Maść cholesterolowa

Maść cholesterolowa (Cholesteroli unguentum) to farmakopealne podłoże maściowe bezwodne, emulgujące wodę, czyli absorpcyjne¹. Wiąże wodę, choć poza cholesterolem składa się wyłącznie z wazeliny i parafin, więc służy do wprowadzania roztworów wodnych do maści. W aptece używa się jej jako surowca kupionego gotowo – w rejestrze figuruje osiem podmiotów odpowiedzialnych, a opakowania sięgają od 25 g do 7 kg².

Charakterystyka maści cholesterolowej

Jak nazywa się maść cholesterolowa na recepcie i w rejestrze?

Monografia nosi tytuł łaciński Cholesteroli unguentum i polską nazwę Maść cholesterolowa¹. Rejestr Surowców Farmaceutycznych prowadzi ten sam preparat pod dwiema formami nazwy łacińskiej, Cholesteroli unguentum oraz Unguentum Cholesteroli, a jeden z wytwórców sprzedaje go pod nazwą handlową Maść Cholesterolowa Galfarm². Obie formy łacińskie oznaczają ten sam surowiec.

Osobnym preparatem jest maść eucerynowa II, której Farmakopea nadaje synonimy Cholesteroli et cetyli unguentum i Maść cholesterolowo-cetylowa³. Zawiera cholesterol w ilości 2,0 cz. na 100 i alkohol cetylowy zamiast parafin³, więc nazwa z cholesterolem w środku nie rozstrzyga, o które podłoże chodzi. Pozostałe nazwy podłoży recepturowych rozszyfrujesz w tłumaczu synonimów recepturowych.

Jak wygląda maść cholesterolowa i w czym się rozpuszcza?

Monografia opisuje ją jako białą, przeświecającą, jednorodną i miękką masę¹. Rozpuszczalność podaje ta sama sekcja¹.

Z tego układu wynika sposób łączenia podłoża z wodą: przez rozpuszczenie nie połączy się z nią wcale, wiąże ją wyłącznie emulgowanie, a granicę tego procesu wyznacza zdolność absorbowania wody.

Ile wody wiąże maść cholesterolowa?

Farmakopea wymaga, żeby 10,0 g stopionego preparatu wemulgowało nie mniej niż 12 g wody⁴. W przeliczeniu na 100 g podłoża odpowiada to liczbie wodnej co najmniej 120. Wymagania farmakopealne dla poszczególnych podłoży odnoszą się do różnych naważek, dlatego w zestawieniu przeliczono je na jednakową podstawę 100 g.

Maść cholesterolowa zajmuje w tym zestawieniu miejsce niskie: przyjmie wodę w ilości nieco większej niż własna masa, ale mniej niż połowę tego, co maści eucerynowe. Recepta, w której faza wodna przekracza tę granicę, wymaga podłoża z dalszych wierszy tabeli.

Zastosowanie maści cholesterolowej w recepturze

Farmakopea dzieli maści według tego, ile wody potrafią związać. Maści hydrofobowe absorbują tylko małe ilości wody, a buduje się je z parafiny stałej, parafiny ciekłej, olejów roślinnych, tłuszczów zwierzęcych, syntetycznych glicerydów i wosków⁸. Maści emulgujące wodę absorbują jej większe ilości i po homogenizacji tworzą emulsje typu woda w oleju albo olej w wodzie, zależnie od użytego emulgatora⁸.

Skład maści cholesterolowej należy w całości do pierwszej grupy poza jednym surowcem: wazelina biała, parafina stała i parafina ciekła to typowe podłoża hydrofobowe, a cholesterol stanowi 3,0 cz. na 100¹. Ponieważ same węglowodory wiążą tylko małe ilości wody⁸, zdolność przyjęcia 120 g wody na 100 g podłoża wnosi do preparatu cholesterol.

Preparat nie zawiera lanoliny ani alkoholi z lanoliny, które emulgują wodę w maści eucerynowej I⁹, i nie zawiera wody, w odróżnieniu od podłoży o charakterze kremu¹⁰.

Stężenia stosowane maści cholesterolowej

Podłoże nie ma własnego stężenia – w recepcie uzupełnia skład do masy końcowej, a przeliczenia dotyczą pozostałych składników. Ilość surowca odpowiadającą stężeniu z recepty policzysz kalkulatorem stężeń recepturowych.

Wielkością, która ogranicza skład od strony podłoża, jest faza wodna. Sto gramów maści cholesterolowej wiąże nie mniej niż 120 g wody⁴, a recepta przekraczająca tę ilość wykracza poza możliwości tego podłoża. Gdy gotowy preparat trzeba rozcieńczyć innym podłożem, proporcje wyliczysz kalkulatorem rozcieńczania maści.

Niezgodności recepturowe maści cholesterolowej

• Faza wodna ponad pojemność podłoża. Woda w ilości większej niż 120 g na 100 g maści nie zostanie wemulgowana⁴ i pozostanie w preparacie jako wolna ciecz.
• Woda wnoszona ze składem. Do granicy pojemności wchodzi cała faza wodna preparatu, także ta wniesiona z roztworami substancji czynnych i z surowcami płynnymi, a nie tylko woda przepisana wprost.
• Podłoża o niskiej pojemności wodnej. Zmieszanie z maścią białą, która wiąże 20 g wody na 100 g⁵, obniża pojemność wodną całej mieszaniny.

Sama woda niezgodnością tutaj nie jest – emulgowanie wody to funkcja tego podłoża, zapisana w jego definicji¹, a niezgodnością staje się dopiero jej nadmiar. Tym maść cholesterolowa różni się od podłoży hydrofobowych, w których woda nie ma czym się związać.

Zestaw surowców z konkretnej recepty sprawdzisz w analizatorze niezgodności recepturowych.

Maść cholesterolowa nie należy do żadnego z wykazów – nie ma jej ani w wykazie A, ani w Wykazie B, ani w wykazie N¹¹, ani w wykazie P.

Sporządzanie maści cholesterolowej

Maść cholesterolowa (Cholesteroli unguentum) to podłoże złożone z czterech surowców, których ilości podaje monografia w częściach na 100¹.

• parafina ciekła – 64,0 cz.
• wazelina biała – 18,0 cz.
• parafina stała – 15,0 cz.
• cholesterol – 3,0 cz.

Przepis farmakopealny sprowadza wykonanie do trzech czynności⁴.

1. Stopić cholesterol, wazelinę białą i parafinę stałą.
2. Dodać ogrzaną parafinę ciekłą.
3. Mieszać do zastygnięcia.

Parafina ciekła wchodzi do stopionej mieszaniny jako ostatnia i ogrzana⁴.

Przechowywanie i trwałość maści cholesterolowej

Farmakopea nakazuje przechowywać maść cholesterolową w dobrze zamkniętym pojemniku, chroniąc od światła⁴. Ten sam rygor obowiązuje przy obu maściach eucerynowych³, natomiast dla wazeliny hydrofilowej monografia wymaga wyłącznie dobrze zamkniętego pojemnika⁶, więc ochrona przed światłem nie jest wspólną cechą podłoży absorpcyjnych.

Surowce dopuszczone do obrotu

Rejestr obejmuje preparaty zapisane pod obiema formami nazwy łacińskiej.

Zestawienie na podstawie rejestru².