę podania, zewnętrzną, i wymienia trzy sposoby użycia, każdy z własnym zakresem stężeń².

Przy podaniu zewnętrznym Farmakopea podaje zakres zalecanych stężeń substancji czynnej w danej postaci leku zamiast wartości dawek, a wartości dawek maksymalnych zwykle w takich pozycjach nie zamieszcza⁹. Dla ichtamolu nie ma zatem dawki maksymalnej, do której osoba sporządzająca lek recepturowy miałaby obowiązek zmniejszyć ilość surowca. Zakresy z wykazu mają charakter orientacyjny i ustalono je dla mężczyzny w wieku od 20 do 40 lat o masie ciała około 70 kg, bez chorób towarzyszących⁹.

Farmakopealna pasta cynkowa z ichtamolem zawiera 22,5 cz. ichtamolu na 100 cz. preparatu⁶, czyli więcej, niż wynosi zakres podany dla maści. Pasta nie jest żadnym z trzech sposobów użycia wymienionych w wykazie, więc zakres maściowy jej nie obejmuje. Stężenie zapisane na recepcie przeliczysz kalkulatorem stężeń recepturowych.

Niezgodności recepturowe ichtiolu

Dwie niezgodności recepturowe ichtamolu potwierdza sama monografia w badaniach tożsamości¹.

• Kwasy i składniki reagujące kwaśno. Dodanie kwasu solnego do wodnego roztworu ichtamolu wytrąca żywicowaty osad, częściowo rozpuszczalny w eterze etylowym¹. W preparacie przekłada się to na rozwarstwienie po zestawieniu ichtamolu z kwasem salicylowym albo z innym składnikiem o odczynie kwaśnym⁷.
• Substancje reagujące alkalicznie. Wodny roztwór ichtamolu wykazuje reakcję na sole amonowe i sole lotnych zasad¹, a w monografii maści tę samą reakcję uzyskuje się przez dodanie rozcieńczonego roztworu wodorotlenku sodu i ogrzanie⁴. Mocniejsza zasada wypiera amoniak z soli amonowej, bo kwasy sulfonowe zobojętniono wodorotlenkiem amonowym na etapie wytwarzania¹.
• Rozpuszczalne sole metali ciężkich i azotan srebra. Z solami kwasów sulfonowych dają nierozpuszczalne osady⁷.
• Sole alkaloidów, garbniki i bromki w wyższych stężeniach. Powodują zmętnienie preparatu i wytrącanie osadu⁷.

Połączenie z tlenkiem cynku niezgodnością nie jest. Farmakopea ma monografię pasty, w której 22,5 cz. tlenku cynku sąsiaduje z 22,5 cz. ichtamolu w jednym preparacie⁶. Ostrożność dotyczy rozpuszczalnych soli cynku, nie tlenku⁷.

Pary składników z konkretnej recepty sprawdzisz w analizatorze niezgodności recepturowych.

Sporządzanie preparatów z ichtiolem

Każdy z trzech preparatów farmakopealnych ma własną kolejność czynności, a różnica między maściami i pastą dotyczy tego, z czym ichtamol styka się jako pierwszy.

Maść z ichtamolem sporządza się bez ogrzewania⁴.

1. Zmieszać wazelinę żółtą z lanoliną.
2. Dodać ichtamol i dokładnie wymieszać.

W maści ichtamolowo-kamforowej podłoże trzeba stopić, a ichtamol wchodzi jako składnik ostatni, do mieszaniny o temperaturze około 40 °C⁵.

1. Stopić wazelinę żółtą i lanolinę, po czym zmieszać.
2. W mieszaninie o temperaturze około 40 °C rozpuścić kamforę.
3. Dodać ichtamol i dokładnie zmieszać.

W paście kolejność jest odwrotna niż w maściach, bo ichtamol łączy się najpierw z podłożem, a proszki dołączają na końcu⁶.

1. Do wazeliny żółtej dodać ichtamol, mieszając.
2. Mieszaninę dodawać porcjami do miałko sproszkowanego tlenku cynku i bardzo miałko sproszkowanej skrobi pszenicznej.
3. Mieszać do zastygnięcia i zhomogenizować.

W gotowej paście żadna cząstka substancji czynnej rozproszonej w preparacie nie może być większa niż 180 µm⁶, i ta granica wyznacza stopień rozdrobnienia obu proszków przed połączeniem ich z podłożem. Stężenie gotowej maści z ichtamolem obniżysz kalkulatorem rozcieńczania maści.

Przechowywanie i trwałość ichtiolu

Wszystkie trzy preparaty farmakopealne przechowuje się jednakowo, w dobrze zamkniętym pojemniku i w temperaturze nie wyższej niż 25 °C^4,5,6.

Ciemna barwa i mocny zapach są cechą preparatu z ichtamolem od chwili sporządzenia, a nie objawem zepsucia. Monografia opisuje maść z ichtamolem jako brunatną, jednorodną masę o charakterystycznym zapachu⁴, a pastę cynkową z ichtamolem jako jednorodną masę o charakterystycznym zapachu⁶.

Bezpieczeństwo stosowania ichtiolu

Czy ichtamol podlega rygorom wykazów A, B i N?

Ichtamol nie figuruje w żadnym z trzech wykazów Farmakopei Polskiej XIII. Nie ma go w Wykazie substancji bardzo silnie działających, czyli Wykazie A¹⁰, ani w Wykazie substancji silnie działających, czyli Wykazie B¹¹, ani w Wykazie środków odurzających, czyli Wykazie N¹². Nie należy też do substancji psychotropowych, których wykaz wynika z ustawy o przeciwdziałaniu narkomanii, a nie z Farmakopei. Zestawienia portal publikuje osobno, wykaz A substancji bardzo silnie działających, wykaz N środków odurzających oraz wykaz P substancji psychotropowych.

Surowiec jest przeznaczony wyłącznie do stosowania zewnętrznego na skórę i w stężeniach recepturowych jest zwykle dobrze tolerowany, choć możliwe jest miejscowe podrażnienie⁷. Ciemne zabarwienie preparatu brudzi odzież i opatrunki⁷.

Surowce dopuszczone do obrotu

Zestawienie na podstawie rejestru³.