Nalewka z pokrzyku

Nalewka z pokrzyku to gotowy przetwór roślinny, który apteka kupuje jako surowiec i wprowadza do doustnych leków recepturowych. Farmakopea Polska XIII prowadzi dla niej monografię szczegółową¹, wymagania wspólne całej grupie zbiera monografia ogólna wyciągów roślinnych w części poświęconej nalewkom², a dawki maksymalne ustala Wykaz dawek³. Surowcem wyjściowym jest liść pokrzyku, czyli wysuszone liście albo wysuszone liście i kwitnące, a niekiedy owocujące szczyty pędów Atropa belladonna L.⁴. Surowiec należy do Wykazu B⁵, a w rejestrze surowców farmaceutycznych prowadzą go dwa podmioty⁶.

Charakterystyka nalewki z pokrzyku

Pod jakimi nazwami zapisuje się ten surowiec?

Monografia farmakopealna nosi tytuł Belladonnae folii tinctura normata, któremu odpowiada polska nazwa nalewka standaryzowana z liścia pokrzyku oraz angielska Belladonna leaf tincture, standardised¹. W rejestrze surowiec figuruje pod dwiema nazwami, jako Nalewka z liści pokrzyku standaryzowana (Belladonnae folii tinctura normata) oraz jako Nalewka z liści Pokrzyku (Belladonnae tinctura)⁶. Monografia i dawki maksymalne dotyczą postaci standaryzowanej³. Skrót zapisany przez lekarza odszyfrujesz w wykazie synonimów recepturowych.

Jakie cechy nalewki z pokrzyku liczą się przy stole recepturowym?

Zawartość alkaloidów jest tą wartością z tabeli, która definiuje surowiec, bo nalewki standaryzowane są określane tylko przez zawartość składników o znanej aktywności terapeutycznej². Na 1 g nalewki przypada 0,27–0,33 mg alkaloidów, więc dawka maksymalna jednorazowa 1,0 g mieści się w trzeciej części miligrama³. Etanol stanowi blisko dwie trzecie objętości surowca, a jego udział w gotowym leku przelicza kalkulator etanolu do receptury.

Zastosowanie nalewki z pokrzyku w recepturze

Wykaz dawek przypisuje nalewce z pokrzyku podanie doustne oraz działanie hamujące układ przywspółczulny i rozkurczające³. Odpowiadają za nie alkaloidy tropanowe, hioscyjamina wraz z niewielką ilością hioscyny¹.

Postacią, w której nalewka trafia do recepty, jest mieszanka, czyli płynny lek do użytku wewnętrznego zapisywany zwykle w ilości od 60,0 do 250,0 g i dawkowany łyżką albo łyżeczką⁷. Obok nalewki wchodzą do niej substancje stałe, roztwory, wyciągi i syropy, które zmieniają odczyn leku, dlatego o powodzeniu wykonania decyduje kolejność dodawania składników⁷.

Dawki maksymalne nalewki z pokrzyku

Wykaz dawek prowadzi osobne pozycje dla trzech przetworów pokrzyku, a wszystkim przypisuje to samo działanie hamujące układ przywspółczulny i rozkurczające³.

Wartości podano w gramach⁹, a różnica między wierszami sięga dwudziestu razy, więc ilości nalewki i wyciągu suchego nie są wobec siebie wymienne wagowo. Wykaz wyznacza granicę w gramach, a masę surowca płynnego odpowiadającą odmierzonej liczbie kropli wylicza kalkulator kropli do receptury.

Dawki maksymalne przyjęto dla mężczyzn w wieku 20–40 lat o masie ciała do 70 kg, bez chorób towarzyszących, a lekarz ustala dawkę indywidualnie w zależności od wieku, płci, masy ciała, chorób towarzyszących i dotychczas stosowanych leków⁹. Gdy ze składu i sposobu użycia podanego w recepcie wynika przekroczenie dawki maksymalnej, a wystawiający receptę nie oznaczył tego adnotacją o konieczności zastosowania dawki wskazanej w składzie leku, osoba sporządzająca lek zmniejsza ilość surowca do wielkości określonej przez dawkę maksymalną⁹. Lek z dawką przekroczoną i nieoznaczoną wykonuje się jedynie po udokumentowanym porozumieniu z osobą, która receptę wystawiła⁹.

W mieszankach z wyciągiem suchym z pokrzyku wykonuje się zamianę na nalewkę w ilości trzydziestokrotnej, ponieważ wyciąg suchy zawiera 0,9%–1,05% alkaloidów w przeliczeniu na hioscyjaminę, a nalewka 0,027%–0,033%⁷. Przeliczenie prowadzi się w granicach wykazu, bo trzydziestokrotność maksymalnej dawki jednorazowej wyciągu suchego wynosi 1,5 g nalewki i wykracza poza jej dawkę maksymalną 1,0 g³.

Niezgodności recepturowe nalewki z pokrzyku

Nalewka wnosi do przepisu alkaloidy tropanowe¹ oraz fazę wodno-etanolową i zakwasza środowisko leku, bo taki wpływ mają nalewki i wyciągi⁷. Stąd biorą się poniższe grupy niezgodności.

• Garbniki. Tworzą kompleksy z alkaloidami, z białkiem i z żelatyną, i są to najczęstsze niezgodności tego typu w recepturze⁷. Nalewka z pokrzyku stoi po stronie alkaloidów, więc zestawienie jej z wyciągiem garbnikowym daje osad.
• Woda w mieszance. Alkaloidy tropanowe hydrolizują w roztworach wodnych, a rozkład oznacza inaktywację leku⁷.
• Węgiel leczniczy. Adsorbuje alkaloidy, przez co ich działanie farmakologiczne słabnie albo znika, a poprawa polega na rozdzieleniu składników i przyjmowaniu proszków w odstępie czasowym⁷.
• Pepsyna. Unieczynniają ją kwas solny w stężeniu powyżej 0,5%, etanol oraz garbniki nalewek⁷, a nalewka z pokrzyku wnosi etanol w stężeniu 64%–69% V/V⁸.
• Diuretyna. W środowisku choćby nieznacznie zakwaszonym, czyli w obecności odwarów, wyciągów, syropów i nalewek, wytrąca się z jej roztworu osad teobrominy, dlatego diuretynę wydaje się w postaci proszków⁷.
• Oleje i roztwory olejowe. Zmieszanie roztworu wodno-etanolowego z olejem daje niezgodność, którą usuwa dodatek emulgatora albo substancji dyspergującej⁷.

Dwa zestawienia wyglądają na niezgodne, a nie są. Alkaloidy pokrzyku i efedryny pozostają rozpuszczalne w mieszance, w której odczyn alkaliczny wytrąca papawerynę, więc roztwór chlorowodorku efedryny i wyciąg z pokrzyku dodaje się na końcu⁷. Fenobarbital sodu, mimo licznych niezgodności z kwasem solnym oraz z chlorowodorkami papaweryny i morfiny, jest zawsze zgodny z siarczanem atropiny, z chlorowodorkiem efedryny oraz z odwarami i nalewkami⁷.

Pary składników z konkretnej recepty sprawdzisz w analizatorze niezgodności recepturowych.

Sporządzanie preparatów z nalewką z pokrzyku

1. Przeliczyć dawkę jednorazową i dobową ze składu oraz sposobu użycia podanego w recepcie i porównać ją z dawkami maksymalnymi 1,0 g i 3,0 g³.
2. Obejrzeć surowiec, bo nalewki są zwykle przezroczyste².
3. Jeżeli w nalewce powstał osad, przesączyć ją przed użyciem².
4. Odczytać z etykiety zawartość etanolu podaną w procentach objętościowych².
5. W mieszance rozpuścić najpierw substancje stałe w wodzie, uzupełnić lek wodą do przepisanej masy, a wyciągi płynne, nalewki i syropy dodać na końcu⁷.
6. W mieszance z odwarem, naparem albo maceracją przygotować najpierw wyciąg wodny, w nim rozpuścić składniki stałe, a płynne dodać po nich⁷.
7. W zawiesinie do użytku wewnętrznego dodać nalewkę po roztarciu substancji stałych i uzupełnieniu wodą, a lek wydać z etykietą „Zmieszać przed użyciem”⁷.
8. W mieszance z pepsyną rozpuścić pepsynę w całej ilości wody, dodać syrop i nalewkę, wymieszać, a kwas solny dodać na końcu, przy czym takiej mieszanki nie wolno sączyć⁷.

Ilość surowca przypadającą na jedną dawkę odmierzaną łyżką albo łyżeczką podaje kalkulator dawki w miksturze.

Przechowywanie i trwałość nalewki z pokrzyku

Nalewki przechowuje się chroniąc od światła, a wymaganie to obejmuje całą grupę przetworów². Osad powstały w czasie przechowywania nie dyskwalifikuje surowca, ponieważ monografia ogólna przewiduje jego powstawanie i pozwala nalewkę przesączyć². Gotowa mieszanka z pepsyną jest wyjątkiem od tej zgody, bo sączeniu nie podlega⁷.

Bezpieczeństwo stosowania nalewki z pokrzyku

Nalewka z pokrzyku należy do substancji silnie działających, czyli separanda, a przepisy o wydawaniu leków z aptek i o wystawianiu recept przewidują wobec nich szczególną ostrożność lub specjalne zasady postępowania¹⁰. Rygory te obejmują wszystkie cztery przetwory pokrzyku ujęte w Wykazie B, czyli wyciąg suchy standaryzowany, nalewkę standaryzowaną, liść oraz proszek standaryzowany⁵. Przy żadnym z nich nie postawiono znaków „§” ani „§§”, którymi oznacza się substancje zaliczone do grup III-P i IV-P substancji psychotropowych oraz prekursorów kategorii 1, a także substancje z grup II-N środków odurzających i II-P substancji psychotropowych¹⁰, więc surowiec nie podlega przepisom o przeciwdziałaniu narkomanii.

Czy nalewka z pokrzyku podlega wykazom farmakopealnym?

Nalewka z pokrzyku figuruje w Wykazie substancji silnie działających, czyli Wykazie B⁵. Nie ma jej w Wykazie substancji bardzo silnie działających, czyli Wykazie A, w którym umieszczono wyodrębnione alkaloidy tego samego pochodzenia, Atropinum, Atropini sulfas, Hyoscyamini sulfas, Hyoscinum oraz Hyoscini hydrobromidum¹¹. Nie obejmuje jej również Wykaz środków odurzających, czyli Wykaz N, który spośród przetworów roślinnych wymienia opium i jego przetwory¹², ani uzupełnienie wykazów A, B i N z Suplementu 2024¹³. Pełne zestawienia portal publikuje osobno, wykaz A substancji bardzo silnie działających oraz wykaz N środków odurzających, a obok nich wykaz P substancji psychotropowych, który pochodzi z przepisów o przeciwdziałaniu narkomanii, nie z Farmakopei.

Surowce dopuszczone do obrotu

Zestawienie na podstawie rejestru⁶.