Sodu diwodorofosforan

Sodu diwodorofosforan wchodzi do receptury w dwóch rolach. W preparatach do oczu jest składnikiem fosforanowego roztworu buforującego, którym doprowadza się krople do wymaganego odczynu¹, a podany doustnie działa przeczyszczająco². Rejestr surowców farmaceutycznych wymienia go w jednej postaci, dwuwodnej, w preparatach dwóch podmiotów³, i tę postać opisuje monografia Natrii dihydrogenophosphas dihydricus⁴.

Charakterystyka sodu diwodorofosforanu

Pod jakimi nazwami szukać tego surowca?

Monografia nosi tytuł Natrii dihydrogenophosphas dihydricus, polską nazwę sodu diwodorofosforan dwuwodny i angielską Sodium dihydrogen phosphate dihydrate⁴. W rejestrze ten sam surowiec figuruje pod dwiema nazwami, „Sodu diwodorofosforan dwuwodny” oraz „Natrii Phosphas Monobasicus”³, więc opakowanie z hurtowni bywa opisane zupełnie inaczej niż recepta i niż tytuł monografii. Odmienione formy łacińskie z recept rozwiązuje portalowy tłumacz nazw surowców recepturowych.

Jak wygląda sodu diwodorofosforan i w czym się rozpuszcza?

Surowiec ma postać białego lub prawie białego proszku albo bezbarwnych kryształów⁴. Rozpuszczalność monografia opisuje dwoma terminami farmakopealnymi.

Z tego układu wynika sposób pracy przy stole. Do fazy wodnej surowiec wchodzi wprost, bez rozcierania z rozpuszczalnikiem pomocniczym, a w preparacie spirytusowym zostaje nierozpuszczonym osadem. Roztwór wodny jest słabo kwasowy⁴, a w fosforanowym roztworze buforującym o pH ok. 6,5 ta sól występuje razem z disodu fosforanem i chlorkiem sodu¹.

Zastosowanie sodu diwodorofosforanu w recepturze

Do czego służy sodu diwodorofosforan w recepturze?

Pierwszym zastosowaniem jest fosforanowy roztwór buforujący o symbolu G i pH ok. 6,5, którym doprowadza się preparat do oczu do wymaganej wartości odczynu. Farmakopea wiąże ten bufor z 2% roztworem chlorowodorku pilokarpiny¹. Wartość pH kropli do oczu ma się mieścić w przedziale od 3,5 do 8,5, a wartość ciśnienia osmotycznego w przedziale 280–320 mosmol/L⁵. Bufor wnosi do preparatu także chlorek sodu, czyli składnik izotonizujący¹.

Druga droga podania jest doustna. Wykaz dawek przypisuje sodu diwodorofosforanowi dwuwodnemu w tej drodze działanie przeczyszczające².

Stężenia i dawki maksymalne sodu diwodorofosforanu

Wykaz dawek prowadzi dla tego surowca jeden wiersz, dla podania doustnego, i podaje w nim dawki zwykle stosowane².

Wielkości podano w gramach⁶. Dawki zwykle stosowane są dawkami przeciętnymi, wywołującymi zamierzone działanie zapobiegawcze, diagnostyczne lub lecznicze u chorego, a zakres dla danej drogi podania przyjęto dla mężczyzny w wieku 20–40 lat o masie ciała ok. 70 kg⁶. Dawki zalecane mają charakter orientacyjny, a lekarz każdorazowo ustala dawkę zależnie od cech chorego⁶.

W preparacie do oczu surowiec pracuje w innym rzędzie wielkości. Skład bufora fosforanowego przewiduje 0,20 g sodu diwodorofosforanu bezwodnego na 100,0 g roztworu¹. Naważkę dla recepty o innej masie całkowitej przelicza kalkulator stężeń recepturowych.

Niezgodności recepturowe sodu diwodorofosforanu

• Rozpuszczalniki niewodne. Surowiec jest bardzo trudno rozpuszczalny w etanolu 96%⁴, więc w preparacie spirytusowym osiądzie na dnie zamiast utworzyć układ buforujący.
• Bufor dobrany do innej substancji czynnej. Farmakopealna tabela roztworów buforujących wiąże każdy układ z konkretnym preparatem: fosforanowy o pH ok. 6,5 z 2% roztworem chlorowodorku pilokarpiny, borowe F1 i F2 z chloramfenikolem, borowe F3 i F4 z chlorowodorkiem tetracykliny, a cytrynianowy z penicyliną¹. Dobór idzie za substancją czynną recepty.
• Postać bezwodna w przepisie wobec dwuwodnej na półce. Skład bufora podaje sodu diwodorofosforan bezwodny¹, a rejestr wymienia wyłącznie postać dwuwodną³. Te dwie postaci nie są tą samą naważką.

Niezgodnością nie są natomiast disodu fosforan ani chlorek sodu, choć wszystkie trzy sole stoją w preparacie obok siebie. Farmakopealny bufor fosforanowy zawiera je razem w jednym roztworze¹.

Receptę łączącą sodu diwodorofosforan z substancją czynną spoza tabeli roztworów buforujących sprawdza się parami. Portal ma do tego analizator niezgodności recepturowych, który wskazuje rodzaj reakcji i sposób postępowania.

Sporządzanie preparatów z sodu diwodorofosforanem

Fosforanowy roztwór buforujący (bufor G) – wodny roztwór pomocniczy o pH ok. 6,5, którym doprowadza się preparat do oczu do wymaganego odczynu¹.

• sodu chlorek – 0,24 g
• disodu fosforan bezwodny – 0,23 g
• sodu diwodorofosforan bezwodny – 0,20 g
• woda – do 100,0 g

Sam roztwór wykonuje się jak każdy roztwór wieloskładnikowy.

1. Odważ składnik stały, rozpuść go w części rozpuszczalnika i po zupełnym rozpuszczeniu uzupełnij pozostałą ilością rozpuszczalnika do wymaganej masy lub objętości⁷.
2. W roztworze wieloskładnikowym odważaj poszczególne składniki stałe pojedynczo i rozpuszczaj je po kolei w rozpuszczalniku⁸.
3. Jeżeli w gotowym preparacie są obecne cząstki nierozpuszczone, przesącz go przez odpowiedni sączek, na przykład bibułowy⁸.

Preparat do oczu ma wyższe wymagania niż zwykły roztwór wodny. Krople do oczu są jałowe, a wodę do ich sporządzenia bierze się według monografii Aqua pro usu officinale⁵. Farmakopea przewiduje trzy metody wykonania: wyjaławianie przez sączenie przez filtry o nominalnej wielkości porów nie większej niż 0,22 µm, wyjaławianie w autoklawie oraz użycie jałowych składników i łączenie ich w warunkach aseptycznych¹.

Przechowywanie i trwałość sodu diwodorofosforanu

Okres przydatności preparatu wodnego zależy od tego, czy zawiera on środek konserwujący. Preparat niejałowy z wodą i bez środka konserwującego wolno wydać z okresem przydatności do użycia nie dłuższym niż 7 dni, a przechowywany w temperaturze od 2°C do 8°C – nie dłuższym niż 14 dni⁷. Pozostałe preparaty niejałowe, w tym zawierające wodę wraz ze środkiem konserwującym, mają okres przydatności nieprzekraczający zamierzonego czasu terapii i nie dłuższy niż 30 dni⁷.

Krople do oczu wydaje się w jałowych pojemnikach zapobiegających skażeniu preparatu w trakcie przechowywania i stosowania, a na etykiecie umieszcza się okres przydatności do użycia oraz warunki przechowywania⁵. Na ile dni wystarczy wydane opakowanie przy zaleconym dawkowaniu, pokazuje przelicznik zużycia kropli do oczu.

Bezpieczeństwo stosowania sodu diwodorofosforanu

Doustne działanie surowca jest przeczyszczające², a ustalona w Farmakopei wielkość dawki zwykle stosowanej jednorazowej lub dobowej nie oznacza, że lek może być stosowany przez dowolnie długi okres czasu⁶.

Sodu diwodorofosforan dwuwodny nie występuje w Wykazie A, Wykazie B ani Wykazie N⁹. Pełne zestawienia portal publikuje osobno jako wykaz A, wykaz N i wykaz P.

Surowce dopuszczone do obrotu

Zestawienie na podstawie rejestru³.