Nalewka ze skrzypu

Nalewka ze skrzypu to gotowy przetwór roślinny, który apteka kupuje jako surowiec i wprowadza do leku bez wykonywania wyciągu na miejscu. Wymagania wspólne całej grupie zbiera monografia ogólna wyciągów z substancji roślinnych w części poświęconej nalewkom¹, a surowcem wyjściowym jest ziele skrzypu, czyli całe lub rozdrobnione, wysuszone płonne części nadziemne Equisetum arvense L.². W rejestrze surowców farmaceutycznych nalewkę prowadzi jeden podmiot³.

Charakterystyka nalewki ze skrzypu

Pod jakimi nazwami zapisuje się ten surowiec?

W rejestrze surowiec figuruje jako Tinctura Equiseti, z nazwą łacińską Equiseti herbae tinctura³. Ziele, z którego nalewka powstaje, nosi w Farmakopei tytuł Equiseti herba, polską nazwę ziele skrzypu i angielską Equisetum stem², a monografia zielarska Unii Europejskiej podaje dla niego angielską nazwę horsetail herb⁴. Nazwy nalewek zapisane na recepcie skrótem rozwiniesz w wykazie synonimów recepturowych.

Surowcem farmakopealnym jest ziele skrzypu polnego, Equisetum arvense L.². Sam surowiec przed przerobem rozpoznaje się po bruzdowanych, jasnozielonych lub zielonawoszarych łodygach, szorstkich w dotyku i skrzypiących przy rozdrabnianiu².

Jakie cechy nalewki ze skrzypu liczą się przy stole recepturowym?

Z tego układu wynika miejsce nalewki w recepcie. Wchodzi do fazy wodnej leku i do syropów, a do preparatów olejowych nie⁵. Etanolu, który nalewka wnosi do gotowego leku, nie odczytasz z jej ilości, tylko z zawartości podanej na etykiecie, a udział alkoholu w gotowym preparacie przelicza kalkulator etanolu do receptury.

Zastosowanie nalewki ze skrzypu w recepturze

W jakich lekach recepturowych pojawia się nalewka ze skrzypu?

Nalewki wchodzą do leków wewnętrznych jako składnik kropli (Guttae) i mieszanek (Mixturae), a do leków zewnętrznych jako składnik roztworów etanolowych (Solutiones spirituosae), w których stężenie etanolu nie przekracza 40°, oraz spirytusów leczniczych (Spirituosa medicata) sporządzanych w etanolu o wyższych stężeniach⁶. Mieszanka to płynna postać leku do użytku wewnętrznego, zapisywana zwykle w ilości od 60,0 do 250,0 g i dawkowana łyżką albo łyżeczką, w której obok nalewek znajdują się substancje stałe, roztwory, wyciągi i syropy⁵.

Do czego stosuje się przetwory ze ziela skrzypu?

Wskazania ustalono dla ziela skrzypu i jego przetworów, nie osobno dla nalewki. Monografia zielarska Unii Europejskiej wymienia dwa: tradycyjne stosowanie w celu zwiększenia ilości wydalanego moczu, dla przepłukania dróg moczowych, pomocniczo w niewielkich dolegliwościach ze strony układu moczowego, oraz tradycyjne stosowanie wspomagająco w leczeniu powierzchownych ran⁴. Pierwsze wskazanie realizują postacie doustne, od herbatki z rozdrobnionego surowca po płynne i stałe przetwory, drugie postacie na skórę, czyli odwar z rozdrobnionego surowca oraz płynne przetwory do stosowania zewnętrznego⁴.

Dawki podane w tej monografii przypisano poszczególnym przetworom, opisanym stosunkiem wyciągu i rozpuszczalnikiem ekstrakcyjnym⁴. Obowiązują więc dla przetworu o tych właśnie parametrach, a nalewka różni się od nich i stosunkiem ekstrakcji, i stężeniem etanolu.

Stężenia nalewki ze skrzypu w lekach recepturowych

Stężenia stosowane wynikają z tego, ile nalewki wchodzi do gotowego leku. Piśmiennictwo recepturowe podaje przepisy, w których nalewki są jedynym płynnym składnikiem kropli i wchodzą po 25,0 cz. każda, w mieszance stanowią 15,0 cz. na 250,0 cz. leku, a w roztworze etanolowym do nacierań 3,0 cz. na 100,0 cz. preparatu⁶. Przepisy te dotyczą innych nalewek i pokazują zwyczajowy udział nalewki w danej postaci leku, a nie ilość ustaloną dla tego surowca. Udział procentowy nalewki w gotowym leku przelicza kalkulator stężeń recepturowych.

Nalewki nie da się zastąpić inną ilością wyciągu z tego samego surowca. Nalewka powstaje ze stosunku 1:5 albo 1:10¹, a w wyciągu płynnym 1 część masy lub objętości odpowiada 1 części masy wysuszonej substancji roślinnej⁷, czyli jest on pięciokrotnie mocniejszy od nalewki 1:5.

Niezgodności recepturowe nalewki ze skrzypu

Nalewka wnosi do przepisu dwie rzeczy naraz, fazę wodno-etanolową oraz kwaśny odczyn, bo tak na środowisko leku działają odwary, wyciągi, syropy i nalewki⁵. Stąd biorą się cztery grupy niezgodności.

• Oleje i roztwory olejowe. Roztwory wodne i wodno-etanolowe z olejami się nie mieszają, a połączenie ich w jednej postaci leku wymaga emulgatora, na przykład wosku albo lanoliny⁵.
• Podłoża maściowe. Ta sama przeszkoda dotyczy maści, w której roztwór wodny ma się połączyć z podłożem⁵.
• Diuretyna. Z jej roztworu wytrąca się teobromina już przy nieznacznym zakwaszeniu środowiska, a więc w obecności odwarów, wyciągów, syropów i nalewek⁵.
• Pepsyna. Enzym unieczynnia etanol wniesiony przez nalewkę, a rozkład przyspiesza jednoczesna obecność alkoholu i kwasu solnego⁵.

Zestawienie nalewki z fenobarbitalem sodu niezgodnością nie jest, choć sam fenobarbital sodu daje ich wiele. Jest niezgodny z kwasem solnym, z chlorowodorkiem papaweryny i morfiny oraz z syropem malinowym i wiśniowym, ale z odwarami i nalewkami pozostaje zgodny zawsze⁵.

Pary składników z konkretnej recepty sprawdzisz w analizatorze niezgodności recepturowych.

Sporządzanie preparatów z nalewką ze skrzypu

O powodzeniu mieszanki decyduje kolejność dodawania składników, bo część z nich zmienia odczyn środowiska⁵.

1. Obejrzeć surowiec pod światło, bo nalewki są zwykle przezroczyste¹.
2. Osad, który powstał w czasie przechowywania, oddzielić sączeniem¹.
3. Odczytać z etykiety zawartość etanolu podaną w procentach objętościowych¹.
4. Rozpuścić w wodzie substancje stałe, o ile są rozpuszczalne⁵.
5. Uzupełnić lek wodą do przepisanej masy⁵.
6. Wyciągi płynne, nalewki i syropy dodać na końcu⁵.

Trzy przepisy przebiegają inaczej. W mieszance z odwarem, naparem albo maceracją najpierw sporządza się przetwór wodny lege artis, w nim rozpuszcza składniki stałe i dopiero potem dodaje płynne⁵. W mieszance z pepsyną enzym rozpuszcza się w całej ilości wody, dodaje syrop i nalewkę, miesza, a roztwór kwasu solnego wprowadza na końcu⁵. W zawiesinie nalewka albo syrop trafiają na koniec, po przeniesieniu płynnej masy do butelki⁵.

Przechowywanie i trwałość nalewki ze skrzypu

Nalewki przechowuje się chroniąc od światła¹. Osad powstały w czasie przechowywania nie dyskwalifikuje surowca, bo monografia ogólna przewiduje jego powstanie i pozwala nalewkę przesączyć¹. Wyjątkiem jest gotowa mieszanka z pepsyną, której sączyć nie wolno⁵.

Bezpieczeństwo stosowania nalewki ze skrzypu

Nalewka wnosi etanol do każdego leku, w którego składzie się znajdzie, a w przepisie z kilkoma nalewkami udziały alkoholu z poszczególnych składników się sumują. Stężenie etanolu w gotowym preparacie podaje kalkulator etanolu do receptury, a przetwory ze skrzypu zawierające alkohol wymagają oznakowania zgodnego z wytyczną dotyczącą substancji pomocniczych⁴.

Ograniczenia stosowania ustalono dla przetworów ze ziela skrzypu i przenoszą się one na lek recepturowy z nalewką. Przeciwwskazaniem jest nadwrażliwość na substancję czynną, a w zastosowaniu moczopędnym również stany, w których zalecane jest ograniczenie podaży płynów, na przykład ciężka choroba serca lub nerek⁴. Przy przetworach innych niż herbatki trzeba zapewnić odpowiednią podaż płynów, a wystąpienie gorączki, bolesnego oddawania moczu, skurczów albo krwi w moczu jest wskazaniem do kontaktu z lekarzem⁴. Stosowania u dzieci poniżej 12 roku życia nie ustalono z braku danych, a w ciąży i podczas karmienia piersią nie jest ono zalecane, przy czym preparatów ze zielem skrzypu nie nakłada się na pierś kobiety karmiącej⁴. Zgłaszano łagodne dolegliwości żołądkowo-jelitowe oraz reakcje alergiczne w postaci wysypki i obrzęku twarzy, o nieznanej częstości⁴.

Czy nalewka ze skrzypu podlega wykazom farmakopealnym?

Nalewka ze skrzypu nie występuje w Wykazie A, Wykazie B ani Wykazie N⁸. Pełne zestawienia portal publikuje osobno jako wykaz A, wykaz N i wykaz P.

Surowce dopuszczone do obrotu

Zestawienie na podstawie rejestru³.