Chlorheksydyny diglukonian

Chlorheksydyny diglukonian trafia do receptury jako gotowy roztwór wodny, a nie jako substancja stała. Farmakopea Polska XIII opisuje go monografią Chlorhexidini digluconatis solutio¹, a obie pozycje dostępne w rejestrze surowców farmaceutycznych to roztwór 20%². Wykaz dawek przypisuje temu surowcowi działanie odkażające i podaje stężenia stosowane osobno dla postaci półstałych, roztworów odkażających i roztworów do odkażania narzędzi³.

Charakterystyka chlorheksydyny diglukonianu

Jak nazywa się chlorheksydyny diglukonian na recepcie i w rejestrze?

Monografia nosi tytuł Chlorhexidini digluconatis solutio, polską nazwę „Chlorheksydyny diglukonian, roztwór” i angielską Chlorhexidine digluconate solution¹. W rejestrze surowców farmaceutycznych ten sam surowiec figuruje pod dwiema nazwami handlowymi, „Chlorheksydyny diglukonian 20% roztwór” oraz „Chlorheksydyny diglukonian roztwór 20%”². Odpowiedniki nazw z recept i receptariuszy zbiera wykaz synonimów recepturowych.

Chlorheksydyna występuje w recepturze także jako dioctan i dichlorowodorek, a Farmakopea prowadzi dla każdej z tych soli osobną pozycję z własnymi stężeniami³.

Jak wygląda chlorheksydyny diglukonian i w czym się rozpuszcza?

Farmakopea opisuje surowiec jako prawie bezbarwną lub jasnożółtawą ciecz i podaje jego rozpuszczalność przez granice mieszalności¹.

Z tego układu wynika sposób prowadzenia preparatu. Z wodą surowiec łączy się w każdej proporcji, więc roztwory wodne rozcieńcza się dowolnie, natomiast przy etanolu i acetonie monografia wyznacza pułap, powyżej którego mieszanina przestaje być jednorodna.

Gęstość względna mieści się w granicach od 1,06 do 1,07¹, co pozwala przeliczyć objętość odmierzonego koncentratu na masę, gdy recepta podaje jedną wielkość, a apteka pracuje na drugiej. pH roztworu wynosi od 5,5 do 7,0¹, czyli odczyn jest słabo kwaśny do obojętnego.

Zastosowanie chlorheksydyny diglukonianu w recepturze

Farmakopea przypisuje chlorheksydynie działanie odkażające i wskazuje trzy sposoby użycia surowca: postacie półstałe, czyli maść, krem i żel, roztwory do odkażania oraz roztwory do odkażania narzędzi³. Wszystkie te postacie powstają z tego samego 20% koncentratu, różnią się stopniem jego rozcieńczenia i nośnikiem.

Stężenia i dawki maksymalne chlorheksydyny diglukonianu

Dla drogi zewnętrznej Wykaz dawek podaje zamiast dawek jednorazowych i dobowych stężenia stosowane, oddzielnie dla każdej postaci³.

Zapis stężenia z recepty przeliczysz kalkulatorem stężeń recepturowych, a przejście między procentem, mg/g i ppm przelicznikiem stężeń.

Czym różnią się zakresy stężeń dla trzech soli chlorheksydyny?

Dioctan i dichlorowodorek mają w wykazie własne pozycje, z węższymi zakresami niż roztwór diglukonianu i z rozróżnieniem skóry oraz błony śluzowej³.

Każda sól ma w wykazie własne wartości, więc zakres z jednej pozycji nie obowiązuje dla drugiej.

Niezgodności recepturowe chlorheksydyny diglukonianu

Zachowanie surowca w preparacie wyznaczają dwie cechy cząsteczki, dodatni ładunek i wrażliwość na odczyn zasadowy.

• Środowisko zasadowe. Farmakopealna reakcja tożsamości pokazuje to wprost: po dodaniu stężonego roztworu wodorotlenku sodu z preparatu wypada osad, który po przekrystalizowaniu z etanolu 70% topi się w temperaturze od 132 °C do 136 °C¹. Składniki podnoszące odczyn wytrącają z roztworu wolną zasadę chlorheksydyny, przez co preparat mętnieje, a substancja czynna przechodzi w osad.
• Substancje anionowe. Chlorheksydyna jest związkiem kationowym, więc mydła, anionowe emulgatory i laurylosiarczan sodu znoszą ładunek cząsteczki i odbierają jej działanie odkażające⁴.
• Nadmiar etanolu i acetonu. Granica mieszalności wynosi 5 części etanolu 96% i 3 części acetonu na część surowca¹, a powyżej niej roztwór przestaje być jednorodny.

Samo wprowadzenie chlorheksydyny do podłoża półstałego niezgodnością nie jest, bo Wykaz dawek przewiduje dla niej maść, krem i żel w stężeniu 1,0%³. Rozstrzyga dobór emulgatora, a nie sama postać leku.

Pary składników z konkretnej recepty sprawdzisz w analizatorze niezgodności recepturowych.

Sporządzanie preparatów z diglukonianem chlorheksydyny

Roztwory rozcieńczone powstają z koncentratu, który miesza się z wodą w każdej proporcji¹.

1. Odmierzyć albo odważyć koncentrat, przeliczając objętość na masę przez gęstość od 1,06 do 1,07¹.
2. Uzupełnić wodą do masy przewidzianej w recepcie, mieszając.

Do postaci półstałych surowiec wchodzi jako roztwór wodny, więc razem z substancją czynną wnosi do podłoża wodę w ilości wynikającej ze stężenia koncentratu.

Przechowywanie i trwałość chlorheksydyny diglukonianu

Surowiec chroni się od światła⁵.

Bezpieczeństwo stosowania chlorheksydyny diglukonianu

Chlorheksydyny diglukonian nie występuje w Wykazie A, Wykazie B ani Wykazie N⁶. Pełne zestawienia portal publikuje osobno jako wykaz A, wykaz N i wykaz P.

Surowce dopuszczone do obrotu

Zestawienie na podstawie rejestru².