Nalewka z rumianku

Nalewka z rumianku to gotowy przetwór roślinny, który apteka kupuje jako surowiec i wprowadza do leku bez sporządzania wyciągu na miejscu. Wymagania wspólne całej grupie zbiera monografia ogólna wyciągów z substancji roślinnych w części poświęconej nalewkom¹, a surowcem wyjściowym jest kwiat rumianku, czyli wysuszony koszyczek Matricaria recutita L. (Chamomilla recutita (L.) Rauschert)². W rejestrze surowców farmaceutycznych nalewkę prowadzi jeden podmiot³.

Charakterystyka nalewki z rumianku

Pod jakimi nazwami zapisuje się ten surowiec?

W rejestrze surowiec figuruje jako Tinctura Matricariae, z nazwą łacińską Matricariae floris tinctura³. Kwiat rumianku, z którego nalewka powstaje, nosi w Farmakopei tytuł Matricariae flos i angielską nazwę Matricaria flower². Na recepcie nalewki zapisuje się skrótem, w postaci Valerianae trae⁴ albo Ipecacuanhae tinct.⁵. Skróty z recepty rozwiniesz w wykazie synonimów recepturowych.

Dwie nazwy z sąsiedztwa oznaczają co innego. Chamomillae romanae flos, czyli kwiat rumianu rzymskiego, to wysuszone koszyczki uprawianej pełnej odmiany Chamaemelum nobile (L.) All. (Anthemis nobilis L.)⁶, a więc inna roślina, mimo niemal identycznej nazwy polskiej. Matricariae extractum fluidum, czyli wyciąg płynny z rumianku, powstaje z tego samego kwiatu, ale jest innym przetworem, brunatnawą przezroczystą cieczą o zawartości etanolu 38%–53% (V/V), wytwarzaną z udziałem roztworu amoniaku⁷.

Jakie cechy nalewki z rumianku liczą się przy stole recepturowym?

Z tego układu wynika miejsce nalewki w recepcie. Wchodzi do fazy wodnej leku i do syropów, a do preparatów olejowych nie⁵. Stosunek 1:5 daje przetwór dwukrotnie mocniejszy niż 1:10, a wyciąg płynny, w którym 1 część masy lub objętości odpowiada 1 części masy wysuszonego surowca⁸, jest jeszcze pięciokrotnie mocniejszy od nalewki 1:5. Ilości tych przetworów nie są więc wobec siebie wymienne wagowo. Etanol, jaki nalewka wnosi do gotowego leku, przelicza kalkulator etanolu do receptury.

Zastosowanie nalewki z rumianku w recepturze

W jakich lekach recepturowych pojawia się nalewka z rumianku?

Nalewki wchodzą do leków do użytku wewnętrznego jako składnik kropli (Guttae) i mieszanek (Mixturae), a do leków zewnętrznych jako składnik roztworów etanolowych (Solutiones spirituosae), w których stężenie etanolu nie przekracza 40°, oraz spirytusów leczniczych (Spirituosa medicata), sporządzanych w etanolu o wyższych stężeniach⁴. Mieszanka to płynna postać leku do użytku wewnętrznego, zapisywana zwykle w ilości od 60,0 do 250,0 g i dawkowana łyżką albo łyżeczką, a obok nalewek wchodzą do niej substancje stałe, roztwory, wyciągi i syropy⁵.

Do czego stosuje się przetwory z kwiatu rumianku?

Wskazania ustalono dla surowca roślinnego i jego przetworów, nie osobno dla nalewki. Monografia zielarska Unii Europejskiej wymienia dla kwiatu rumianku tradycyjne stosowanie w objawowym leczeniu łagodnych dolegliwości żołądkowo-jelitowych, takich jak wzdęcia i niewielkie skurcze, w łagodzeniu objawów przeziębienia, w leczeniu drobnych owrzodzeń oraz stanów zapalnych jamy ustnej i gardła, w leczeniu wspomagającym podrażnień skóry i błon śluzowych okolicy odbytu i narządów płciowych oraz w niewielkich stanach zapalnych skóry, w tym oparzeniach słonecznych, powierzchownych ranach i drobnych czyrakach⁹. Płynne przetwory z rumianku podaje się w tych wskazaniach po rozcieńczeniu, na błonę śluzową jamy ustnej i na skórę, a także jako dodatek do kąpieli⁹.

Sam kwiat rumianku wydaje się w aptece najczęściej jako surowiec rozdrobniony do naparów, od 3 do 10 g surowca na 100 mL wody, do nasączania okładów i przemywania skóry¹⁰. Nalewka różni się tym, że jest przetworem gotowym i trafia do leku bez zaparzania, wnosząc za to etanol.

Stężenia nalewki z rumianku w lekach recepturowych

Stężenia stosowane wynikają z tego, ile nalewki wchodzi do gotowego leku. Piśmiennictwo recepturowe podaje przepisy, w których nalewki są jedynym płynnym składnikiem kropli i wchodzą po 25,0 cz. każda, w mieszance stanowią 15,0 cz. na 250,0 cz. leku, a w roztworze etanolowym do nacierań 3,0 cz. na 100,0 cz. preparatu⁴. Przytoczone przepisy dotyczą innych nalewek i pokazują zwyczajowy udział nalewki w danej postaci leku, a nie ilość ustaloną dla tego surowca. Udział procentowy nalewki w gotowym leku przelicza kalkulator stężeń recepturowych.

Niezgodności recepturowe nalewki z rumianku

Nalewka wnosi do przepisu dwie rzeczy naraz, fazę wodno-etanolową oraz kwaśny odczyn, bo tak działają na środowisko leku odwary, wyciągi, syropy i nalewki⁵. Stąd biorą się poniższe grupy niezgodności.

• Oleje i roztwory olejowe. Roztwory wodne i wodno-etanolowe nie mieszają się z olejami ani z roztworami olejowymi, a połączenie wymaga emulgatora albo substancji dyspergującej⁵.
• Podłoża maściowe. Tak samo nie łączą się fazy w maści, na przykład roztwór wodny i podłoże maściowe⁵.
• Diuretyna. Z jej roztworu wytrąca się osad teobrominy nawet w nieznacznie zakwaszonym środowisku, czyli w obecności odwarów, wyciągów, syropów i nalewek⁵.
• Pepsyna. Unieczynnia ją etanol, który nalewka wnosi do leku, a jednoczesna obecność alkoholu i kwasu solnego przyspiesza rozkład enzymu. Enzym unieczynniają też garbniki nalewek, wymienione dla nalewki z kory chinowej⁵.

Zestawienie nalewki z fenobarbitalem sodu niezgodnością nie jest, choć sam fenobarbital sodu daje ich wiele. Substancja ta jest niezgodna z kwasem solnym, z chlorowodorkiem papaweryny i morfiny oraz z syropem malinowym i wiśniowym, ale z odwarami i nalewkami jest zgodny zawsze⁵.

Pary składników z konkretnej recepty sprawdzisz w analizatorze niezgodności recepturowych.

Sporządzanie preparatów z nalewką z rumianku

O powodzeniu mieszanki decyduje kolejność dodawania składników, ponieważ część z nich zmienia odczyn środowiska⁵.

1. Obejrzeć surowiec, bo nalewki są zwykle przezroczyste¹.
2. Osad powstały podczas przechowywania usunąć sączeniem¹.
3. Odczytać z etykiety zawartość etanolu podaną w procentach objętościowych¹.
4. Rozpuścić w wodzie substancje stałe, jeżeli są rozpuszczalne⁵.
5. Uzupełnić lek wodą do przepisanej masy⁵.
6. Dodać na końcu wyciągi płynne, nalewki i syropy⁵.

Trzy przepisy przebiegają inaczej. W mieszance z odwarem, naparem albo maceracją najpierw przygotowuje się lege artis odwar, napar lub macerację, w nim rozpuszcza składniki stałe i dopiero potem dodaje płynne⁵. W mieszance z pepsyną enzym rozpuszcza się w całej ilości wody, dodaje syrop i nalewkę, miesza, a 10% roztwór kwasu solnego dodaje na końcu⁵. W zawiesinie nalewkę albo syrop dodaje się na końcu, po przeniesieniu płynnej masy do butelki⁵.

Przechowywanie i trwałość nalewki z rumianku

Nalewki przechowuje się chroniąc od światła¹. Osad powstały w czasie przechowywania nie dyskwalifikuje surowca, bo monografia ogólna przewiduje jego powstawanie i pozwala nalewkę przesączyć¹. Wyjątkiem jest gotowa mieszanka z pepsyną, której sączyć nie wolno⁵.

Bezpieczeństwo stosowania nalewki z rumianku

Nalewka wnosi etanol do każdego leku, w którego składzie się znajdzie, a w przepisach z kilkoma nalewkami udział etanolu sumuje się z każdego składnika płynnego. Stężenie etanolu w gotowym leku podaje kalkulator etanolu do receptury.

Osobną sprawą jest alergia na rośliny z rodziny astrowatych. Przeciwwskazaniem do stosowania kwiatu rumianku jest nadwrażliwość na jego substancje czynne i na rośliny z rodziny Asteraceae (Compositae), a po kontakcie z błonami śluzowymi odnotowywano poważne reakcje alergiczne przebiegające z dusznością, obrzękiem naczynioruchowym, zapaścią naczyniową i wstrząsem anafilaktycznym¹⁰. Zewnętrzne stosowanie kwiatu rumianku dotyczy pacjentów powyżej 12 roku życia, a kobiety karmiące zmywają preparat z piersi przed karmieniem¹⁰.

Czy nalewka z rumianku podlega wykazom farmakopealnym?

Nalewka z rumianku nie występuje w Wykazie A, Wykazie B ani Wykazie N¹¹. Pełne zestawienia portal publikuje osobno jako wykaz A, wykaz N i wykaz P.

Surowce dopuszczone do obrotu

Zestawienie na podstawie rejestru³.