Pioktanina

Pioktanina to barwnik o działaniu antyseptycznym, stosowany w recepturze wyłącznie zewnętrznie, w roztworach wodnych i spirytusowych. Farmakopea prowadzi ją pod tytułem Methylrosanilinii chloridum, a rejestr surowców pod nazwą historyczną Pyoctaninum coeruleum. O pracy przy stole rozstrzygają trzy rzeczy: jeden zakres stężeń z Wykazu dawek, słaba rozpuszczalność w wodzie oraz to, że preparat barwi skórę i ubrania.

Charakterystyka pioktaniny

Jak nazywa się pioktanina na recepcie i w rejestrze?

Monografia nosi tytuł Methylrosanilinii chloridum, polską nazwę metylorozaniliniowy chlorek i angielską Methylrosanilinium chloride¹. Sama monografia podaje, że substancja znana jest także jako fiolet krystaliczny i fiolet gencjanowy¹. Rejestr surowców farmaceutycznych prowadzi ją pod nazwą Pyoctaninum coeruleum, a sam surowiec nosi w nim nazwę Pioktanina². Zarejestrowane leki gotowe używają jeszcze jednego zapisu, chlorek metylorozanilinowy³. Nazwy z recepty na nazwy z rejestru przekłada tłumacz synonimów recepturowych.

Jak wygląda pioktanina i w czym się rozpuszcza?

Dane z monografii¹. Ten układ rozpuszczalności tłumaczy, dlaczego roztwór nazywany wodnym nie powstaje na samej wodzie: oba zarejestrowane płyny, spirytusowy i wodny, mają w składzie etanol 96% oraz wodę oczyszczoną^3,4. Higroskopijność przekłada się z kolei na wymóg opakowania, opisany niżej przy przechowywaniu.

Zastosowanie pioktaniny w recepturze

Pioktanina jest surowcem do zewnętrznych roztworów odkażających. Działa bakteriobójczo, przeciwgrzybiczo i przeciwpasożytniczo oraz ogranicza wydzielanie ropy, a wrażliwe na nią są niektóre bakterie Gram-dodatnie, w szczególności gronkowce (Staphylococcus spp.), oraz grzyby (Candida spp.)³. Słabiej działa na bakterie Gram-ujemne (Pseudomonas aeruginosa), a na bakterie kwasoodporne oraz przetrwalniki grzybów i bakterii nie działa wcale³.

Zarejestrowane preparaty mają postać płynu na skórę i wskazanie do odkażania oraz dezynfekcji w stanach zapalnych skóry, ranach sączących i owrzodzeniach, a nanosi się je wacikiem na zmienione chorobowo miejsca⁴. Wykaz dawek przypisuje tej substancji działanie antyseptyczne przy podaniu zewnętrznym⁵.

Stężenia i dawki maksymalne pioktaniny

Wykaz dawek FP XIII podaje dla pioktaniny jedną pozycję: podanie zewnętrzne, roztwór 0,5%–2,0%, działanie antyseptyczne⁵. Dla podania zewnętrznego wykaz podaje zakres stężeń stosowanych wraz z postacią leku i działaniem, bez dawki maksymalnej, więc górna granica tego zakresu jest kresem stężenia, a nie pułapem dawki⁵.

Rynek mieści się w tym zakresie w dwóch punktach. Zarejestrowane płyny są roztworami 1% oraz 2%, w obu wariantach wodnym i spirytusowym³. Naważkę surowca na zadane stężenie i masę roztworu przelicza kalkulator stężeń recepturowych.

Niezgodności recepturowe pioktaniny

• Bentonit. Fiolet gencjanowy traci działanie w zawiesinie bentonitu, z którym wiąże się, tworząc trwały kompleks³.
• Odczyn kwaśny. Obniżenie pH osłabia działanie preparatu, a działanie antyseptyczne rośnie w miarę wzrostu pH, czyli w środowisku zasadowym³.
• Materia organiczna. Obecność ropy i wydzielin osłabia działanie preparatu³.
• Inne produkty lecznicze. Wytwórca nie prowadził badań zgodności, dlatego preparatu nie miesza się z innymi produktami leczniczymi⁴.

Etanol 96% niezgodnością nie jest. Jest substancją pomocniczą obu zarejestrowanych płynów, także tego nazywanego wodnym³.

Pary surowców z konkretnej recepty sprawdza analizator niezgodności recepturowych.

Sporządzanie preparatów z pioktaniną

Farmakopealna procedura dla roztworów obejmuje trzy czynności⁶:

1. Odważyć składnik stały.
2. Rozpuścić go w części rozpuszczalnika.
3. Po rozpuszczeniu uzupełnić pozostałą ilością rozpuszczalnika do wymaganej masy lub objętości.

Opakowaniem preparatów płynnych są butelki szklane lub z tworzywa sztucznego, szczelnie zamykane nakrętką lub korkiem, o pojemności dobranej tak, by płyn dało się wymieszać przed użyciem⁶. Gdy przepis podaje moc etanolu inną niż moc spirytusu dostępnego w aptece, przeliczenie wykonuje kalkulator etanolu do receptury.

Przechowywanie i trwałość pioktaniny

Surowiec przechowuje się w hermetycznym pojemniku⁷, co wynika wprost z jego higroskopijności¹.

Dla preparatu sporządzonego w aptece rozstrzyga obecność wody i konserwantu. Preparaty zawierające wodę bez środka konserwującego mają okres przydatności do użycia nie dłuższy niż 7 dni, a przechowywane w temperaturze od 2 °C do 8 °C nie dłuższy niż 14 dni⁶. Preparaty zawierające wodę wraz ze środkiem konserwującym nie przekraczają 30 dni⁶. Okresy te odnoszą się do preparatów w dobrze zamkniętych pojemnikach, w temperaturze nie wyższej niż 25 °C i bez dostępu światła⁶.

Zarejestrowane płyny mają okres ważności 3 lat i przechowuje się je w temperaturze poniżej 25 °C³.

Bezpieczeństwo stosowania pioktaniny

Zarejestrowane preparaty są płynami na skórę i mają wąsko zakreślone przeciwwskazania. Nie stosuje się ich na błony śluzowe, bezpośrednio na otwarte rany, ponieważ maskują stan urazu, ani w razie głębokich i rozległych uszkodzeń skóry wymagających doraźnej pomocy chirurgicznej⁴. Przeciwwskazaniem jest też nadwrażliwość na fiolet gencjanowy⁴.

Płyn barwi skórę i ubrania, a oczy trzeba chronić przed kontaktem z nim³. Bezpieczeństwo stosowania podczas ciąży i laktacji nie zostało ustalone, więc w tym okresie preparat stosuje się wyłącznie na zlecenie lekarza³.

Pioktanina nie figuruje w Wykazie A, Wykazie B ani Wykazie N⁸. Pełne zestawienia portal publikuje osobno jako wykaz A, wykaz N i wykaz P.

Surowce dopuszczone do obrotu

Zestawienie na podstawie rejestru².