Czopki

Czopki apteka wykonuje w praktycznie niezmienionej technologii od kilkudziesięciu lat. Zmieniło się natomiast to, jak mocno wiążą wymagania jakościowe. Monografia narodowa Leki sporządzane w aptece miała do niedawna charakter informacyjny, a od 1 czerwca 2026 ma charakter obowiązujący^1,2. Kryteria opisane niżej przestały więc być zaleceniem dobrej praktyki i stały się wymaganiem, którego spełnienie apteka ma udokumentować.

Czym są czopki w ujęciu Farmakopei

Jak Farmakopea definiuje czopki?

Czopki są stałymi jednodawkowymi preparatami doodbytniczymi o wielkości, kształcie i konsystencji odpowiedniej do podania doodbytniczego, a substancje czynne są w nich rozproszone lub rozpuszczone w podłożu, które rozpuszcza się albo rozprasza w wodzie, albo topi w temperaturze ciała³. Sama definicja rozstrzyga o dwóch rzeczach naraz, o wymaganym kształcie i o mechanizmie uwalniania.

Czopki są jednym z siedmiu rodzajów preparatów doodbytniczych wyliczonych w monografii, obok kapsułek, roztworów, emulsji i zawiesin doodbytniczych, proszków i tabletek do sporządzania roztworów, preparatów półstałych, pian oraz tamponów⁴. Nazwę, pod którą lekarz zapisał postać leku, warto sprawdzić w wykazie synonimów recepturowych, bo suppositoria i nazwy zwyczajowe preparatów pojawiają się na receptach wymiennie. Portal prowadzi wykaz synonimów recepturowych właśnie do takich zamian.

Bliźniaczą postacią dopochwową są globulki, opisane monografią Vaginalia tym samym zdaniem po podmianie drogi podania⁵. Technologię globulek, ich formy i inny termin oceny rozpadu opisujemy osobno, w opracowaniu o globulkach recepturowych.

Które substancje pomocnicze Farmakopea dopuszcza w czopku?

Monografia wylicza je zamkniętą listą: substancje rozcieńczające, adsorbujące, powierzchniowo czynne, poślizgowe, środki konserwujące i barwniki³. Osobne wymaganie dotyczy wszystkich składników razem, także substancji czynnej: nie powinny wykazywać działania drażniącego⁶. Warto je czytać jako odrębne kryterium, niezależne od dawki. Substancja mieszcząca się w granicach dawek, ale drażniąca błonę śluzową, tego wymagania nie spełnia.

Podłoża czopkowe i to, co z nich wynika przy stole

Farmakopea nie zamyka listy podłoży, ale nazywa te, które w procesie wylewania mogą być używane: tłuszcz stały, makrogole, olej kakaowy oraz mieszaniny żelatynowe, na przykład złożone z żelatyny, wody i glicerolu³. Podział na podłoża lipofilowe i hydrofilowe nie jest podziałem akademickim, bo od niego zależy zarówno kolejność czynności, jak i kryterium, po którym ocenia się gotowy preparat.

Z tabeli wynika reguła, którą łatwo przeoczyć przy zamianie podłoża w recepturze. Zmiana z tłuszczu stałego na makrogole nie jest zamianą równoważną, bo przesuwa termin oceny rozpadu z 30 na 60 minut i zmienia mechanizm uwalniania z topnienia na rozpuszczanie³.

Dlaczego typ tłuszczu stałego trzeba znać z nazwy handlowej?

Monografia Adeps solidus nie opisuje jednej substancji, tylko rodzinę mieszanin triglicerydów, diglicerydów i monoglicerydów otrzymywanych z uwodornionych kwasów tłuszczowych albo olejów roślinnych. Każdy typ jest charakteryzowany przez temperaturę topnienia, liczbę hydroksylową i liczbę zmydlenia⁷. Dopuszczalny zakres temperatury topnienia rozciąga się od 30 °C do 45 °C, a liczba hydroksylowa może wynosić do 50¹¹.

Te dwa parametry pracują w recepturze. Temperatura topnienia wyznacza górną granicę ogrzewania podłoża, bo podłoże o nominalnej temperaturze topnienia 33 °C zachowuje się przy stole inaczej niż podłoże topiące się w 42 °C. Liczba hydroksylowa mówi, ile fazy wodnej podłoże zwiąże, i to ona rozstrzyga, czy roztwór wodny substancji czynnej da się w nim wyemulgować. Farmakopea sama wskazuje oba parametry jako właściwości istotne dla tłuszczu stałego używanego jako podłoże w stałych postaciach leku¹¹.

Masło kakaowe nie ma w Farmakopei Polskiej XIII monografii szczegółowej, choć monografia Rectalia wymienia je jako substancję pomocniczą, a rejestr surowców farmaceutycznych obejmuje cztery preparaty pod nazwami Cacao oleum i Theobromatis oleum¹². Wymagań jakościowych dla tego podłoża nie znajdziesz więc w druku Farmakopei, rozstrzyga dokumentacja jakościowa dostarczona przez wytwórcę surowca.

Jak Farmakopea każe sporządzać czopki

Procedura zajmuje w monografii kilkanaście zdań i rozgałęzia się na dwie metody. Wspólny jest tylko początek: stałe składniki rozciera się do uzyskania bardzo miałko rozdrobnionego proszku, a podłoże rozdrabnia albo rozdrabnia i upłynnia, zależnie od wybranej metody⁶.

Metoda wylewania krok po kroku

To metoda podstawowa, stosowana przy obu rodzajach podłoży i jedyna wymieniona przy bliźniaczej postaci dopochwowej⁵. Farmakopea opisuje ją następującą kolejnością czynności¹³.

1. Rozetrzeć stałe składniki do uzyskania bardzo miałko rozdrobnionego proszku.
2. Stopić podłoże, kontrolując temperaturę tak, aby nie przekroczyć zakresu wyznaczonego przez jego temperaturę topnienia.
3. W stopionym podłożu rozproszyć składniki stałe albo wyemulgować składniki płynne.
4. Wylać płynną masę do form jednorazowych stanowiących opakowanie albo do form wielokrotnego użytku.
5. Pozostawić do zestalenia w czasie chłodzenia.

Monografia dopuszcza wariant z mikserem aptecznym typu unguator. Wtedy podłoże miesza się w pojemniku urządzenia ze składnikami płynnymi albo z bardzo miałko rozdrobnionymi substancjami stałymi, z zachowaniem odpowiednich parametrów mieszania, czyli czasu i szybkości obrotów mieszadła, po to żeby podłoże upłynnić. Płynną masę przenosi się następnie do form¹³.

Kiedy sięgnąć po metodę wytłaczania

W opisie tej metody Farmakopea wskazuje jedno podłoże. Składniki preparatu miesza się z rozdrobnionym masłem kakaowym, uzyskaną masę poddaje prasowaniu w formie o odpowiedniej wielkości i kształcie, a gotowe czopki zawija w folię przed umieszczeniem w opakowaniu¹⁴. Prasy do czopków są wymienione wprost wśród urządzeń apteki recepturowej, obok wag, mikserów aptecznych, kapsułkarek, łaźni wodnych i płyt grzewczych¹⁵.

Podłoże pozostaje w tej metodzie nieostopione, bo wystarcza je rozdrobnić. Zmienia się natomiast sposób kontroli gotowej serii. Ustępstwo polegające na wizualnej ocenie wypełnienia formy dotyczy wyłącznie czopków wylewanych do form jednorazowych, więc czopki wytłaczane trzeba zważyć¹⁴.

Ile podłoża odważyć na serię

Farmakopea rozstrzyga o wyniku, nie o rachunku. Masa każdego czopka ma się mieścić w granicach od 95% do 105% masy deklarowanej¹⁴, a zawartość substancji czynnej w granicach od 90% do 110% zawartości deklarowanej¹⁵. Sposobu przeliczenia naważki podłoża monografia nie podaje, wskazuje natomiast, że w uzasadnionym i koniecznym przypadku można użyć składniki w nadmiarze¹⁵.

Rachunek zostaje więc po stronie osoby sporządzającej lek. Praktyka posługuje się w tym miejscu wartością wyparcia, czyli współczynnikiem mówiącym, ile podłoża zastępuje jeden gram substancji czynnej. Bez tej korekty seria wychodzi przepełniona albo z zaniżoną dawką w pojedynczej sztuce, bo substancja czynna zajmuje część objętości formy. Naważkę na konkretną receptę policzy kalkulator masy podłoża do czopków i globulek, a dawkę pediatryczną przed sporządzeniem sprawdzisz w kalkulatorze dawki czopków dla dzieci.

Kontrola po sporządzeniu

Farmakopea rozdziela kontrolę na trzy niezależne kryteria i każde z nich odpowiada na inne pytanie. Masa mówi o dokładności dozowania, wygląd o jednorodności rozproszenia, a czas rozpadu o tym, czy substancja czynna w ogóle zostanie uwolniona w miejscu podania.

Masa pojedynczej sztuki i badanie jednolitości masy

Kryterium recepturowe brzmi jednoznacznie: masa każdego czopka nie może być mniejsza niż 95% i nie większa niż 105% masy deklarowanej¹⁴. Farmakopealne badanie jednolitości masy preparatów jednodawkowych ujmuje to inaczej, bo pracuje na serii. Waży się 20 losowo wybranych jednostek, oblicza średnią masę, a dopuszczalne odchylenie dla czopków i globulek wynosi 5% niezależnie od ich masy. Poza tę granicę mogą wyjść najwyżej dwie masy jednostkowe i żadna nie więcej niż dwukrotnie¹⁶.

Kryterium od 95% do 105% odnosi się do każdej sztuki i nie zależy od liczebności serii¹⁴, a farmakopealne badanie jednolitości masy prowadzi się na 20 jednostkach¹⁶. Przy typowej recepturowej serii kilku czopków pracuje więc kryterium jednostkowe. Przy wylewaniu do form jednorazowych Farmakopea zastępuje ważenie wizualną kontrolą dokładności wypełnienia formy, a przy wytłaczaniu takiego ustępstwa nie ma¹⁴.

Czas rozpadu i czas całkowitej deformacji

Czas rozpadu bada się metodą 2.9.2, która sprawdza, czy stała postać leku mięknie albo rozpada się w podanym czasie po umieszczeniu w płynie. Rozpad uznaje się za osiągnięty, gdy jednostka całkowicie się rozpuści, gdy jej składniki rozdzielą się w sposób typowy dla podłoża, czyli stopione substancje lipidowe zbiorą się na powierzchni płynu, nierozpuszczalne ulegną sedymentacji a rozpuszczalne się rozpuszczą, albo gdy preparat zmięknie na tyle, że nie zawiera już stałego rdzenia opierającego się naciskowi pręta szklanego¹⁷. Badanie prowadzi się w wodzie o temperaturze od 36 °C do 37 °C, odwracając aparat co 10 minut¹⁸.

Dla czopków lipofilowych monografia przewiduje dodatkowo oznaczanie czasu całkowitej deformacji metodą 2.9.22³. Badanie prowadzi się w probówce z 10 mL wody w łaźni wodnej o temperaturze 36,5 ± 0,5 °C, obciążając czopek prętem o masie 30 ± 0,4 g¹⁹. Oba badania są domeną laboratorium, ale ich logika przekłada się na ocenę przy stole: czopek, który po wyjęciu z formy nie trzyma kształtu w temperaturze pokojowej, nie spełni ich w warunkach badania.

Wykonanie badania uwalniania substancji czynnej zwalnia z badania czasu rozpadu, ale zależność nie działa w drugą stronę³. Poprawny czas rozpadu nie dowodzi, że substancja czynna uwalnia się w zamierzonym tempie, i przy postaciach o zmodyfikowanym uwalnianiu nie zastępuje badania uwalniania.

Farmakopealne przepisy czopków recepturowych

Wśród monografii narodowych Farmakopea Polska XIII ma dwa gotowe przepisy czopków. Oba pokazują, jak wymagania ogólne przekładają się na konkretną receptę, i oba warto znać, bo pojawiają się na receptach pod nazwami zwyczajowymi.

Czopki glicerolowe

Glicerolowe czopki (Glyceroli suppositoria, syn. Suppositoria Glycerini) to czopki doodbytnicze z glicerolem i stearynianem sodu, o zawartości glicerolu nie mniejszej niż 74,5%. Farmakopea opisuje je jako białe lub prawie białe, przeświecające, higroskopijne czopki²⁰.

• glicerol 85% – 91,0 cz.
• kwas stearynowy – 8,19 cz.
• węglan sodu – 1,68 cz.

Sposób sporządzania odbiega od schematu wylewania, bo podłoże powstaje w trakcie procesu z reakcji między składnikami²⁰.

1. Rozpuścić węglan sodu w glicerolu, ogrzewając na łaźni wodnej.
2. Do gorącego roztworu dodawać mieszając, niewielkimi porcjami, rozdrobniony kwas stearynowy.
3. Ogrzewać do zaprzestania wydzielania się dwutlenku węgla i uzyskania przezroczystej cieczy.
4. Wlać ciecz do odpowiednich form.

Monografia rozstrzyga też dwie rzeczy, które mogłyby budzić wątpliwość przy kontroli. Preparat odpowiada wymaganiom monografii Rectalia, ale z pominięciem badania czasu rozpadu²⁰. Przechowywanie ma się odbywać w temperaturze nie wyższej niż 25 °C, z ochroną od wilgoci²¹. Drugi z tych zapisów odpowiada opisowi wyglądu, w którym Farmakopea nazywa te czopki higroskopijnymi²⁰.

Czopki przeciw hemoroidom

Czopki przeciw hemoroidom (Suppositoria antihaemorrhoidales, syn. Suppositoria antihaemorrhoidalia) są czopkami doodbytniczymi na podłożu lipofilowym, żółtymi, o zapachu charakterystycznym dla podłoża. Zawartość bizmutu i tlenku cynku ma się mieścić w granicach od 90,0% do 110,0% zawartości deklarowanej²².

• podłoże czopkowe (massa suppositoriae) – ilość potrzebna do uzupełnienia
• zasadowy galusan bizmutu – 0,2 cz.
• tanina – 0,15 cz.
• tlenek cynku – 0,1 cz.

Procedura jest wzorcowym zastosowaniem metody wylewania z jedną istotną wskazówką w środku, dotyczącą stopnia rozdrobnienia proszku²².

1. Zmieszać bardzo miałko sproszkowany zasadowy galusan bizmutu z tlenkiem cynku i taniną.
2. Dodać, mieszając, stopione podłoże czopkowe.
3. Wylać do form.

Monografia dopuszcza dla tego preparatu również otrzymywanie przez prasowanie, a przechowywanie nakazuje w dobrze zamkniętym pojemniku, z ochroną od światła²². Taki przepis działa też w drugą stronę, przy ocenie recepty. Skoro Farmakopea łączy w jednym czopku zasadowy galusan bizmutu, taninę i tlenek cynku, to zestawienie tych trzech surowców niezgodnością nie jest. Pary składników z recepty odbiegającej od przepisu sprawdzisz w analizatorze niezgodności recepturowych.

Opakowanie, przechowywanie i termin ważności

Czopki są preparatami stałymi, więc obowiązuje dla nich krótsza z farmakopealnych ścieżek wyznaczania okresu przydatności. Maksymalne okresy dotyczą preparatów przechowywanych w dobrze zamkniętych pojemnikach, w temperaturze nie wyższej niż 25 °C i bez dostępu światła¹⁵.

Wyłączenie preparatów higroskopijnych ma tu konkretnego adresata. Czopki glicerolowe są w monografii wprost nazwane higroskopijnymi, więc trzymiesięcznego okresu nie można im przypisać automatycznie, a przechowywanie z ochroną od wilgoci wynika z tej samej właściwości^20,21.

Wylewanie do form jednorazowych rozwiązuje przy okazji problem opakowania, bo forma stanowi opakowanie preparatu¹⁴. Przy formach wielokrotnego użytku i przy wytłaczaniu opakowanie trzeba dobrać osobno, a czopki wytłaczane Farmakopea każe wcześniej zawinąć w folię¹⁴.

Status wymagań i dokumentacja sporządzania

Wymagania opisane wyżej pochodzą z dwóch poziomów Farmakopei, które warto rozróżniać. Definicje postaci leku, metody badań i kryteria rozpadu są w monografiach ogólnych postaci leku oraz w tekstach podstawowych, czyli w części obowiązującej od wydania z 2023 roku. Sama technologia sporządzania jest w monografii narodowej Leki sporządzane w aptece, która do niedawna miała charakter informacyjny²³.

To się zmieniło. Znowelizowana monografia ma charakter obowiązujący, a decyzję poprzedziły konsultacje z Naczelną Radą Aptekarską i Głównym Inspektoratem Farmaceutycznym. Przy tej okazji wprowadzono do niej zapisy usprawniające prowadzenie dokumentacji sporządzania leków w aptece i ich kontroli¹. Data, od której obowiązują wymagania narodowe Suplementu 2025, to 1 czerwca 2026².

Dla receptury czopków wynikają z tego trzy rzeczy. Kryterium masy od 95% do 105% jest wymaganiem, a nie wskazówką. Kontrola po sporządzeniu ma zostać wykonana i odnotowana, także wtedy gdy sprowadza się do oceny wypełnienia formy, bo znowelizowana monografia dostała osobne zapisy o dokumentacji sporządzania i kontroli¹. Metoda inna niż farmakopealna nadal jest dopuszczalna, jeżeli zapewni właściwą jakość preparatu¹⁵. Uzasadnienie takiego odstępstwa spoczywa jednak na aptece.

Suplement 2025 dołożył do działu monografii narodowych trzy nowe przepisy podłoży maściowych, Unguentum molle, Zinci mollis pasta i Unguentum Paraffini, których składy ustalono na podstawie składów najczęściej stosowanych w recepturze aptecznej¹. Monografii czopków ta zmiana nie dotyczy, ale pokazuje kierunek. Do druku wchodzi to, co apteki wykonują od dawna.

Wnioski dla praktyki aptecznej

Co warto wdrożyć do praktyki

• Sprawdzać typ podłoża z nazwy handlowej, bo monografia Adeps solidus dopuszcza temperaturę topnienia od 30 °C do 45 °C i liczbę hydroksylową do 50, a te dwie wartości decydują o temperaturze stapiania i o ilości fazy wodnej, którą podłoże zwiąże.
• Rozdrabniać substancje stałe do bardzo miałkiego proszku przed połączeniem z podłożem, w każdej metodzie i przy każdym podłożu.
• Liczyć naważkę podłoża z uwzględnieniem objętości zajmowanej przez substancję czynną, korzystając z kalkulatora masy podłoża, i traktować zakres od 95% do 105% masy jako kryterium przyjęcia serii.
• Odnotowywać wykonaną kontrolę po sporządzeniu, bo monografia o charakterze obowiązującym ma osobne zapisy o dokumentacji sporządzania i kontroli leków.

Czego unikać

• Zamiany podłoża lipofilowego na hydrofilowe bez zmiany kryterium oceny, bo termin oceny rozpadu przesuwa się z 30 na 60 minut, a mechanizm uwalniania z topnienia na rozpuszczanie.
• Przenoszenia trzymiesięcznego okresu przydatności na preparaty higroskopijne, w tym na czopki glicerolowe, które Farmakopea z tego okresu wyłącza.
• Zastępowania ważenia oceną wypełnienia formy przy czopkach wytłaczanych, bo to ustępstwo monografia przewiduje wyłącznie dla wylewania do form jednorazowych.
• Wykonywania recepty ze składnikiem działającym drażniąco na błonę śluzową, nawet jeśli dawka mieści się w granicach, bo brak działania drażniącego jest osobnym wymaganiem dla składników czopka.

Na co zwrócić szczególną uwagę w aptece

• Recepty na małe serie, gdzie farmakopealne badanie jednolitości masy na 20 jednostkach jest niewykonalne, a kryterium dla pojedynczej sztuki obowiązuje bez zmian.
• Czopki na podłożu, którego dokumentacji jakościowej apteka nie ma, w szczególności masło kakaowe, dla którego Farmakopea Polska XIII nie ma monografii szczegółowej.
• Postacie o zmodyfikowanym uwalnianiu i o przedłużonym działaniu miejscowym, wyłączone z badania czasu rozpadu, przy których poprawny wygląd preparatu nie mówi nic o uwalnianiu substancji czynnej.
• Pary składników, które w stopionym podłożu reagują ze sobą albo obniżają temperaturę topnienia gotowego czopka na tyle, że traci on kształt w temperaturze pokojowej.

Pozostałe postacie leku recepturowego, ich technologię i kontrolę po sporządzeniu opisujemy w dziale receptura.