Sulfacetamid sodu

Sulfacetamid sodowy jest solą sodową sulfonamidu o działaniu bakteriostatycznym, a Wykaz dawek FP XIII wymienia dla niego jedną postać leku, krople do oczu¹. W recepturze aptecznej jego rola jest dziś teoretyczna, bo Lista Surowców Farmaceutycznych nie obejmuje tego surowca², a do pacjenta sulfacetamid trafia wyłącznie jako lek gotowy.

Charakterystyka sulfacetamidu sodu

Jak nazywa się sulfacetamid sodu na recepcie i w rejestrze?

Monografia nosi tytuł Sulfacetamidum natricum, a pod nim Farmakopea podaje polską nazwę „Sulfacetamid sodowy” i angielską Sulfacetamide sodium³. Tej samej nazwy łacińskiej używa Rejestr Produktów Leczniczych jako nazwy powszechnie stosowanej dla leków gotowych z tym składnikiem⁴. Nazwy zapisane na recepcie po łacinie rozwiązuje portalowy tłumacz synonimów recepturowych.

Jak wygląda sulfacetamid sodu i w czym się rozpuszcza?

Postać, rozpuszczalność i odczyn roztworu podaje monografia³.

Z tego układu wynika droga wprowadzania surowca do preparatu. Rozpuszczalnikiem jest woda, a nie etanol, więc sulfacetamid sodowy wchodzi do postaci wodnych i nie da się go przenieść przez roztwór spirytusowy. Odczyn roztworu rozstrzyga o dalszym postępowaniu, bo krople do oczu mają mieścić się w przedziale pH od 3,5 do 8,5⁵, a górna część zakresu podanego dla roztworu surowca leży powyżej tej granicy.

Zastosowanie sulfacetamidu sodu w recepturze

Do jakich preparatów przeznaczony jest sulfacetamid sodu?

Wykaz dawek wiąże ten surowiec z jedną drogą podania i jedną postacią leku, wymieniając podanie zewnętrzne i krople do oczu, a jako działanie podaje bakteriostatyczne, w zapaleniu spojówek¹. Lek gotowy z tym samym składnikiem ma szersze wskazanie, obejmujące stany zapalne spojówek, brzegów powiek, rogówki, przedniego odcinka błony naczyniowej gałki ocznej i dróg łzowych wywołane przez bakterie wrażliwe na sulfacetamid⁴.

Stężenia sulfacetamidu sodu

Wykaz dawek podaje dla sulfacetamidu sodowego stężenie zwykle stosowane, czyli krople do oczu 20,0%¹. Przy podaniu zewnętrznym wykaz podaje zamiast wartości dawek zakres zalecanych stężeń substancji czynnej w danej postaci leku⁶. Zarejestrowane leki gotowe z sulfacetamidem sodowym mają moc 100 mg/ml, czyli 10%⁴.

Przeliczenie stężenia procentowego na naważkę i objętość roztworu wykonuje portalowy kalkulator stężeń recepturowych.

Niezgodności recepturowe sulfacetamidu sodu

Przy tym surowcu niezgodność recepturowa ma trzy źródła.

• Azotan srebra. Roztwór sulfacetamidu sodowego jest niezgodny z azotanem srebra i obu składników nie łączy się w jednym preparacie⁴.
• Środowisko kwaśne. Surowiec jest solą sodową, więc zakwaszenie jego wodnego roztworu wytrąca wolny sulfacetamid w postaci osadu³. Składnik o odczynie kwaśnym zamienia klarowny roztwór w zawiesinę, a krople do oczu w postaci roztworu mają być przezroczyste i praktycznie wolne od nierozpuszczalnych cząstek⁵.
• Światło. Monografia nakazuje chronić surowiec od światła⁷.

Pary surowców, których nie wolno połączyć w jednej recepcie, sprawdza analizator niezgodności recepturowych.

Sporządzanie preparatów z sulfacetamidem sodu

Krople do oczu są jałowym płynnym preparatem do podania na gałkę oczną lub do worka spojówkowego, więc obowiązuje dla nich osobny tryb pracy⁵.

1. Jako rozpuszczalnik zastosuj wodę odpowiadającą monografii Aqua pro usu officinale.
2. Rozpuść surowiec do uzyskania roztworu przezroczystego i praktycznie wolnego od nierozpuszczalnych cząstek.
3. Doprowadź preparat do wartości pH z przedziału od 3,5 do 8,5.
4. Dobierz ciśnienie osmotyczne. Monografia zaleca, aby krople do oczu były izotoniczne z płynem łzowym, w przedziale od 280 do 320 mosmol/L, dopuszcza jednak krople hipertoniczne, gdy wymaga tego stężenie substancji czynnej lub inne potrzeby terapeutyczne.
5. Wyjałów roztwór metodą przewidzianą dla roztworów do oczu, przez sączenie albo nasyconą parą wodną, a gdy wyjałowienie sporządzonego roztworu nie jest możliwe, sporządź preparat aseptycznie z jałowych składników.
6. W trakcie sporządzania skontroluj przezroczystość i zabarwienie roztworu, a w razie konieczności zmierz pH⁸.
7. Napełnij pojemnik wielodawkowy o pojemności do 10 mL albo jednodawkowy o pojemności do 2 mL⁸.

Krok trzeci dotyczy tego surowca bezpośrednio, bo górna część zakresu pH podanego dla jego roztworu leży powyżej granicy 8,5 dopuszczonej dla kropli do oczu.

Przechowywanie i trwałość sulfacetamidu sodu

Sam surowiec przechowuje się, chroniąc go od światła⁷. Gotowy preparat oczny ma własne, znacznie krótsze okresy przydatności⁸.

Okres po otwarciu decyduje o tym, ile kropli pacjent zdąży zużyć przed upływem terminu, a wystarczalność opakowania przy zadanym dawkowaniu przelicza kalkulator krople do oczu.

Bezpieczeństwo stosowania sulfacetamidu sodu

Przeciwwskazaniem jest nadwrażliwość na sulfonamidy, a przy powtórnym zastosowaniu sulfonamidu reakcje uczuleniowe mogą wystąpić niezależnie od drogi podania, z nadwrażliwością krzyżową między różnymi sulfonamidami⁴. Bardzo rzadko po sulfonamidach notowano ciężkie reakcje alergiczne, w tym zespół Stevensa-Johnsona i martwicę toksyczno-rozpływną naskórka. Długotrwałe stosowanie miejscowe sprzyja nadmiernemu wzrostowi drobnoustrojów niewrażliwych na sulfonamidy oraz grzybów, a także rozwojowi oporności bakterii. Skuteczność sulfonamidu obniża kwas para-aminobenzoesowy obecny w ropnej wydzielinie, co ma znaczenie przy zakażeniach przebiegających z wysiękiem ropnym.

Sulfacetamid sodowy figuruje w Wykazie B substancji silnie działających⁹, a w Wykazie A i Wykazie N nie występuje. Pełne zestawienia portal publikuje osobno jako wykaz A, wykaz N i wykaz P.

Surowce dopuszczone do obrotu

W rejestrze surowców farmaceutycznych dopuszczonych do obrotu w Polsce nie ma sulfacetamidu sodowego². Surowiec ma monografię farmakopealną³ oraz własną pozycję w Wykazie dawek¹, brak wpisu w rejestrze zamyka jednak drogę do wykonania z niego leku recepturowego. Sulfacetamid sodowy pozostaje dostępny w postaci leków gotowych, kropli do oczu o mocy 100 mg/ml⁴.