Disodu fosforan

Disodu fosforan wchodzi do receptury w dwóch rolach. Jako składnik roztworu buforującego doprowadza krople do oczu do wymaganego odczynu, a w roztworze doustnym jest substancją czynną o działaniu przeczyszczającym^1,2. Farmakopea Polska XIII prowadzi trzy monografie tego surowca, postaci bezwodnej³, dwuwodnej⁴ i dwunastowodnej⁵, a w rejestrze surowców farmaceutycznych występuje wyłącznie postać dwunastowodna, w preparatach dwóch podmiotów⁶. Ta karta opisuje surowiec z rejestru, czyli Dinatrii phosphas dodecahydricus.

Charakterystyka disodu fosforanu

Pod jakimi nazwami szukać tego surowca?

Monografia postaci kupowanej do apteki nosi tytuł Dinatrii phosphas dodecahydricus, polską nazwę disodu fosforan dwunastowodny i angielską Disodium phosphate dodecahydrate⁵. W rejestrze ten sam surowiec figuruje pod dwiema nazwami handlowymi, „Disodu Fosforan Dwunastowodny” oraz „Natrium Phosphoricum Bibasicum”⁶, więc ta sama recepta bywa realizowana z opakowań opisanych zupełnie inaczej. Odmienione formy łacińskie z recept rozwiązuje portalowy tłumacz nazw surowców recepturowych.

Jak wygląda disodu fosforan i w czym się rozpuszcza?

Postać dwunastowodna to bezbarwne, przezroczyste kryształy, łatwo wietrzejące⁵. Trzy monografie tego surowca różnią się zarówno wyglądem, jak i farmakopealnym terminem rozpuszczalności, co pozwala rozpoznać, która postać przyszła z hurtowni.

Surowiec jest praktycznie nierozpuszczalny w etanolu 96%⁵, więc wprowadza się go wyłącznie do fazy wodnej i rozpuszcza wprost, bez rozcierania z rozpuszczalnikiem pomocniczym. Wodny roztwór ma odczyn słabo zasadowy⁵.

Zastosowanie disodu fosforanu w recepturze

W preparatach do oczu disodu fosforan jest składnikiem roztworu buforującego o symbolu G, którego pH wynosi ok. 6,5. Farmakopea wiąże ten bufor z 2% roztworem chlorowodorku pilokarpiny¹. Bufor wnosi do preparatu także chlorek sodu, a wartość pH kropli do oczu ma się mieścić w przedziale od 3,5 do 8,5, przy ciśnieniu osmotycznym w przedziale 280–320 mosmol/L⁷.

Druga droga podania jest doustna. Wykaz dawek przypisuje disodu fosforanowi w roztworze działanie przeczyszczające i rolę składnika preparatów złożonych².

Stężenia i dawki maksymalne disodu fosforanu

Wykaz dawek prowadzi osobny wiersz dla każdej z trzech postaci surowca, a wartości nie są wspólne².

Postać z rejestru jest dwunastowodna, więc dla surowca kupionego do apteki obowiązuje wiersz trzeci, z dawką zwykle stosowaną 20,0 g i dawką maksymalną jednorazową 50,0 g. Ilości w recepcie przelicza kalkulator stężeń recepturowych.

Dawki maksymalne wykazu przyjęto dla mężczyzn w wieku 20–40 lat o masie ciała do 70 kg, bez chorób towarzyszących⁸. Gdy ze składu i sposobu użycia podanego na recepcie wynika przekroczenie dawki maksymalnej, a lekarz nie zamieścił adnotacji o konieczności zastosowania dawki ze składu leku, osoba sporządzająca lek zmniejsza ilość surowca do wielkości określonej dawką maksymalną. Lek z dawką przekroczoną i nieoznaczoną wykonuje się jedynie po udokumentowanym porozumieniu z osobą, która receptę wystawiła⁸.

Niezgodności recepturowe disodu fosforanu

• Rozpuszczalniki niewodne. Surowiec jest praktycznie nierozpuszczalny w etanolu 96%⁵, więc w preparacie spirytusowym zostanie nierozpuszczonym osadem zamiast utworzyć układ buforujący.
• Bufor dobrany do innej substancji czynnej. Farmakopealna tabela roztworów buforujących wiąże każdy układ z konkretnym preparatem: fosforanowy o pH ok. 6,5 z 2% roztworem chlorowodorku pilokarpiny, borowe F3 i F4 o pH ok. 9,0 i 9,1 z chlorowodorkiem tetracykliny, a cytrynianowy z penicyliną¹. Dobór idzie za substancją czynną recepty.
• Postać bezwodna wpisana w przepis wobec dwunastowodnej na półce. Skład bufora podaje disodu fosforan bezwodny¹, a rejestr wymienia wyłącznie postać dwunastowodną⁶. Te dwie postaci mają w Wykazie dawek różne wartości i nie są tą samą naważką.

Niezgodnością nie są natomiast chlorek sodu ani sodu diwodorofosforan, choć wszystkie trzy sole stoją w preparacie obok siebie. Farmakopealny bufor fosforanowy zawiera je razem w jednym roztworze¹.

Receptę łączącą disodu fosforan z substancją czynną spoza tabeli roztworów buforujących sprawdza się parami. Portal ma do tego analizator niezgodności recepturowych, który wskazuje rodzaj reakcji i sposób postępowania.

Sporządzanie preparatów z disodu fosforanem

Roztwór buforujący fosforanowy (bufor G) – wodny roztwór pomocniczy o pH ok. 6,5, którym doprowadza się preparat do wymaganego odczynu¹.

• sodu chlorek – 0,24 g
• disodu fosforan bezwodny – 0,23 g
• sodu diwodorofosforan bezwodny – 0,20 g
• woda – do 100,0 g

Sam roztwór wykonuje się jak każdy roztwór wieloskładnikowy⁹.

1. Odważ pojedynczo poszczególne składniki stałe i rozpuszczaj je po kolei w części rozpuszczalnika.
2. Uzupełnij rozpuszczalnikiem do wymaganej masy lub objętości.
3. Jeżeli w gotowym roztworze widać obce cząstki, przesącz go przez odpowiedni sączek, na przykład bibułowy.

Do preparatu ocznego użyj wody odpowiadającej monografii Aqua pro usu officinale, a gotowe krople doprowadź do odczynu i izotonii wymaganych dla tej postaci leku⁷.

Przechowywanie i trwałość disodu fosforanu

Kryształy postaci dwunastowodnej łatwo wietrzeją⁵, a postać bezwodna jest higroskopijna i monografia nakazuje dla niej przechowywanie w hermetycznym pojemniku³.

Gotowy preparat wodny bez środka konserwującego ma okres przydatności do użycia nie dłuższy niż 7 dni, a przechowywany w temperaturze od 2 °C do 8 °C nie dłuższy niż 14 dni. Preparat ze środkiem konserwującym nie przekracza zamierzonego czasu terapii i nie jest przydatny dłużej niż 30 dni. Warunkiem są pojemniki dobrze zamknięte, temperatura nie wyższa niż 25 °C i brak dostępu światła¹⁰. Ile kropli wyjdzie z przepisanej objętości i na ile dni wystarczy pacjentowi, przelicza kalkulator zużycia kropli do oczu.

Bezpieczeństwo stosowania disodu fosforanu

Doustne działanie surowca jest przeczyszczające², a wartości z wykazu odnoszą się do osoby dorosłej⁸. Dawkę dla dziecka wyznacza się poza wykazem, na podstawie wskazań lekarza wystawiającego receptę.

Disodu fosforan nie występuje w Wykazie A, Wykazie B ani Wykazie N¹¹. Pełne zestawienia portal publikuje osobno jako wykaz A, wykaz N i wykaz P.

Surowce dopuszczone do obrotu

Zestawienie na podstawie rejestru⁶.