Nalewka miętowa

Nalewka miętowa to gotowy przetwór roślinny, który apteka dostaje jako surowiec i przerabia na krople oraz mieszanki doustne. Farmakopea Polska XIII opisuje ją w monografii narodowej pod tytułem Menthae piperitae tinctura cum Menthae piperitae aetheroleo i podaje przy nim synonim krople miętowe¹. Poza wyciągiem z liścia preparat zawiera dodany olejek eteryczny miętowy, a etanol wnosi w stężeniu 80–85% (V/V)². W rejestrze surowców farmaceutycznych figurują trzy preparaty, w opakowaniach od 50 g po pojemniki hurtowe³.

Charakterystyka nalewki miętowej

Jak nazywa się nalewka miętowa na recepcie i w rejestrze?

Tytuł monografii brzmi Menthae piperitae tinctura cum Menthae piperitae aetheroleo, nazwa polska nalewka miętowa z olejkiem eterycznym miętowym, a podanym w monografii synonimem są krople miętowe¹. W rejestrze surowców farmaceutycznych preparaty występują jako Nalewka miętowa oraz Menthae Piperitae Tinctura³. Recepta może więc nazywać ten sam surowiec kroplami, nalewką albo skróconą łaciną, a odpowiedniki nazw z recept i receptariuszy zbiera wykaz synonimów recepturowych.

Czym nalewka miętowa różni się od spirytusu i wody miętowej?

Farmakopea opisuje trzy różne przetwory mięty pieprzowej i wszystkie trzy pachną tak samo, więc rozróżnia je skład i barwa.

Przy stole rozstrzyga barwa, bo zielona jest tylko nalewka, jako jedyna z tej trójki otrzymywana z surowca roślinnego. Z tych trzech przetworów rejestr surowców farmaceutycznych obejmuje nalewkę i sam olejek eteryczny miętowy³.

Z czego powstaje nalewka miętowa?

Preparat jest nalewką z liścia mięty pieprzowej z dodatkiem olejku eterycznego miętowego, a olejku zawiera nie mniej niż 5,0% (V/m)¹. Monografia narodowa podaje skład przepisu farmakopealnego¹.

• Ethanolum (96 per centum) – 927,0 cz.
• Aqua purificata – 73,0 cz.
• Menthae piperitae folium – 50,0 cz.
• Menthae piperitae aetheroleum – 50,0 cz.

Wytwarzanie przebiega w dwóch etapach¹.

1. Otrzymać nalewkę z 5 cz. substancji roślinnej odpowiednią metodą, używając 95 cz. etanolu (90% V/V).
2. Do otrzymanej nalewki dodać 5 cz. olejku eterycznego miętowego.

Metodą właściwą dla nalewek jest maceracja albo perkolacja, przy czym monografia ogólna wyciągów przewiduje dla nich 1 cz. surowca na 10 cz. lub na 5 cz. rozpuszczalnika i dopuszcza wprost inne stosunki⁶.

Jakie cechy nalewki miętowej liczą się przy stole recepturowym?

Gęstość i etanol podaje monografia w części badawczej na kolejnej stronie². Obie liczby pracują przy wykonywaniu leku. Gęstość jest wyraźnie mniejsza od jedności, więc recepta zapisana w mililitrach nie przekłada się na gramy jeden do jednego, a w rejestrze ten sam surowiec bywa sprzedawany i na gramy, i na mililitry³. Stężenie etanolu decyduje z kolei o tym, ile alkoholu nalewka wnosi do gotowego leku, a rachunek na tej liczbie wykonuje kalkulator etanolu do receptury.

Jako roztwór wodno-etanolowy nalewka miesza się z wodą i syropami, dzięki czemu wchodzi do mieszanek wodnych, natomiast z olejami i roztworami olejowymi się nie miesza⁷.

Zastosowanie nalewki miętowej w recepturze

Nalewka miętowa należy do nalewek dostępnych w polskiej recepturze jako surowiec farmaceutyczny⁸. Wewnętrznie nalewki wchodzą w skład kropli (Guttae) i mieszanek (Mixturae), zewnętrznie w skład roztworów etanolowych (Solutiones spirituosae), w których stężenie etanolu nie przekracza 40%, oraz spirytusów leczniczych (Spirituosa medicata) sporządzanych w etanolu o wyższym stężeniu⁸.

Ten surowiec jest przy tym postacią leku sam w sobie, bo synonimem tytułu monografii są krople miętowe¹. Lek dawkowany kroplami trafia do pacjenta w liczbie kropli, a odpowiadającą jej masę przelicza kalkulator kropli do receptury.

Stężenia stosowane w preparatach z nalewką miętową

Ilość nalewki w recepcie wynika z postaci leku, a nie z osobnej normy dla tego surowca. Mieszanki zapisuje się zwykle w ilości od 60,0 do 250,0 g i dawkuje łyżką lub łyżeczką⁷, a w roztworach etanolowych do stosowania zewnętrznego stężenie etanolu nie przekracza 40%⁸.

Ta druga granica ogranicza ilość samej nalewki, bo wnosi ona etanol o stężeniu 80–85% (V/V)² i robi to w całości, bez rozcieńczenia innego niż pozostałymi składnikami przepisu. Wartość odczytaną z etykiety konkretnej serii⁶ przelicza na zawartość alkoholu w gotowym leku przelicznik etanolu w recepturze.

Niezgodności recepturowe nalewki miętowej

Nalewka wnosi do recepty dwie rzeczy naraz, kwaśny odczyn wyciągu roślinnego i wysokie stężenie etanolu. Stąd trzy grupy niezgodności.

• Sole słabych kwasów. Z roztworu diuretyny wytrąca się osad teobrominy już w nieznacznie zakwaszonym środowisku, jakie tworzą odwary, wyciągi, syropy i nalewki. W takiej recepcie diuretynę wydaje się w postaci proszków⁷.
• Pepsyna. Unieczynnia ją etanol, a obecność kwasu solnego rozkład przyspiesza. Przy stężeniu alkoholu 52% i kwasu solnego 0,66% pepsyna traci aktywność całkowicie w ciągu kilku godzin⁷.
• Oleje i roztwory olejowe. Nie mieszają się z roztworami wodnymi ani wodno-etanolowymi, a połączenie wymaga emulgatora lub substancji dyspergującej⁷.

Niezgodnością nie jest natomiast olejek eteryczny, mimo że poprzedni punkt dotyczy olejów. Monografia sama każe dodać 5 cz. olejku eterycznego miętowego do gotowej nalewki¹, a monografia spirytusu miętowego rozpuszcza ten sam olejek w etanolu 96%⁴. Rozróżnienie idzie więc między olejkami eterycznymi, które w środowisku etanolowym się rozpuszczają, a olejami tłustymi i roztworami olejowymi, które pozostają niemieszalne.

Pary składników z konkretnej recepty sprawdzisz w analizatorze niezgodności recepturowych.

Sporządzanie preparatów z nalewką miętową

O powodzeniu mieszanki decyduje kolejność dodawania składników, bo część z nich zmienia odczyn środowiska⁷.

1. Rozpuścić w wodzie substancje stałe, jeżeli są rozpuszczalne.
2. Uzupełnić lek wodą do określonej masy.
3. Dodać wyciągi płynne, nalewki i syropy.

Jeżeli w nalewce powstał osad, przed użyciem wolno ją przesączyć⁶.

Przechowywanie i trwałość nalewki miętowej

Nalewki chroni się od światła⁶. Są zwykle przezroczyste, ale podczas przechowywania może powstać w nich niewielki osad, a w razie potrzeby wolno je sączyć⁶. Zmętnienie i osad nie przesądzają więc o zepsuciu surowca, inaczej niż zmiana barwy albo zapachu, bo monografia wymaga cieczy zielonej i pachnącej mentolem¹.

Bezpieczeństwo stosowania nalewki miętowej

Etanol w stężeniu 80–85% (V/V)² sprawia, że każda ilość nalewki wpisana do recepty przekłada się na alkohol w gotowym leku, także w kroplach dla pacjenta, który dostaje je kilka razy dziennie. Ilość alkoholu w serii, którą apteka ma na półce, podaje etykieta preparatu, bo producent umieszcza na niej zawartość etanolu w procentach objętościowych⁶.

Czy nalewka miętowa podlega wykazom farmakopealnym?

Nalewka miętowa nie figuruje w Wykazie substancji bardzo silnie działających, czyli Wykazie A⁹, w Wykazie substancji silnie działających, czyli Wykazie B¹⁰, ani w Wykazie środków odurzających, czyli Wykazie N¹¹. Nie wymienia jej również uzupełnienie tych wykazów z Suplementu 2024¹². Wśród nalewek recepturowych nie jest to reguła, bo Wykaz B obejmuje Absinthii tinctura, Belladonnae folii tinctura normata i Ipecacuanhae tinctura normata¹⁰, a Wykaz N nalewkę opiumową standaryzowaną¹¹. Pełne zestawienia portal publikuje osobno, wykaz A substancji bardzo silnie działających, wykaz N środków odurzających oraz wykaz P substancji psychotropowych.

Surowce dopuszczone do obrotu

Zestawienie na podstawie rejestru³.