Witamina E (octan tokoferylu)

Witamina E to substancja czynna stosowana w recepturze zewnętrznie, w maściach, kremach, globulkach dopochwowych i płukankach. Farmakopea Polska XIII rozdziela ją na osobne postaci, wolne tokoferole oraz ich octany i wodorobursztyniany, w odmianie syntetycznej i naturalnej, i wszystkim przypisuje to samo zastosowanie, jako witaminę E o działaniu antyoksydacyjnym¹. W rejestrze surowców farmaceutycznych dostępna jest z nich jedna, syntetyczny octan all-rac-α-tokoferylu o mocy 100 g/100 g², i o nim jest ta karta. Obok surowca recepturowego apteka sięga po doustne roztwory olejowe witaminy E o stężeniu 300 mg/mL, a z przeliczaniem jednego na drugi wiążą się błędy wykazane w kontroli Narodowego Funduszu Zdrowia z maja 2025 roku³.

Charakterystyka witaminy E

Jak nazywa się witamina E na recepcie i w rejestrze?

Monografia nosi tytuł int-rac-α-Tocopherylis acetas, polską nazwę all-rac-α-tokoferylu octan, a angielską all-rac-α-Tocopheryl acetate⁴. W rejestrze surowców farmaceutycznych ten sam surowiec figuruje pod nazwą handlową „Witamina E Tokoferylu Octan”².

Na receptach witamina E pojawia się pod skrótami, które rozstrzygają, o który z dwóch produktów chodzi^3,5.

Zapis bez podanego stężenia, na przykład Vit. E 1,0, tradycyjnie odnosi się do produktu o najmniejszym dostępnym stężeniu, dlatego przed wykonaniem leku ustala się z osobą wystawiającą receptę, która postać ma wejść do preparatu³. Odpowiedniki skrótów i nazw z receptariuszy zbiera wykaz synonimów recepturowych.

Jak wygląda witamina E i w czym się rozpuszcza?

Farmakopea opisuje surowiec jako przezroczystą, bezbarwną lub jasnozielonawożółtą, lepką, oleistą ciecz⁴. Rozpuszczalność monografia podaje terminami jakościowymi⁴.

Z tego układu wynika miejsce surowca w preparacie. W maści wchodzi w fazę tłuszczową podłoża, roztwór sporządza się na oleju albo na bezwodnym etanolu, a w preparacie wodnym witamina E zostaje nierozpuszczona.

Ten sam surowiec rejestr wystawia w opakowaniach liczonych i na gramy, i na mililitry, po 5 g, 5 mL, 10 g oraz 10 mL², a recepturę prowadzi się wagowo³. Gęstość octanu tokoferylu mieści się w granicach od 0,919 g/mL do 0,971 g/mL⁶, więc objętość odmierzona z butelki nie odpowiada masie zapisanej w recepcie. Jedna kropla surowca recepturowego zawiera około 35,5 mg octanu tokoferylu⁵. Ilość odmierzoną kroplami przeliczysz na masę kalkulatorem kropli do receptury.

Zastosowanie witaminy E w recepturze

Witamina E wchodzi do preparatów do użytku zewnętrznego, przede wszystkim maści i kremów dermatologicznych, globulek dopochwowych oraz płukanek laryngologicznych³. Wskazania obejmują pielęgnację skóry suchej i trądzikowej, choroby przebiegające ze wzmożonym rogowaceniem naskórka, stany zapalne skóry, atopowe i pieluszkowe zapalenie skóry, odparzenia, odleżyny, blizny potrądzikowe oraz pomocniczo łuszczycę³.

Octan tokoferylu jest stabilnym estrem tokoferolu i neutralizuje wolne rodniki powstające pod wpływem promieniowania ultrafioletowego, zanieczyszczeń środowiskowych oraz toczącego się stanu zapalnego⁵. Poza działaniem na skórę chroni od utlenienia witaminę A, która sama jest nietrwała, i z tego powodu obie witaminy trafiają często do jednej recepty⁵.

Surowiec łączy się z podłożami i ich mieszaninami używanymi w recepturze aptecznej, z wazeliną, lanoliną, woskiem białym, euceryną, maścią cholesterolową, wazeliną hydrofilową, Lekobazą i Lekobazą Lux, a roztwory olejowe przygotowuje się na oleju rzepakowym albo lnianym⁶.

Stężenia i dawki maksymalne witaminy E

Wykaz dawek Farmakopei Polskiej XIII podaje dla octanu tokoferylu jedną drogę podania, doustną¹.

Wartości z tabeli obowiązują dla preparatów doustnych i ustalono je dla mężczyzny w wieku od 20 do 40 lat o masie ciała około 70 kg, bez chorób towarzyszących⁷. Preparaty recepturowe z witaminą E są w praktyce zewnętrzne, a dla nich piśmiennictwo recepturowe podaje zakres stężeń od 0,025% do 5%, najczęściej 2%⁶. Przykładowe recepty mieszczą się w tym zakresie. Zapis Vit. E puri 2,0 w kremie na Lekobazie Lux do 100,0 daje stężenie 2%, a Vit. E puri 3,0 w maści na eucerynie do 100,0 stężenie 3%⁵.

Jak przeliczyć roztwór 300 mg/mL na surowiec 100%?

Gdy recepta wskazuje doustny roztwór olejowy, a preparat ma powstać z surowca recepturowego, ilość przechodzi przez gęstość roztworu, przyjmowaną dla obu produktów handlowych jako 0,93 g/mL⁵. Wynik zależy od tego, czy recepta podaje masę, czy objętość³.

Podawane gęstości są średnimi z wielu serii, dlatego przed sporządzeniem preparatu weryfikuje się gęstość posiadanej serii na stronie wytwórcy⁵. Stężenie wynikające z takiego przeliczenia sprawdzisz kalkulatorem stężeń recepturowych.

Niezgodności recepturowe witaminy E

• Wymienność dwóch produktów z witaminą E. Doustny roztwór olejowy 300 mg/mL i surowiec recepturowy 100 g/100 g nie dają między sobą niezgodności recepturowych i mogą być stosowane zamiennie, pod warunkiem przeliczenia ilości tak, by zachować zaordynowane stężenie³.
• Substancje pomocnicze leków gotowych. Doustne roztwory witaminy E mają jako jedyną substancję pomocniczą oczyszczony olej arachidowy⁵, w odróżnieniu od wodnych roztworów witaminy A, które wnoszą do leku recepturowego solubilizatory, substancje słodzące i aromatyzujące³.
• Powietrze i światło. Monografia nakazuje przechowywanie surowca pod gazem obojętnym i chronienie od światła⁴.

Złamanie emulsji podłoża, czyli niezgodność najczęściej spotykana w maściach z witaminami, witaminy E nie dotyczy. Wywołują je wodne solubilizowane roztwory witaminy A, których emulgator typu olej w wodzie działa przeciwnie do emulgatora typu woda w oleju obecnego w eucerynie i maści cholesterolowej, a pacjenci opisują skutek jako „pocenie się” maści³. Roztwory witaminy E są olejowe, więc w recepcie z obiema witaminami przeliczeniu na koncentrat olejowy podlega witamina A, nie E³.

Pary składników z konkretnej recepty sprawdzisz w analizatorze niezgodności recepturowych.

Sporządzanie preparatów z witaminą E

1. Ustal, o który produkt chodzi. Przy zapisie bez stężenia wskazana jest konsultacja z osobą wystawiającą receptę³.
2. Sprawdź gęstość posiadanej serii roztworu na stronie wytwórcy, bo wartości podawane w piśmiennictwie są średnimi z serii⁵.
3. Przelicz ilość na masę produktu, którym dysponujesz. Zapis w mililitrach wymaga przejścia przez gęstość, ponieważ surowce w recepturze dodaje się wagowo³.
4. Wprowadź odważoną ilość do podłoża maściowego albo do oleju roślinnego⁶.
5. W recepcie z witaminą A na podłożu lipofilowym użyj koncentratu olejowego witaminy A, a nie roztworu solubilizowanego⁵.

Do recepturowych roztworów wodnych i wodno-glicerolowych, na przykład płukanek, stosuje się wodny solubilizowany roztwór witaminy A, a do preparatów półstałych i stałych na podłożach lipofilowych roztwór olejowy⁵.

Przechowywanie i trwałość witaminy E

Monografia wymaga przechowywania surowca pod gazem obojętnym, z ochroną od światła⁴.

Bezpieczeństwo stosowania witaminy E

Octan tokoferylu należy do Wykazu B substancji silnie działających, a w Wykazie A ani w Wykazie N nie występuje⁸. Treść pozostałych zestawień portal publikuje osobno jako wykaz A, wykaz N oraz wykaz P.

Kontrola Narodowego Funduszu Zdrowia z maja 2025 roku, obejmująca recepty wymagające przeliczeń dawek, wykazała przy witaminach trzy rodzaje błędów: nieuwzględnienie gęstości zastosowanego roztworu witaminy, odczytanie zapisu jako ilości roztworu zamiast ilości czystej witaminy oraz brak przeliczenia roztworu o wyższym stężeniu na odpowiednią ilość roztworu o stężeniu niższym³.

Doustne roztwory witaminy E, dopuszczone do użycia jako surowce farmaceutyczne, zawierają oczyszczony olej arachidowy⁵. Surowiec recepturowy jest samą substancją, o mocy 100 g/100 g².

Surowce dopuszczone do obrotu

Zestawienie na podstawie rejestru².