Maści, kremy i pasty

Postacie półstałe to najczęstsza grupa preparatów recepturowych i jednocześnie ta, w której nazwy z recepty najłatwiej się mieszają. Maść, krem i pasta różnią się w Farmakopei budową podłoża i zawartością cząstek stałych, nie konsystencją na oko. Technologia sporządzania jest przy tym opisana w monografii narodowej Leki sporządzane w aptece, która do niedawna miała charakter informacyjny, a od 1 czerwca 2026 ma charakter obowiązujący^1,2.

Czym są preparaty półstałe w ujęciu Farmakopei

Jak Farmakopea definiuje preparat półstały na skórę?

Półstałe preparaty do stosowania na skórę są preparatami przeznaczonymi do podania na skórę, dostarczającymi substancje czynne w celu wywołania działania miejscowego lub ogólnego, albo do uzyskania działania zmiękczającego lub ochronnego, i mają jednorodny wygląd³. Składają się z prostego lub złożonego podłoża, w którym zwykle jest rozpuszczona lub rozproszona jedna lub kilka substancji czynnych, a w zależności od składu podłoże może mieć wpływ na działanie preparatu³.

Podłoże może być jedno- lub wielofazowe, a od jego charakteru zależy, czy preparat ma właściwości hydrofilowe czy hydrofobowe³. Farmakopea wyróżnia pięć rodzajów preparatów półstałych na skórę: maści, kremy, żele, pasty i kataplazmy⁴. Preparaty przeznaczone na znacznie uszkodzoną skórę są jałowe⁴.

Maść, krem czy pasta?

Maści są półstałymi preparatami do stosowania na skórę, składającymi się z jednofazowego podłoża, w którym mogą być rozproszone cząstki stałe lub ciecze⁵. Maści hydrofobowe mogą absorbować tylko małe ilości wody, a typowymi podłożami są parafina stała, parafina ciekła i parafina ciekła lekka, oleje roślinne, tłuszcze zwierzęce, syntetyczne glicerydy, woski i ciekłe polialkilosiloksany⁵. Maści emulgujące wodę absorbują większe ilości wody i po homogenizacji tworzą emulsje typu woda w oleju albo olej w wodzie, zależnie od rodzaju emulgatorów⁵.

Kremy są półstałymi preparatami o jednorodnym wyglądzie, składającymi się zwykle z fazy lipofilowej i fazy wodnej, przy czym w kremach lipofilowych fazą ciągłą jest faza lipofilowa, a w kremach hydrofilowych faza wodna⁵. Pasty są natomiast półstałymi preparatami zawierającymi dużą ilość miałko lub bardzo miałko rozdrobnionych cząstek stałych rozproszonych w podłożu⁵. Różnica między maścią typu zawiesiny a pastą jest więc ilościowa, a nie jakościowa.

Podłoża maściowe

Podłoże jest w preparacie półstałym składnikiem o największej masie i od niego zależy, czy substancja czynna zostanie uwolniona. Farmakopea Polska ma monografie szczegółowe najczęściej używanych podłoży, a Suplement 2025 dodał trzy kolejne monografie narodowe preparatów galenowych, których potrzebę wprowadzenia zgłosiło środowisko aptekarskie: Unguentum molle, Zinci mollis pasta oraz Unguentum Paraffini, przy czym ich skład ustalono na podstawie najczęściej stosowanych składów w recepturze aptecznej¹.

Smalec przechowuje się w dobrze zamkniętym pojemniku, w temperaturze od 2 °C do 8 °C, chroniąc od światła¹⁰. Ten sam warunek dotyczy sporządzonej na nim maści siarkowej¹³, więc preparat na podłożu tłuszczu zwierzęcego trzeba wydać z informacją o przechowywaniu w lodówce. Podłoża węglowodorowe takiego wymagania nie mają.

Jak Farmakopea każe sporządzać maści typu zawiesiny

Monografia narodowa opisuje osobno przypadek, w którym substancja czynna jest w podłożu rozproszona, a nie rozpuszczona. Podłoże przygotowuje się przez mieszanie składników na zimno lub po stopieniu, stałe składniki rozdrabnia się przez rozcieranie w moździerzu do uzyskania bardzo miałko rozdrobnionego proszku, a podłoże dodaje stopniowo w celu uzyskania homogennego półstałego preparatu¹⁴. W pierwszej porcji można dodawać stopione podłoże lub inną ciekłą substancję, tak zwaną lewigującą¹⁴.

1. Przygotować podłoże przez mieszanie składników na zimno albo po stopieniu¹⁴.
2. Rozetrzeć składniki stałe w moździerzu do bardzo miałko rozdrobnionego proszku¹⁴.
3. Dodać pierwszą porcję, którą może być stopione podłoże albo substancja lewigująca¹⁴.
4. Dodawać podłoże stopniowo, do uzyskania homogennego preparatu półstałego¹⁴.

Praca w unguatorze

W przypadku użycia miksera aptecznego typu unguator podłoże miesza się z proszkami oraz ze składnikami płynnymi w pojemnikach stanowiących opakowanie, z zachowaniem odpowiednich parametrów mieszania, czyli czasu i szybkości obrotów mieszadła, a użyte proszki mają być bardzo miałko rozdrobnione¹⁴. Rozdrobnienie proszku jest więc wymagane niezależnie od tego, czy pracuje się w moździerzu, czy w mikserze. Sam mikser rozdrobnienia nie zapewnia.

Ile odważyć substancji czynnej

Zawartość substancji czynnej ma być nie mniejsza niż 90% i nie większa niż 110% zawartości deklarowanej, a w uzasadnionym i koniecznym przypadku wolno użyć składniki w nadmiarze¹⁵. Przy rozcieńczaniu gotowej maści albo przeliczaniu stężenia procentowego przydają się kalkulator rozcieńczania maści oraz kalkulator stężeń recepturowych.

Kontrola po sporządzeniu

Badanie po sporządzeniu maści typu zawiesiny jest obserwacyjne i wykonuje się je poza pojemnikiem preparatu. Preparat obserwowany w cienkiej warstwie, na przykład na płytce szklanej, wykazuje jednolite rozproszenie cząstek stałych, bez widocznych grudek lub aglomeratów¹⁴. Rozsmarowanie próbki na szkle zajmuje kilkanaście sekund i wychwytuje to, czego nie widać w słoiku.

Preparaty półstałe w pojemnikach jednodawkowych, przeznaczone do wywołania działania ogólnego, spełniają badanie jednolitości jednostek preparatów dawkowanych albo, w uzasadnionych i zatwierdzonych przypadkach, badanie jednolitości zawartości, w którym oznaczenie wykonuje się na dobrze wymieszanej ilości preparatu pobranej z każdego z 10 pojemników w warunkach naśladujących normalne użycie, według badania B⁴. W recepturze aptecznej dotyczy to preparatów dawkowanych, a nie zwykłego słoika maści.

Farmakopealne przepisy maści

Maść z kwasem salicylowym

Maść z kwasem salicylowym, znana jako maść salicylowa, jest półstałym preparatem zawierającym kwas salicylowy rozproszony w podłożu hydrofobowym, o zawartości kwasu salicylowego od 95,0% do 105,0% deklarowanej ilości i wyglądzie białej masy o jednorodnej konsystencji¹⁶. Skład jest dwuskładnikowy, a stężenie substancji czynnej podane jako zakres¹⁶:

• Acidum salicylicum (0366) – od 1,0 do 20,0 cz.
• Vaselinum album (1799) – do 100,0 cz.

Kwas salicylowy dokładnie uciera się z częścią wazeliny białej w celu maksymalnego rozdrobnienia cząstek i utworzenia jednorodnego koncentratu, a następnie dodaje porcjami pozostałą część wazeliny, mieszając¹⁷. To ten sam schemat, który część ogólna monografii narodowej opisuje jako dodawanie podłoża stopniowo¹⁴.

Monografia maści salicylowej podaje wprost, jak sprawdzić rozdrobnienie. Preparat rozprowadza się cienką warstwą na płytce szklanej w ilości odpowiadającej nie mniej niż 10 µg zawieszonej substancji czynnej i ogląda pod mikroskopem z podziałką mikrometryczną przy powiększeniu 50-krotnym, a żadna cząstka nie powinna być większa niż 90 µm¹⁸. Preparat przechowuje się w dobrze zamkniętym pojemniku, w temperaturze nie wyższej niż 25 °C, chroniąc od światła¹⁸.

Maść siarkowa

Maść siarkowa, o synonimie Unguentum sulfuratum, jest półstałym preparatem zawierającym siarkę rozproszoną w podłożu lipidowym, z zawartością siarki od 28,5% do 31,5% (m/m)^19,13. Skład ma dwa składniki¹³:

• Adeps suillus (str. 4819) – 70,0 cz.
• Sulfur (0953) – 30,0 cz.

Podłożem jest tu smalec, a nie wazelina, i to przesądza o warunkach przechowywania preparatu w temperaturze od 2 °C do 8 °C¹³. Zamiana podłoża na wazelinę zmieniłaby preparat na inny niż farmakopealny, więc taka podmiana wymaga porozumienia z lekarzem albo adnotacji na recepcie.

Maść z kwasem borowym i maść z jodkiem potasu

Maść z kwasem borowym, znana jako maść borna, jest półstałym preparatem zawierającym kwas borowy rozproszony w podłożu lipofilowym, z zawartością kwasu borowego od 9,4% do 10,6%²⁰. Maść z jodkiem potasu jest półstałym preparatem zawierającym potasu jodek rozproszony w podłożu lipofilowym, z zawartością jodku potasu od 9,0% do 11,0%, a jej skład obejmuje jodek potasu 10,0 cz., tiosiarczan sodu 0,2 cz., wodę oczyszczoną 8,0 cz. i smalec 82,0 cz.²¹. Jodek potasu i tiosiarczan sodu rozpuszcza się w wodzie, a otrzymany roztwór dodaje stopniowo do smalcu wieprzowego, mieszając²¹. Ta maść jest więc technologicznie emulsją w podłożu tłuszczowym, a nie zawiesiną.

Opakowanie, przechowywanie i termin ważności

Maksymalne okresy przydatności dotyczą preparatów przechowywanych w dobrze zamkniętych pojemnikach, w temperaturze nie wyższej niż 25 °C i bez dostępu światła, o ile monografia preparatu nie podaje warunków własnych¹⁵. Przy preparatach półstałych rozstrzygające jest to, czy w składzie jest woda.

Na etykiecie preparatu półstałego podaje się nazwy wszystkich dodanych środków konserwujących, a w przypadku pojemników wielodawkowych okres po pierwszym otwarciu pojemnika, po którym preparat nie nadaje się do użycia⁴. Termin dla konkretnej recepty wyznaczy kalkulator trwałości leku recepturowego.

Status wymagań i dokumentacja sporządzania

Definicje i badania preparatów półstałych pochodzą z monografii ogólnej postaci leku, obowiązującej od wydania z 2023 roku, a technologia z monografii narodowej Leki sporządzane w aptece, która do niedawna miała charakter informacyjny²². Znowelizowana monografia ma charakter obowiązujący i dostała zapisy usprawniające prowadzenie dokumentacji sporządzania leków w aptece oraz ich kontroli¹, a wymagania narodowe Suplementu 2025 obowiązują od 1 czerwca 2026².

Monografia Praeparationes semi solidae ad usum dermicum nie znalazła się wśród monografii ogólnych postaci leku znowelizowanych Suplementem 2025²³, więc jej wymagania są aktualne w wersji z 2023 roku. Suplement 2025 zmienił natomiast zestaw dostępnych podłoży farmakopealnych, dodając trzy monografie narodowe preparatów galenowych¹, a ich składów nie podajemy, bo Wstęp podaje wyłącznie fakt wprowadzenia.

Wnioski dla praktyki aptecznej

Co warto wdrożyć do praktyki

• Rozcierać składniki stałe do bardzo miałkiego proszku niezależnie od tego, czy dalsza praca idzie w moździerzu, czy w unguatorze.
• Dodawać podłoże stopniowo, a pierwszą porcję traktować jako etap tworzenia jednorodnego koncentratu.
• Wykonywać badanie jednolitego rozproszenia w cienkiej warstwie na płytce szklanej i zapisywać jego wynik.
• Zapisywać parametry mieszania w unguatorze, czyli czas i szybkość obrotów, skoro monografia wymaga ich zachowania.
• Przenosić na etykietę warunki przechowywania z monografii preparatu, w tym wymóg temperatury od 2 °C do 8 °C przy podłożach z tłuszczu zwierzęcego.

Czego unikać

• Zastępowania rozcierania proszku pracą miksera, bo rozdrobnienie jest wymaganiem osobnym od mieszania.
• Podmiany podłoża w preparacie farmakopealnym, na przykład wazeliny w miejsce smalcu w maści siarkowej, bez uzgodnienia zmiany.
• Nazywania preparatu pastą albo kremem na podstawie konsystencji, gdy Farmakopea rozstrzyga to budową podłoża i zawartością cząstek stałych.
• Przypisywania maści z fazą wodną bez środka konserwującego okresu dłuższego niż 7 dni.
• Podawania składów trzech nowych podłoży z Suplementu 2025 na podstawie domysłów, skoro Wstęp podaje tylko fakt ich wprowadzenia.

Na co zwrócić szczególną uwagę w aptece

• Preparaty z kwasem salicylowym, dla których monografia podaje własny, węższy zakres zawartości od 95,0% do 105,0% deklarowanej ilości.
• Recepty na preparaty na znacznie uszkodzoną skórę, które według monografii ogólnej są jałowe, więc wychodzą poza procedurę preparatów niejałowych.
• Substancje o dużej twardości cząstek, przy których granica 90 µm z monografii maści salicylowej jest realnym wyzwaniem technologicznym.
• Maści z fazą wodną, w których brak środka konserwującego skraca okres przydatności do 7 dni.
• Pary składników zmieniające konsystencję podłoża albo rozkładające substancję czynną, co sprawdzisz w analizatorze niezgodności recepturowych.

Postać półstałą o podłożu żelowym, czyli żele hydrofilowe, opisujemy osobno, a postacie płynne w opracowaniach o roztworach, zawiesinach i emulsjach. Pozostałe postacie leku recepturowego zbiera dział receptura.