Cholesterol

Cholesterol (Cholesterolum) to surowiec recepturowy, który sam nie jest podłożem maściowym, tylko jego składnikiem. W ilości od 2,0 do 3,0 cz. na 100 nadaje węglowodorowym podłożom zdolność wiązania wody i przeprowadza je z grupy hydrofobowych do absorpcyjnych^1,2. Farmakopea prowadzi też osobną monografię Cholesterolum ad usum parenteralem³, a ta karta opisuje surowiec z rejestru aptecznego, czyli cholesterol bez tego zastrzeżenia.

Charakterystyka cholesterolu

Jak nazywa się cholesterol w monografii i w rejestrze?

Monografia nosi tytuł łaciński Cholesterolum i polską nazwę Cholesterol⁴. Pod nazwą Cholesterol prowadzi go także Lista Surowców Farmaceutycznych⁵, więc na recepcie, w rejestrze i w monografii występuje ta sama nazwa. Nazwy podłoży, w których cholesterol jest składnikiem, rozszyfrujesz w tłumaczu synonimów recepturowych.

Jak wygląda cholesterol i w czym się rozpuszcza?

Jest to biały lub prawie biały, krystaliczny proszek⁴. Rozpuszczalność podaje ta sama sekcja monografii⁴.

Z tego układu wynika sposób wprowadzania surowca do preparatu: rozpuszczalnika, w którym cholesterol przechodzi do roztworu łatwo, wśród używanych w recepturze nie ma, więc do podłoża trafia przez stopienie razem z fazą tłuszczową. Monografia dopuszcza dodanie do surowca przeciwutleniacza⁴, a sam cholesterol jest wrażliwy na światło⁴.

Zastosowanie cholesterolu w recepturze

Cholesterol pracuje w recepturze jako emulgator typu woda w oleju. Wazelina biała wiąże wodę słabo, jej liczba wodna wynosi od 7 do 10, a zwiększają ją dodane emulgatory, wśród nich lanolina, cholesterol, alkohol cetylowy i polisorbaty⁶. Trzy podłoża farmakopealne budują na tym mechanizmie swój skład. Farmakopea bada w nich zdolność absorbowania wody na naważce 10,0 g, więc w zestawieniu przeliczono wyniki na 100 g podłoża.

Kolejność wierszy pokazuje, że pojemność wodna podłoża nie rośnie wraz z zawartością cholesterolu. Maść eucerynowa II ma go najmniej, a wiąże wody najwięcej, bo obok cholesterolu zawiera alkohol cetylowy², czyli drugi emulgator z listy podnoszącej pojemność wodną wazeliny⁶. Wazelina hydrofilowa zawdzięcza swoją pojemność trzem emulgatorom naraz⁶, a maść cholesterolowa łączy cholesterol z samymi węglowodorami⁷ i wypada w zestawieniu najniżej. Proporcje przy mieszaniu tych podłoży ze sobą wyliczysz kalkulatorem rozcieńczania maści.

Ilości cholesterolu w preparatach recepturowych

Wykaz dawek substancji czynnych podaje dawki zwykle stosowane i maksymalne dla substancji czynnych, dla których monografie opublikowano w Farmakopei⁹. Ilość cholesterolu w recepturze wyznacza więc skład preparatu, a nie pułap z wykazu, i mieści się ona w zakresie od 2,0 do 3,0 cz. na 100 cz. podłoża^2,1. Naważkę odpowiadającą stężeniu z recepty przeliczysz kalkulatorem stężeń recepturowych.

Niezgodności recepturowe cholesterolu

• Światło. Cholesterol jest substancją wrażliwą na światło, a monografia nakazuje chronić go przed nim⁴. Ten sam rygor przechodzi na dwa preparaty z jego udziałem, maść cholesterolową⁸ i maść eucerynową II².
• Faza wodna i rozpuszczalniki polarne. Cholesterol jest praktycznie nierozpuszczalny w wodzie i dość trudno rozpuszczalny w etanolu 96%⁴, więc rozpuszczenie go w fazie wodnej albo etanolowej preparatu nie zachodzi i surowiec zostaje w niej zawiesiną.
• Przeciwutleniacz wniesiony z surowcem. Do cholesterolu wolno dodać przeciwutleniacz, a jego nazwę i stężenie wytwórca podaje na etykiecie⁴, więc skład recepty obejmuje także tę substancję.

Niezgodnością nie są wazelina biała ani parafiny. Wszystkie trzy podłoża farmakopealne z cholesterolem stoją właśnie na nich, w ilości od 86,0 do 95,0 cz. na 100^2,1, a maść cholesterolowa dokłada do nich parafinę stałą i ciekłą⁷.

Zestaw surowców z konkretnej recepty sprawdzisz w analizatorze niezgodności recepturowych.

Cholesterol nie należy do żadnego z wykazów, nie ma go ani w wykazie A, ani w Wykazie B, ani w wykazie N¹⁰, ani w wykazie P.

Sporządzanie preparatów z cholesterolem

Wazelina hydrofilowa (Vaselinum hydrophylicum) to podłoże maściowe bezwodne, emulgujące wodę, w którym cholesterol jest jednym z emulgatorów^1,6.

• wazelina biała – 86,0 cz.
• wosk biały – 8,0 cz.
• cholesterol – 3,0 cz.
• alkohol stearylowy – 3,0 cz.

Monografia sprowadza wykonanie do trzech czynności¹.

1. Stopić cholesterol, alkohol stearylowy i wosk biały.
2. Dodać wazelinę białą, ogrzewając do jej stopienia.
3. Mieszać do zastygnięcia.

Cholesterol wchodzi tu do stopionej mieszaniny składników stałych jako jeden z pierwszych, a najobficiej reprezentowana wazelina biała dopiero po nich¹. Tę samą kolejność zachowuje maść eucerynowa II, w której wszystkie składniki stapia się razem i miesza do zastygnięcia².

Przechowywanie i trwałość cholesterolu

Surowiec przechowuje się chroniąc od światła⁴. Dla gotowych podłoży wymagania rozchodzą się. Maść cholesterolowa⁸ i maść eucerynowa II² wymagają dobrze zamkniętego pojemnika i ochrony przed światłem, natomiast dla wazeliny hydrofilowej monografia stawia wyłącznie warunek dobrze zamkniętego pojemnika¹.

Bezpieczeństwo stosowania cholesterolu

Wytwórca podaje na etykiecie materiał źródłowy, z którego cholesterol otrzymano, a Farmakopea wymienia jako przykłady mózg bydlęcy i rdzeń kręgowy, lanolinę oraz żółtka kur⁴. Ta sama etykieta niesie nazwę i stężenie każdego dodanego przeciwutleniacza⁴, więc pochodzenie surowca i jego pełny skład odczytuje się z opakowania.

Surowce dopuszczone do obrotu

Zestawienie na podstawie rejestru⁵.