Nalewka z szałwii

Nalewka z szałwii to płynny przetwór roślinny otrzymywany z liścia szałwii lekarskiej, w recepturze używany jako gotowy surowiec do płukanek jamy ustnej i gardła oraz do mieszanek doustnych. Farmakopea Polska XIII prowadzi dla niej własną monografię i wyznacza jeden sposób wytwarzania, z 1 części bardzo rozdrobnionej substancji roślinnej i 10 części etanolu 70% (V/V)¹. W rejestrze surowców farmaceutycznych figuruje jeden preparat, w opakowaniu hurtowym².

Charakterystyka nalewki z szałwii

Pod jakimi nazwami występuje nalewka z szałwii?

Monografia nosi tytuł łaciński Salviae tinctura, a jej polska nazwa to nalewka z szałwii¹. W rejestrze surowców farmaceutycznych ten sam przetwór występuje jako Tinctura Salviae, z nazwą rodzajową Salviae folii tinctura². Surowcem wyjściowym jest liść szałwii, czyli całe lub rozdrobnione, wysuszone liście Salvia officinalis L.³

Nazwy pokrewnych surowców różnią się jednym słowem i dotyczą innych roślin. Liść szałwii greckiej (Salviae trilobae folium) pochodzi z Salvia fruticosa Mill.⁴, a osobne monografie mają olejki z szałwii lawendolistnej⁵ i muszkatołowej⁶. Odpowiedniki nazw z recept i receptariuszy zbiera wykaz synonimów recepturowych.

Jak wygląda nalewka z szałwii i z czym się miesza?

Farmakopea opisuje wygląd surowca krótko, jako brunatnawy płyn o charakterystycznym zapachu¹. Monografia ogólna dokłada cechy wspólne całej grupie: nalewki są zwykle przezroczyste, a podczas przechowywania może w nich powstać niewielki osad⁷.

O mieszalności rozstrzyga wodno-etanolowy charakter przetworu. Etanol 70% (V/V) jest rozpuszczalnikiem ekstrakcyjnym, a gotowa nalewka zawiera od 64% (V/V) do 69% (V/V) etanolu¹ i to ta druga wartość opisuje surowiec stojący na półce.

Z tego układu wynika sposób pracy przy stole. Do mieszanek i płukanek nalewkę wprowadza się wprost, a przy recepcie z olejem albo roztworem olejowym potrzebny jest emulgator lub substancja dyspergująca⁸. Zawartość etanolu w gotowym leku przeliczysz kalkulatorem etanolu do receptury.

Zastosowanie nalewki z szałwii w recepturze

W jakich lekach recepturowych pojawia się nalewka z szałwii?

Monografia zielarska wymienia dla przetworów z liścia szałwii postacie płynne i stałe do stosowania doustnego oraz postacie płynne i półstałe na skórę i na błonę śluzową jamy ustnej⁹. W recepturze nalewka trafia więc do mieszanek doustnych dawkowanych łyżką i do płukanek jamy ustnej i gardła. Mieszanki zapisuje się zwykle w ilości od 60,0 do 250,0 g⁸.

Do czego stosuje się przetwory z liścia szałwii?

Monografia zielarska Unii Europejskiej opisuje przetwory z liścia szałwii jako produkty tradycyjnego stosowania i wymienia cztery wskazania: łagodne dolegliwości dyspeptyczne w rodzaju zgagi i wzdęć, nadmierną potliwość, stany zapalne jamy ustnej i gardła oraz drobne stany zapalne skóry⁹. Samej nalewce monografia przypisuje dawki w dwóch z nich, doustnie przy dolegliwościach dyspeptycznych i na błonę śluzową przy stanach zapalnych jamy ustnej i gardła⁹. Przy nadmiernej potliwości dawkowanie ustalono dla rozdrobnionego surowca i wyciągów, a przy drobnych stanach zapalnych skóry wyłącznie dla naparu z rozdrobnionego surowca⁹.

Stężenia i dawki nalewki z szałwii

Dawki gotowej nalewki ustala monografia zielarska, jako tradycyjne stosowanie u dorosłych i osób w podeszłym wieku⁹. Odnoszą się do nalewki o stosunku surowca do rozpuszczalnika ekstrakcyjnego 1:10, sporządzonej na etanolu 70% (V/V)⁹, czyli do przetworu odpowiadającego monografii farmakopealnej¹.

Dwa zastosowania różnią się nie tylko dawką, ale i sposobem podania: do płukania nalewkę rozcieńcza się szklanką wody, a na zmienione miejsca błony śluzowej nakłada się ją nierozcieńczoną⁹. Czas stosowania monografia wiąże ze wskazaniem, przy dolegliwościach dyspeptycznych z 2 tygodniami, a przy stanach zapalnych jamy ustnej i gardła z tygodniem, po którym utrzymujące się objawy są wskazaniem do kontaktu z lekarzem⁹.

Stężenia stosowane w recepturowych postaciach płynnych wynikają z tego, ile nalewki wchodzi do gotowego leku. Piśmiennictwo recepturowe podaje przepisy, w których nalewki są jedynym płynnym składnikiem kropli i wchodzą po 25,0 cz. każda, w mieszance stanowią 15,0 cz. na 250,0 cz. leku, a w roztworze do nacierań 3,0 cz. na 100,0 cz. preparatu¹⁰. Przepisy te dotyczą innych nalewek i pokazują zwyczajowy udział nalewki w danej postaci leku, a nie ilość ustaloną dla szałwii. Udział nalewki w gotowym leku przeliczysz kalkulatorem stężeń recepturowych.

Niezgodności recepturowe nalewki z szałwii

Kluczowe niezgodności recepturowe wynikają z dwóch cech nalewki, z zawartości etanolu i z kwasowego odczynu, który wnosi do leku.

• Oleje i roztwory olejowe. Roztwory wodno-etanolowe nie mieszają się z olejami i roztworami olejowymi, więc lek rozdziela się na warstwy. Poprawa polega na dodaniu emulgatora albo substancji dyspergującej⁸.
• Pepsyna. Pepsyna ma budowę peptydową i unieczynniają ją kwas solny w stężeniu powyżej 0,5%, etanol oraz garbniki zawarte w nalewkach. Jednoczesna obecność etanolu i kwasu solnego rozkład przyspiesza, a w warunkach 52% etanolu i 0,66% kwasu solnego pepsyna ulega całkowitej inaktywacji w ciągu kilku godzin⁸.
• Diuretyna. Nalewki zakwaszają środowisko leku, a z roztworu diuretyny wytrąca się wtedy osad teobrominy, nawet przy nieznacznym zakwaszeniu. Diuretynę wydaje się w takim przypadku w postaci proszków⁸.

Połączenie z fenobarbitalem sodu niezgodnością nie jest. Fenobarbital sodu daje niezgodności z wieloma składnikami recept, między innymi z kwasem solnym, chlorowodorkiem papaweryny i morfiny oraz z syropem malinowym i wiśniowym, ale z odwarami i nalewkami jest zgodny zawsze⁸.

Pary składników z konkretnej recepty sprawdzisz w analizatorze niezgodności recepturowych.

Sporządzanie preparatów z nalewką z szałwii

Samą nalewkę wytwarza się z 1 części bardzo rozdrobnionej substancji roślinnej i 10 części etanolu 70% (V/V)¹, metodą maceracji albo perkolacji⁷. Apteka pracuje na gotowym surowcu, a o powodzeniu leku złożonego decyduje kolejność łączenia składników.

1. Rozpuścić w wodzie substancje stałe, jeżeli są rozpuszczalne.
2. Uzupełnić lek wodą do przepisanej masy.
3. Na końcu dodać wyciągi płynne, nalewki i syropy.

Kolejność ta wynika ze składu mieszanek, do których wchodzą substancje stałe, płynne, roztwory, nalewki, wyciągi i syropy, często zmieniające odczyn środowiska⁸. Jeżeli w nalewce powstał niewielki osad, przetwór wolno przesączyć przed użyciem⁷.

Przechowywanie i trwałość nalewki z szałwii

Nalewki chroni się od światła⁷. Osad powstały w czasie przechowywania nie dyskwalifikuje surowca, bo monografia ogólna przewiduje jego usunięcie przez sączenie⁷. Na etykiecie podaje się zawartość etanolu w procentach objętościowych⁷, co przy nalewce z szałwii oznacza wartość z przedziału od 64% (V/V) do 69% (V/V)¹.

Bezpieczeństwo stosowania nalewki z szałwii

Monografia zielarska nie zaleca stosowania przetworów z liścia szałwii u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat, ponieważ danych dla tej grupy nie ustalono⁹. Nie zaleca też stosowania w ciąży i w okresie karmienia piersią, a przeciwwskazaniem jest nadwrażliwość na substancję czynną⁹. Produkty zawierające nalewki i wyciągi etanolowe wymagają oznakowania zawartości etanolu⁹, a nalewka z szałwii jest przetworem o wysokiej zawartości etanolu¹.

Ryzyko toksyczne wiąże się z olejkiem, nie z samym liściem. Przypadków przedawkowania po liściu szałwii nie opisano, natomiast po przyjęciu olejku szałwiowego w ilości odpowiadającej więcej niż 15 g liścia opisywano uczucie gorąca, tachykardię, zawroty głowy i drgawki padaczkowe⁹.

Czy nalewka z szałwii podlega wykazom farmakopealnym?

Nalewka z szałwii nie występuje w Wykazie A, Wykazie B ani Wykazie N¹¹. Pełne zestawienia portal publikuje osobno jako wykaz A, wykaz N i wykaz P.

Surowce dopuszczone do obrotu

Zestawienie na podstawie rejestru².