Nalewka z pieprzowca

Nalewka z pieprzowca to gotowy przetwór roślinny, który apteka kupuje jako surowiec i wprowadza do płynnych leków recepturowych, przede wszystkim przeznaczonych na skórę. Farmakopea Polska XIII prowadzi dla niej monografię szczegółową¹, a wymagania obowiązujące ją jako grupę zbiera monografia ogólna wyciągów roślinnych w części poświęconej nalewkom². Piśmiennictwo recepturowe zalicza ją do najczęściej stosowanych nalewek aptecznych³. W rejestrze surowców farmaceutycznych figuruje jeden preparat⁴.

Charakterystyka nalewki z pieprzowca

Pod jakimi nazwami zapisuje się ten surowiec?

Monografia farmakopealna nosi tytuł Capsici tinctura normata, któremu odpowiada polska nazwa nalewka standaryzowana z owoców pieprzowca oraz angielska Capsicum tincture, standardised¹. Pod tą samą nazwą polską i łacińską surowiec figuruje w rejestrze⁴. W przepisach recepturowych występuje skrót Capsici trae³. Zapisany na recepcie skrót odszyfrujesz w wykazie synonimów recepturowych.

Co oznacza określenie standaryzowana w nazwie tego surowca?

Farmakopea Polska XIII wyróżnia wśród nalewek preparaty kwantyfikowane, nalewki „inne” oraz nalewki standaryzowane, a te ostatnie określa wyłącznie zawartość składników o znanej aktywności terapeutycznej, nie stosunek wyciągu². O mocy nalewki z pieprzowca nie mówi zatem proporcja 1:5 ani 1:10, tylko liczba wydrukowana na etykiecie opakowania. Sam przetwór powstaje z owocu pieprzowca albo z oczyszczonej i standaryzowanej oleożywicy z owoców pieprzowca, przy użyciu etanolu 70–85% V/V¹.

Jakie cechy nalewki z pieprzowca liczą się przy stole recepturowym?

Dwie pozycje z tej tabeli czyta się z etykiety opakowania przed odważeniem surowca. Moc przetworu rozstrzyga, ile kapsaicynoidów wnosi do leku odważona porcja nalewki, a dopuszczalny przedział jest szeroki na tyle, że dwie serie mieszczące się w wymaganiach farmakopealnych mogą różnić się zawartością substancji czynnych trzykrotnie. Zawartość etanolu decyduje z kolei o tym, ile alkoholu trafia do gotowego preparatu, a jego udział w leku przelicza kalkulator etanolu do receptury.

Zastosowanie nalewki z pieprzowca w recepturze

Nalewka zawiera kapsaicynę, karoten wraz z pochodnymi, kapsantyną i kapsorbiną, oraz znaczne ilości witaminy C³. Zewnętrznie działa rozgrzewająco, rozszerza naczynia krwionośne, drażni skórę i działa słabo miejscowo znieczulająco, a podana wewnętrznie wzmaga procesy trawienia³. Opisywane wskazania to bóle mięśniowe, bóle w przebiegu gośćca i bóle stawowe, nerwobóle oraz dna, a przy podaniu wewnętrznym atonia żołądka i wzdęcia³. Jest to zakres podany przez autorkę opracowania recepturowego, a nie wskazania ustalone farmakopealnie.

Postacie leku do użytku zewnętrznego, w których stosuje się nalewki, to roztwory etanolowe (Solutiones spirituosae) o stężeniu etanolu nieprzekraczającym 40 stopni alkoholowych oraz spirytusy lecznicze (Spirituosa medicata), sporządzane w etanolu o wyższych stężeniach³. Obydwa przepisy z nalewką pieprzowcową podane w piśmiennictwie recepturowym należą do tych grup i obydwa są przeznaczone do nacierania³.

Dawki i stężenia nalewki z pieprzowca

Wykaz dawek Farmakopei Polskiej XIII ustala dawki dla jednej nalewki recepturowej, Opii tinctura normata, podając dla niej doustną dawkę zwykle stosowaną jednorazową 0,6 mL i dobową 2,4 mL⁶. Ilość nalewki z pieprzowca w leku wynika więc z konkretnego przepisu, a stężenia stosowane w preparatach do nacierania podaje piśmiennictwo recepturowe.

Są to udziały z konkretnych przepisów, pokazujące zwyczajową proporcję nalewki w leku, a nie zakres ustalony farmakopealnie. Ilość surowca odważaną do przepisanej masy leku wylicza kalkulator stężeń recepturowych. Obydwa przepisy wyglądają następująco.

Roztwór do nacierania z nalewką pieprzowcową (Solutio) – lek do użytku zewnętrznego, stosowany do nacierania miejsc bolących³:

• Camphorae – 10,0
• Glyceroli – 10,0
• Capsici trae – 5,0
• Acidi salicylici – 1,0
• Mentholi – 0,5
• Ethanoli 70% – do 100,0

Spirytus leczniczy z nalewką pieprzowcową i chinową (Spirituosum medicatum) – lek do użytku zewnętrznego, stosowany do nacierań, w którym obie nalewki wchodzą w równych ilościach³:

• Chinae trae – 3,0
• Capsici trae – 3,0
• Resorcini – 2,0
• Acidi salicylici – 2,0
• Ethanoli 96% – do 100,0

Pierwszy przepis sporządza się na etanolu 70%, drugi na etanolu 96%, a ilość spirytusu i wody potrzebną do otrzymania rozcieńczenia zapisanego w recepcie przelicza kalkulator etanolu do receptury.

Niezgodności recepturowe nalewki z pieprzowca

Nalewka wnosi do przepisu fazę wodno-etanolową i jednocześnie zakwasza środowisko leku, bo taki wpływ mają nalewki i wyciągi⁵. Stąd biorą się trzy grupy niezgodności.

• Oleje i roztwory olejowe. Zmieszanie roztworu wodnego albo wodno-etanolowego z olejem lub roztworem olejowym daje niezgodność, którą usuwa dodatek emulgatora bądź substancji dyspergującej⁵.
• Dobór rozpuszczalników w przepisie. Gdy w recepcie zapisano więcej niż jeden rozpuszczalnik, sprawdza się ich wzajemną mieszalność, bo z wodą mieszają się etanol, glicerol, glikol propylenowy i alkohol izopropylowy, a z olejem rycynowym miesza się etanol 96%⁵. W roztworze do nacierania obok nalewki stoją glicerol i etanol, czyli rozpuszczalniki mieszające się z jej fazą wodno-etanolową.
• Kolejność wprowadzania składników. Składniki leku zmieniają odczyn środowiska, więc wyciągi płynne, nalewki i syropy dodaje się po rozpuszczeniu substancji stałych w wodzie i uzupełnieniu leku wodą do przepisanej masy⁵.

Niezgodnością nie jest sąsiedztwo mentolu i kamfory, które stoją razem w przepisie na roztwór do nacierania. Po zmieszaniu tych proszków powstaje mieszanina eutektyczna, jednak daje się ona bez trudności rozprowadzić w podłożu, a receptę uznaje się za zgodną⁵. W tym przepisie lek ma postać roztworu, więc obie substancje wchodzą do niego rozpuszczone w etanolu, a nie stykają się jako proszki.

Pary składników z konkretnej recepty sprawdzisz w analizatorze niezgodności recepturowych.

Sporządzanie preparatów z nalewką z pieprzowca

1. Obejrzeć surowiec, który ma być cieczą zwykle przezroczystą².
2. Jeżeli w nalewce powstał osad, przesączyć ją przed użyciem².
3. Odczytać z etykiety zawartość etanolu podaną w procentach objętościowych² oraz nominalną zawartość sumy kapsaicynoidów¹.
4. Sprawdzić wzajemną mieszalność rozpuszczalników zapisanych w recepcie, a przy rozpuszczalnikach niemieszających się dodać emulgator⁵.
5. W leku z substancjami stałymi rozpuścić je najpierw w wodzie, uzupełnić lek wodą do przepisanej masy, a dopiero na końcu dodać wyciągi płynne, nalewki i syropy⁵.

Przechowywanie i trwałość nalewki z pieprzowca

Nalewki przechowuje się chroniąc od światła, a wymaganie to obejmuje całą grupę przetworów². Osad powstały podczas przechowywania nie dyskwalifikuje surowca, ponieważ monografia ogólna przewiduje jego powstawanie i pozwala nalewkę przesączyć².

Czy nalewka z pieprzowca podlega wykazom farmakopealnym?

Nalewka z pieprzowca nie figuruje w Wykazie substancji bardzo silnie działających, czyli Wykazie A⁷, w Wykazie substancji silnie działających, czyli Wykazie B⁸, ani w Wykazie środków odurzających, czyli Wykazie N⁹. Nie obejmuje jej również uzupełnienie tych wykazów z Suplementu 2024¹⁰. Wśród nalewek recepturowych nie jest to reguła, bo Wykaz B obejmuje Absinthii tinctura oraz Belladonnae folii tinctura normata⁸, a Wykaz N nalewkę opiumową standaryzowaną⁹. Pełne zestawienia portal publikuje osobno, wykaz A substancji bardzo silnie działających, wykaz N środków odurzających oraz wykaz P substancji psychotropowych.

Surowce dopuszczone do obrotu

Zestawienie na podstawie rejestru⁴.