Siarka

Siarka to substancja czynna stosowana w recepturze wyłącznie zewnętrznie, opisana w Farmakopei Polskiej XIII monografią Sulfur¹. Wykaz dawek przypisuje jej działanie przeciwświerzbowe, przeciwgrzybicze i przeciwbakteryjne, a zamiast dawek podaje zakres stężeń w maści, zasypce i zawiesinie². Dwa preparaty z siarką mają w Farmakopei własne monografie narodowe, maść siarkowa i maść siarkowa złożona^3,4, a w rejestrze surowców farmaceutycznych surowiec figuruje jako jedna pozycja u czterech podmiotów⁵.

Charakterystyka siarki

Jak nazywa się siarka na recepcie i w rejestrze?

Monografia nosi tytuł Sulfur, polską nazwę Siarka, a nazwa angielska brzmi tak samo jak łacińska¹. W rejestrze surowców farmaceutycznych wszystkie preparaty występują pod jedną nazwą Siarka, bez podziału na gatunki⁵.

Własne nazwy mają preparaty recepturowe i to one trafiają na recepty. Maść siarkowa występuje jako Sulfuri unguentum oraz Unguentum sulfuratum³, a maść siarkowa złożona jako Unguentum sulfuratum compositum albo maść Wilkinsona⁴. Odpowiedniki nazw z recept i receptariuszy zbiera wykaz synonimów recepturowych.

Jak wygląda siarka i w czym się rozpuszcza?

Surowiec ma postać żółtego proszku¹. Rozpuszczalność monografia podaje terminami jakościowymi¹.

Żadna z tych faz nie daje roztworu, którym da się pracować przy stole recepturowym, bo jedyny dobry rozpuszczalnik siarki nie jest surowcem dostępnym w rejestrze surowców farmaceutycznych⁵. Siarka zostaje więc zawiesiną w każdej postaci leku, także w maści na podłożu tłuszczowym, a wprowadza się ją przez rozproszenie proszku w podłożu.

Rozdrobnienie surowca Farmakopea normuje liczbowo, bo od niego zależy jednorodność preparatu. Wielkość większości cząstek nie jest większa niż 20 µm, a wielkość prawie wszystkich cząstek nie jest większa niż 40 µm¹. Surowiec z rejestru jest zatem już rozdrobniony poniżej granicy wymaganej w gotowej maści, która wynosi 90 µm³, więc cząstki przekraczające tę granicę w gotowym preparacie to zbrylenia powstałe przy sporządzaniu, a nie cecha surowca.

Temperatura topnienia wynosi około 120 °C¹, czyli leży powyżej temperatur używanych przy stapianiu podłoży maściowych.

Zastosowanie siarki w recepturze

Wykaz dawek wskazuje trzy postaci do stosowania zewnętrznego, maść, zasypkę i zawiesinę, i wiąże je z działaniem przeciwświerzbowym, przeciwgrzybiczym oraz przeciwbakteryjnym².

Które preparaty z siarką mają monografię narodową?

Maść siarkowa (Sulfuri unguentum, syn. Unguentum sulfuratum) to półstały preparat z siarką rozproszoną w podłożu lipidowym, o wyglądzie jasnożółtej, jednorodnej masy³.

• smalec (Adeps suillus) – 70,0 cz.
• siarka (Sulfur) – 30,0 cz.

Maść siarkowa złożona (Unguentum sulfuratum compositum, syn. maść Wilkinsona) zawiera siarkę, węglan wapnia, dziegieć sosnowy i mydło potasowe rozproszone w podłożu lipofilowym, a wygląda jak brązowa masa o wyraźnym zapachu dziegciu sosnowego⁴.

• mydło potasowe (Sapo kalinus) – 30,0 cz.
• smalec (Adeps suillus) – 30,0 cz.
• siarka (Sulfur) – 15,0 cz.
• dziegieć sosnowy (Pix liquida Pini) – 15,0 cz.
• węglan wapnia (Calcii carbonas) – 10,0 cz.

Oba przepisy opierają się na smalcu, który w rejestrze surowców farmaceutycznych ma jednego dostawcę⁵.

Stężenia i dawki maksymalne siarki

Wykaz dawek Farmakopei Polskiej XIII podaje dla siarki jedną drogę podania i jeden zakres stężeń, wspólny dla wszystkich trzech postaci leku².

Górny kraniec tego zakresu odpowiada farmakopealnej maści siarkowej, w której na 100 cz. preparatu przypada 30,0 cz. siarki³. Wartości z wykazu ustalono dla mężczyzny w wieku od 20 do 40 lat o masie ciała około 70 kg, bez chorób towarzyszących⁶. Udział siarki w podłożu przeliczysz kalkulatorem stężeń recepturowych.

Czy dla siarki obowiązuje dawka maksymalna?

Przy podaniu zewnętrznym Farmakopea podaje zakres zalecanych stężeń substancji czynnej w danej postaci leku zamiast wartości dawek i ze względu na specyfikę tej drogi podania nie zamieszcza dawek maksymalnych⁶. Siarka należy do tej grupy, więc dawki maksymalnej wykaz dla niej nie ustala². Obowiązek zmniejszenia ilości surowca w składzie leku recepturowego dotyczy substancji, dla których dawka maksymalna jest ustalona⁶, a stężenie z wykazu ma charakter zalecany.

Niezgodności recepturowe siarki

Główna niezgodność recepturowa siarki wynika z jej reaktywności wobec metali i mocnych zasad⁷.

• Sole metali ciężkich. Z solami rtęci, srebra, ołowiu i bizmutu siarka tworzy ciemne siarczki, przez co preparat szarzeje albo czernieje⁷.
• Mocne zasady. W środowisku silnie alkalicznym siarka przechodzi w siarczki i wielosiarczki, przez co zmienia się skład preparatu⁷.

Zasadowy odczyn składnika sam z siebie niezgodności nie tworzy. W maści siarkowej złożonej obok siarki stoją mydło potasowe w ilości 30,0 cz. i węglan wapnia w ilości 10,0 cz., a Farmakopea podaje ten przepis jako monografię narodową⁴.

Pary składników z konkretnej recepty sprawdzisz w analizatorze niezgodności recepturowych.

Sporządzanie preparatów z siarką

Maść siarkową sporządza się bez stapiania podłoża, przez ucieranie z porcjami smalcu do postaci jasnożółtej, jednorodnej masy³.

1. Utrzeć siarkę z pierwszą porcją smalcu.
2. Dodawać porcjami pozostały smalec, ucierając dalej.

Kolejność wynika z hydrofobowości proszku, który wymaga utarcia z częścią podłoża, zanim dojdzie reszta⁷.

Maść siarkowa złożona wymaga stopienia podłoża i zachowania kolejności składników⁴.

1. Stopić smalec i mydło potasowe na łaźni wodnej i zmieszać.
2. Do zmieszanego podłoża dodać węglan wapnia i siarkę, a następnie dokładnie zmieszać.
3. Ochłodzić masę.
4. Dodać dziegieć sosnowy, ciągle mieszając.

Kryterium dostatecznego roztarcia jest liczbowe. W gotowej maści siarkowej oglądanej pod mikroskopem przy pięćdziesięciokrotnym powiększeniu żadna cząstka substancji czynnej nie powinna być większa niż 90 µm³. Stężenie gotowej maści obniżysz kalkulatorem rozcieńczania maści.

Przechowywanie i trwałość siarki

Surowiec ma jeden warunek przechowywania, natomiast oba preparaty farmakopealne mają warunki ostrzejsze.

Maść siarkowa jest jedynym z tych preparatów, dla którego Farmakopea wyznacza zakres temperatur odpowiadający warunkom chłodniczym³, a maść siarkowa złożona i sam surowiec takiego zakresu nie mają.

Bezpieczeństwo stosowania siarki

Siarka nie występuje w Wykazie A, Wykazie B ani Wykazie N⁸. Pełne zestawienia portal publikuje osobno jako wykaz A, wykaz N i wykaz P.

Surowce dopuszczone do obrotu

Zestawienie na podstawie rejestru⁵.