Nalewka z dębianek

Nalewka z dębianek to gotowy przetwór roślinny, który apteka kupuje jako surowiec i wprowadza do leku recepturowego. Farmakopea Polska XIII opisuje ją w monografii narodowej, podając sposób wytwarzania, wygląd, zawartość etanolu i gęstość¹, a osobną monografię ma surowiec wyjściowy, czyli dębianka². Wymagania wspólne wszystkim nalewkom, w tym zachowanie osadu i obowiązek oznakowania, zbiera monografia ogólna wyciągów roślinnych³. W rejestrze surowców farmaceutycznych figurują dwa preparaty⁴.

Charakterystyka nalewki z dębianek

Jak nazywa się nalewka z dębianek na recepcie i w rejestrze?

Farmakopea prowadzi ten przetwór pod tytułem Gallae tinctura i nazwą polską nalewka z dębianki¹, a rejestr surowców farmaceutycznych pod nazwą nalewka z dębianek⁴. Obie formy dotyczą tego samego surowca, więc recepta może posłużyć się każdą z nich. W piśmiennictwie recepturowym pojawia się też nazwa nalewka galasowa, wzięta od galasa, czyli narośli, z której powstaje surowiec⁵. Sam surowiec wyjściowy nosi w Farmakopei tytuł Galla i nazwę polską dębianka². Odpowiedniki nazw z recept i receptariuszy zbiera wykaz synonimów recepturowych.

Z czego powstaje nalewka z dębianek?

Nalewkę otrzymuje się przez macerację 1 części rozdrobnionej substancji roślinnej z 5 częściami etanolu 70% (V/V)¹. Surowcem jest wysuszona narośl na pędzie Quercus infectoria Oliver, powstała z bujania tkanki merystematycznej pąka po nakłuciu i złożeniu jaj przez samicę Cynips tinctoria Hartig, zbierana jesienią przed całkowitym rozwojem owadów².

Stężenie etanolu użytego do ekstrakcji nie jest tym samym, co zawartość alkoholu w gotowej nalewce. Macerację prowadzi się etanolem 70% (V/V), a gotowy przetwór zawiera go 63–67% (V/V)¹ i to ta druga wartość decyduje o tym, ile alkoholu wchodzi z nalewką do leku.

Jakie cechy nalewki z dębianek liczą się przy stole recepturowym?

Z tego układu wynikają dwie czynności przy stole. Receptę zapisaną w mililitrach przelicza się na gramy przez gęstość, więc 100 mL nalewki odpowiada mniej więcej 91–93 g. Jako roztwór wodno-etanolowy nalewka wchodzi do fazy wodnej przepisu bez przeszkód, natomiast połączenie z olejem albo roztworem olejowym wymaga emulgatora lub substancji dyspergującej⁶. Ile alkoholu wniesie odważona ilość nalewki, przelicza kalkulator etanolu do receptury.

Zastosowanie nalewki z dębianek w recepturze

Nalewka z dębianek należy do najczęściej stosowanych nalewek recepturowych⁷. O jej działaniu decydują garbniki, które wiążą się między innymi z białkami, alkaloidami i jonami metali ciężkich, wytrącając nierozpuszczalne osady, a poza tym działają przeciwzapalnie, szeroko przeciwdrobnoustrojowo i ograniczają mikroflorę jamy ustnej⁵. Ta sama zdolność wiązania białek i alkaloidów, która daje efekt ściągający, jest źródłem większości niezgodności tego surowca.

Samą dębiankę źródła medyczne opisywały już w renesansie, zalecając ją do posypywania ran i zmian zapalnych błon śluzowych, uśmierzania bólów zębów oraz w biegunkach⁵. Są to wskazania historyczne, przydatne przy czytaniu starych receptariuszy, a nie zakres ustalony przez Farmakopeę.

Nalewki jako grupa wchodzą w recepturze do mieszanek, czyli płynnych postaci leku do użytku wewnętrznego, zapisywanych zwykle w ilości od 60,0 do 250,0 g i dawkowanych łyżką albo łyżeczką, oraz do kropli doustnych, przy których do sprawdzenia dawki potrzebna jest masa jednej kropli roztworu etanolowego⁶. Masę kropli wylicza kalkulator kropli do receptury.

Dawki i stężenia nalewki z dębianek

Wykaz dawek Farmakopei Polskiej XIII obejmuje spośród nalewek jedną pozycję, Opii tinctura normata⁸. Dla pozostałych nalewek recepturowych, w tym dębiankowej, ilość w przepisie wynika z parametrów samego przetworu oraz ze wskazania, w jakim się go stosuje.

Dla nalewki z dębianek te parametry są ustalone sztywno, inaczej niż przy nalewkach bez własnej monografii szczegółowej. Stosunek wyciągu wynosi 1 do 5, a zawartość garbników jest nie mniejsza niż 10,0% (m/m) w przeliczeniu na pirogalol¹, więc z każdych 10 g nalewki do leku wchodzi co najmniej 1 g garbników. Udział etanolu w gotowym preparacie liczy się od zawartości 63–67% (V/V)¹, a robi to przelicznik etanolu w lekach recepturowych.

Osobną substancją są oczyszczone garbniki, czyli tanina, która ma własny wpis w Wykazie dawek⁹. Podane tam stężenia dotyczą taniny i nie przenosi się ich na nalewkę.

Niezgodności recepturowe nalewki z dębianek

Nalewka wnosi do przepisu trzy rzeczy naraz, fazę wodno-etanolową, kwaśny odczyn wyciągu roślinnego i garbniki w stężeniu nie mniejszym niż 10%. Stąd pięć grup niezgodności.

• Alkaloidy, białka i sole metali ciężkich. Garbniki wiążą się z tymi grupami związków, a produktem połączenia są nierozpuszczalne osady⁵.
• Pepsyna. Ma budowę peptydową i unieczynniają ją między innymi etanol oraz garbniki zawarte w nalewkach⁶.
• Oleje, roztwory olejowe i podłoża tłuszczowe. Zmieszanie roztworów wodnych i wodno-etanolowych z olejami daje niezgodność, którą usuwa dodatek odpowiedniego emulgatora lub substancji dyspergującej⁶.
• Sole słabych kwasów. Z roztworu diuretyny wytrąca się osad teobrominy nawet w nieznacznie zakwaszonym środowisku, czyli w obecności odwarów, wyciągów, syropów i nalewek, dlatego diuretynę wydaje się w postaci proszków⁶.
• Kolejność wprowadzania do mieszanki. Składniki mieszanki zmieniają odczyn środowiska, więc nalewkę dodaje się po rozpuszczeniu substancji stałych w wodzie i uzupełnieniu leku wodą do określonej masy⁶.

Niezgodnością nie jest samo sąsiedztwo nalewki z solą sodową słabego kwasu. Fenobarbital sodu, który wchodzi w liczne niezgodności, jest zawsze zgodny z odwarami i nalewkami⁶. Nie jest nią również osad w samej nalewce, bo monografia ogólna przewiduje jego powstawanie podczas przechowywania i pozwala przetwór przesączyć³.

Pary składników z konkretnej recepty sprawdzisz w analizatorze niezgodności recepturowych.

Sporządzanie preparatów z nalewką z dębianek

1. Sprawdzić wygląd surowca, który ma być żółtobrunatną lub brunatną cieczą¹.
2. Jeżeli w nalewce powstał osad, przesączyć ją przed użyciem³.
3. Odczytać z etykiety zawartość etanolu podaną w procentach objętościowych, bo producent ma obowiązek ją umieścić³.
4. W mieszance rozpuścić najpierw substancje stałe w wodzie, uzupełnić lek wodą do określonej masy, a dopiero na końcu dodać wyciągi płynne, nalewki i syropy⁶.
5. Przy połączeniu z olejem albo roztworem olejowym wprowadzić emulgator lub substancję dyspergującą⁶.

Przechowywanie i trwałość nalewki z dębianek

Nalewkę przechowuje się w dobrze zamkniętym pojemniku, chroniąc od światła¹. Tak samo trzyma się surowiec wyjściowy, czyli dębiankę². Osad powstały w czasie przechowywania nie dyskwalifikuje surowca, bo wolno go usunąć sączeniem³.

Czy nalewka z dębianek podlega wykazom farmakopealnym?

Ani nalewka z dębianek, ani sama dębianka nie figurują w Wykazie substancji bardzo silnie działających, czyli Wykazie A¹⁰, w Wykazie substancji silnie działających, czyli Wykazie B¹¹, ani w Wykazie środków odurzających, czyli Wykazie N¹². Nie wymienia ich również uzupełnienie tych wykazów z Suplementu 2024¹³. Wśród nalewek recepturowych nie jest to reguła, bo Wykaz B obejmuje Absinthii tinctura, Belladonnae folii tinctura normata i Ipecacuanhae tinctura normata¹¹, a Wykaz N nalewkę opiumową standaryzowaną¹². Pełne zestawienia portal publikuje osobno, wykaz A substancji bardzo silnie działających, wykaz N środków odurzających oraz wykaz P substancji psychotropowych.

Surowce dopuszczone do obrotu

Zestawienie na podstawie rejestru⁴.