Żelatyna

Żelatyna to oczyszczone białko otrzymywane z kolagenu zwierząt przez częściową hydrolizę kwasową, zasadową albo enzymatyczną lub przez hydrolizę termiczną¹. W recepturze jest substancją pomocniczą: wchodzi do mieszanin, z których wylewa się globulki i czopki², oraz stanowi materiał osłonek kapsułek³. Monografia obejmuje dwie odmiany surowca, żelującą i nieżelującą, a żel tworzy tylko pierwsza z nich¹.

Charakterystyka żelatyny

Jak nazywa się żelatyna na recepcie i w rejestrze?

Nazwa łacińska monografii to Gelatina, polska żelatyna, a angielska Gelatin¹. Odmiana nieżelująca nosi dodatkowo nazwę żelatyny zhydrolizowanej i pod tą nazwą bywa oznaczona na etykiecie¹. Nazwy z recept i receptariuszy dopasujesz do nazw farmakopealnych w wykazie synonimów recepturowych.

Jak wygląda żelatyna i w czym się rozpuszcza?

Rozpuszczalność i postać rozdzielają obie odmiany, więc to one, a nie sama nazwa surowca, mówią o jego przeznaczeniu¹.

Z tego układu wynika kolejność pracy z surowcem. Odmianę żelującą zalewa się najpierw zimną wodą, w której pęcznieje, i dopiero potem ogrzewa do roztworu zestalającego się przy chłodzeniu¹. Odmiana nieżelująca rozpuszcza się od razu, także w wodzie zimnej¹. Poszczególne typy żelatyny różnią się przy tym przezroczystością i zabarwieniem¹.

Po czym rozpoznać odmianę żelującą żelatyny?

Rozstrzyga etykieta, bo obie odmiany występują w postaci granulek i proszku¹. Farmakopea wymaga podania na etykiecie wytrzymałości żelu, czyli wartości Bloom’a, albo informacji, że surowiec jest odmianą nieżelującą, nazywaną również żelatyną zhydrolizowaną⁴. Wytrzymałość żelu ma znaczenie dla odmiany żelującej używanej jako substancja zwiększająca lepkość, wiążąca albo do mikroenkapsulacji⁴.

Zastosowanie żelatyny w recepturze

Do czego stosuje się żelatynę w recepturze?

Globulki są stałymi jednodawkowymi preparatami dopochwowymi, w których substancja czynna jest rozproszona lub rozpuszczona w podłożu rozpuszczalnym w wodzie, rozpraszającym się w niej albo topiącym w temperaturze ciała². Wśród substancji pomocniczych do ich wylewania Farmakopea wymienia tłuszcz stały, makrogole, olej kakaowy oraz różne mieszaniny żelatynowe, na przykład złożone z żelatyny, wody i glicerolu². Tę samą listę podłoży monografia powtarza dla czopków⁵. Masę podłoża na zadaną liczbę form przeliczysz kalkulatorem masy podłoża do czopków i globulek.

Z czego powstają osłonki kapsułek?

Ścianki osłonki sporządza się z żelatyny lub innych substancji, a jej elastyczność modyfikuje dodatek glicerolu albo sorbitolu³. Osłonka kapsułki twardej składa się z dwóch wcześniej wytworzonych części o kształcie cylindrycznym⁶, a osłonka kapsułki miękkiej z jednej części i jest zwykle grubsza⁶.

Stężenia i dawki maksymalne żelatyny

Wykaz dawek Farmakopei Polskiej XIII podaje dawki zwykle stosowane i maksymalne dla substancji czynnych, dla których monografie opublikowano w tej Farmakopei⁷. Żelatyna występuje w Farmakopei jako substancja pomocnicza podłoża globulek i czopków² oraz jako materiał osłonki kapsułki³, dlatego jej ilość wyznacza przepis preparatu i pojemność formy.

Współczynników wyparcia ustalonych dla oleju kakaowego nie przenosi się na podłoże żelatynowo-glicerolowe, bo podłoża różnią się gęstością i mają własne wartości⁸. Ilość podłoża potrzebną do recepty policzysz kalkulatorem masy podłoża do czopków i globulek.

Niezgodności recepturowe żelatyny

Niezgodności recepturowe żelatyny wynikają z białkowej budowy surowca oraz z jego nierozpuszczalności w rozpuszczalnikach organicznych¹.

• Garbniki. Farmakopea wykorzystuje reakcję z żelatyną do potwierdzenia tożsamości taniny, bo po dodaniu roztworu żelatyny do roztworu taniny mieszanina mętnieje i wytrąca się kłaczkowaty osad⁹. Surowców garbnikowych nie łączy się z żelatyną w jednej postaci leku.
• Podłoża tłuszczowe i składniki w rozpuszczalnikach organicznych. Obie odmiany są praktycznie nierozpuszczalne w powszechnie stosowanych rozpuszczalnikach organicznych¹, więc żelatyny nie wprowadza się do maści na podłożu tłuszczowym ani do preparatu, w którym fazą ciekłą jest rozpuszczalnik organiczny.
• Substancje denaturujące białko. Żelatyna jest oczyszczonym białkiem otrzymywanym z kolagenu¹, a odkażające działanie formaldehydu polega na denaturacji białka¹⁰.

Pary składników z konkretnej recepty sprawdzisz w analizatorze niezgodności recepturowych.

Sporządzanie preparatów z żelatyną

Podłoże żelatynowo-glicerolowe wypełnia się wyłącznie przez wylewanie, w odróżnieniu od oleju kakaowego, który nadaje się także do wytłaczania⁸. Przebieg wylewania opisuje monografia preparatów dopochwowych².

1. Rozdrobnić substancję czynną i przesiać ją przez odpowiednie sito, jeżeli jest to konieczne².
2. Upłynnić masę z substancją czynną przez podgrzanie, tak aby dała się wylać².
3. Wylać masę do odpowiednich form².
4. Pozostawić do zestalenia, które następuje w czasie chłodzenia².

Gotowe globulki, poza preparatami o przedłużonym działaniu miejscowym, ocenia się w badaniu czasu rozpadu po 60 minutach². Przeliczniki do pracy przy stole zbiera dział receptury.

Przechowywanie i trwałość żelatyny

Surowiec chroni się przed ogrzaniem i wilgocią⁴. Gotowe kapsułki przechowuje się w temperaturze nie wyższej niż 30 °C³.

Bezpieczeństwo stosowania żelatyny

Żelatyna nie występuje w Wykazie A, Wykazie B ani Wykazie N¹¹. Pełne zestawienia portal publikuje osobno jako wykaz A, wykaz N i wykaz P.

Surowiec farmakopealny pochodzi z kolagenu zwierzęcego¹.

Surowce dopuszczone do obrotu

W rejestrze surowców farmaceutycznych dopuszczonych do obrotu w Polsce żelatyna nie figuruje¹². Z podłoży, które Farmakopea wymienia obok mieszanin żelatynowych, rejestr obejmuje olej kakaowy, tłuszcz stały oraz glicerol 85%¹². Podłoża żelatynowo-glicerolowego nie da się więc zestawić wyłącznie z surowców mających status surowca farmaceutycznego.