Amonu bromek

Bromek amonu to substancja czynna stosowana w recepturze doustnie, w płynnych preparatach o działaniu uspokajającym¹. Farmakopea Polska XIII ustala dla niego maksymalną dawkę dobową, a osobną regułą obejmuje preparaty, w których bromek amonu występuje razem z innymi solami bromkowymi¹. W rejestrze surowców farmaceutycznych figuruje u trzech wytwórców².

Charakterystyka bromku amonu

Jak nazywa się bromek amonu na recepcie i w rejestrze?

Monografia nosi tytuł łaciński Ammonii bromidum, polski amonowy bromek i angielski Ammonium bromide³. W rejestrze surowców farmaceutycznych wszystkie pozycje mają nazwę „Amonowy bromek”² i taki zapis widnieje na opakowaniu, podczas gdy recepty częściej używają szyku bromek amonu. Odpowiedniki nazw z recept i receptariuszy zbiera wykaz synonimów recepturowych.

Jak wygląda bromek amonu i w czym się rozpuszcza?

Farmakopea opisuje surowiec jako biały lub prawie biały, krystaliczny proszek albo bezbarwne kryształy, przy tym higroskopijne³. Higroskopijność rozstrzyga o sposobie odważania i przechowywania. Pod wpływem światła lub powietrza substancja staje się żółta³, więc żółtawa odważka nie odpowiada opisowi z monografii i nie nadaje się do sporządzenia leku.

Rozpuszczalność monografia podaje terminami jakościowymi³.

Z tego układu wynika, że nośnikiem bromku amonu jest woda, a etanol wchodzi do preparatu jako składnik dodatkowy, nie jako rozpuszczalnik substancji czynnej. W miksturze z nalewkami czy roztworem spirytusowym bromek rozpuszcza się w części wodnej, a wysoki udział etanolu ogranicza stężenie możliwe do uzyskania.

Zastosowanie bromku amonu w recepturze

Wykaz dawek przypisuje bromkowi amonu działanie uspokajające i jedną drogę podania, doustną¹. Postaci wykaz nie zawęża, więc mieszczą się w niej zarówno płynne leki doustne odmierzane łyżkami, łyżeczkami i kroplami, jak i proszki dzielone. Wielkość dawki jednostkowej wynika w obu wypadkach z podziału całej ilości surowca na porcje przewidziane w sposobie użycia.

Jak Farmakopea traktuje preparaty z kilkoma solami bromkowymi?

Wykaz dawek wprost przewiduje leki zawierające więcej niż jedną sól bromkową i ustala dla nich łączną maksymalną dawkę dobową 1,0 g, przy czym samego bromku amonu może w niej być najwyżej 0,5 g¹. Dawki soli bromkowych sumują się, więc w recepcie z dwiema lub trzema z nich liczy się sumę, a nie każdą pozycję osobno. Rejestr surowców zawiera obok bromku amonu także bromek potasu i bromek sodu, u tych samych wytwórców².

Stężenia i dawki maksymalne bromku amonu

Wykaz dawek Farmakopei Polskiej XIII ustala dla bromku amonu granice podania doustnego¹.

Wartości ustalono dla mężczyzny w wieku od 20 do 40 lat o masie ciała do 70 kg, bez chorób towarzyszących⁴. Dawka maksymalna dotyczy doby, więc przy ocenie recepty liczy się iloczyn dawki jednostkowej i liczby porcji przewidzianych w sposobie użycia. Ilość surowca przypadającą na łyżeczkę albo kroplę mikstury przeliczysz kalkulatorem dawki w mikstury, a stężenie roztworu kalkulatorem stężeń recepturowych.

Co robić, gdy recepta przekracza dawkę maksymalną?

Jeżeli ze składu leku oraz ze sposobu jego użycia wynika przekroczenie dawki maksymalnej, a wystawiający receptę nie oznaczył tego adnotacją, osoba sporządzająca lek zmniejsza ilość surowca do wielkości wyznaczonej przez dawkę maksymalną⁴. Lek z nieoznaczonym przekroczeniem wykonuje się w pełnej ilości dopiero po udokumentowanym porozumieniu z osobą, która receptę wystawiła⁴.

Niezgodności recepturowe bromku amonu

Każda niezgodność recepturowa bromku amonu wynika z jednego z dwóch jonów, bromkowego albo amonowego.

• Sole srebra. Jon bromkowy daje z azotanem srebra jasnożółty, serowaty osad⁵. W jednym preparacie z solami srebra obie substancje czynne przechodzą w nierozpuszczalny osad.
• Silne utleniacze. W środowisku kwaśnym utleniacz uwalnia z bromku wolny brom⁵, przez co ubywa substancji czynnej, a preparat żółknie.
• Surowce o silnie zasadowym odczynie. Sole amonowe ogrzewane z mocną zasadą wydzielają pary o zasadowym odczynie i charakterystycznym zapachu amoniaku⁶. Wodorotlenki i surowce reagujące silnie zasadowo rozkładają więc jon amonowy, a zapach amoniaku w gotowym leku jest tego objawem.
• Wilgoć w mieszankach proszkowych. Surowiec jest higroskopijny³, więc w proszkach dzielonych chłonie wodę z powietrza i zbryla masę razem z pozostałymi składnikami.

Połączenie z bromkiem potasu i bromkiem sodu niezgodnością nie jest. Wykaz dawek takie preparaty przewiduje i zamiast ich wykluczać, ustala dla nich łączną dawkę dobową¹, więc problemem jest tu arytmetyka dawki, nie zgodność składników.

Pary składników z konkretnej recepty sprawdzisz w analizatorze niezgodności recepturowych.

Sporządzanie preparatów z bromkiem amonu

Kolejność czynności wyznaczają dwie cechy opisane w monografii, łatwa rozpuszczalność w wodzie i higroskopijność³.

1. Odważyć surowiec i od razu zamknąć opakowanie, bo pozostawiony w otwartym naczyniu chłonie wilgoć z powietrza.
2. Rozpuścić odważkę w wodzie, w której bromek amonu rozpuszcza się łatwo, i dopiero taki roztwór łączyć ze składnikami etanolowymi.

Przechowywanie i trwałość bromku amonu

Monografia nakazuje przechowywać surowiec w hermetycznym pojemniku, chroniąc od światła⁷. Oba warunki odpowiadają dwóm słabym punktom substancji, chłonięciu wilgoci oraz żółknięciu pod wpływem światła i powietrza³. Zbrylona albo pożółkła zawartość opakowania oznacza, że warunki nie zostały dotrzymane.

Bezpieczeństwo stosowania bromku amonu

Czy bromek amonu figuruje w wykazach farmakopealnych?

Bromku amonu nie ma w Wykazie substancji bardzo silnie działających, czyli Wykazie A⁸, ani w Wykazie substancji silnie działających, czyli Wykazie B⁹, ani w Wykazie środków odurzających, czyli Wykazie N¹⁰. Suplement 2024 uzupełnia wszystkie trzy wykazy i bromku amonu wśród dopisanych substancji również nie ma¹¹. Surowiec nie jest zatem ani substancją bardzo silnie działającą, ani silnie działającą, ani środkiem odurzającym, nie podlega też przepisom o przeciwdziałaniu narkomanii, które Farmakopea oznacza przy pozycjach wykazów znakami § oraz §§¹¹. Pełne zestawienia portal publikuje osobno, wykaz A substancji bardzo silnie działających, wykaz N środków odurzających oraz wykaz P substancji psychotropowych.

Czym grozi zatrucie bromkiem?

Zatrucie bromkiem, czyli bromizm, jest trudne do rozpoznania, bo naśladuje wiele zaburzeń psychiatrycznych i dermatologicznych¹². U dorosłych daje objawy psychiatryczne i neurologiczne, między innymi omamy, urojenia i ataksję, a wskazówką laboratoryjną jest rzekoma hiperchloremia z ujemną luką anionową¹². Leczenie polega na usuwaniu bromku z organizmu, doustnym albo dożylnym podaniem roztworu chlorku sodu, a w ciężkich przypadkach hemodializą¹². Limit dobowy z Wykazu dawek oraz reguła sumowania soli bromkowych ograniczają całkowitą ilość bromku, jaką pacjent przyjmuje w ciągu doby¹.

Surowce dopuszczone do obrotu

Zestawienie na podstawie rejestru².