Nalewka z konwalii

Nalewka z konwalii to gotowy przetwór roślinny, który apteka kupuje jako surowiec i wprowadza do płynnego leku recepturowego. Wymagania obowiązujące ten przetwór zbiera monografia ogólna wyciągów roślinnych w części poświęconej nalewkom¹. Piśmiennictwo recepturowe zalicza ją do najczęściej stosowanych nalewek aptecznych i odsyła po jej opis do czwartego wydania Farmakopei Polskiej². W rejestrze surowców farmaceutycznych figurują dwa preparaty³.

Charakterystyka nalewki z konwalii

Jak nalewka z konwalii bywa zapisana na recepcie i w rejestrze?

W piśmiennictwie recepturowym przetwór występuje jako Convallariae maialis tinctura titr., a na receptach w skrótach Convallariae mai. trae oraz Convallariae maialis trae². Rejestr surowców farmaceutycznych prowadzi go pod nazwą polską nalewka z ziela konwalii mianowana, przy czym tylko jeden z dwóch preparatów ma podaną nazwę łacińską Tinctura Convallariae titrata, a drugi figuruje wyłącznie po polsku³. Szukanie po samej formie łacińskiej pomija zatem połowę dostępnych surowców. Odpowiedniki nazw z recept i receptariuszy zbiera wykaz synonimów recepturowych.

Co oznacza określenie mianowana w nazwie tego surowca?

Nazwa surowca w rejestrze i w piśmiennictwie recepturowym zawiera określenie mianowana, po łacinie titrata^3,2. Farmakopea wyróżnia wśród nalewek preparaty kwantyfikowane, nalewki „inne” oraz nalewki standaryzowane, a te ostatnie określa wyłącznie zawartość składników o znanej aktywności terapeutycznej, nie stosunek wyciągu¹. Składnikami czynnymi tej nalewki są glikozydy kardenolidowe².

Jakie cechy nalewki z konwalii liczą się przy stole recepturowym?

Z tego układu wynikają dwie czynności przy stole. Zawartość etanolu odczytuje się z etykiety konkretnego opakowania, bo od niej zależy, ile alkoholu wejdzie z nalewką do gotowego leku – wylicza to kalkulator etanolu do receptury. Do fazy wodnej przepisu nalewka wchodzi bez przeszkód, natomiast połączenie z olejem albo roztworem olejowym wymaga emulgatora lub substancji dyspergującej⁴.

Zastosowanie nalewki z konwalii w recepturze

Nalewka z konwalii zawiera glikozydy kardenolidowe, które zwiększają wrażliwość i kurczliwość mięśnia sercowego oraz zwalniają przyspieszoną akcję serca, działają szybko i prawie nie kumulują się w organizmie, a sam przetwór działa też słabo moczopędnie. Opisywane wskazania to lekkie postacie niewydolności krążeniowej, wady serca w początkowym okresie dekompensacji i nerwice sercowo-naczyniowe². Jest to zakres podany przez autorkę opracowania recepturowego, a nie wskazania ustalone farmakopealnie.

W recepturze nalewka wchodzi do dwóch postaci leku do użytku wewnętrznego, do kropli doustnych oraz do mieszanek². Mieszanka to płynny lek zapisywany zwykle w ilości od 60,0 do 250,0 g i dawkowany łyżką albo łyżeczką, a przy kroplach do sprawdzenia dawki potrzebna jest masa jednej kropli roztworu etanolowego⁴. Masę kropli podaje kalkulator kropli do receptury, a ilość substancji przypadającą na łyżeczkę albo kroplę gotowego leku wylicza kalkulator dawki w miksturze.

W przepisach recepturowych nalewka konwaliowa występuje obok nalewek o zbliżonym kierunku działania, przede wszystkim z nalewką z miłka wiosennego, kozłkowej i z głogu².

Dawki i stężenia nalewki z konwalii

Wykaz dawek Farmakopei Polskiej XIII obejmuje spośród nalewek jedną pozycję, Opii tinctura normata⁵. Ilość nalewki konwaliowej w przepisie wynika więc z postaci leku i z przepisów podawanych w piśmiennictwie recepturowym.

Są to udziały z konkretnych przepisów, pokazujące zwyczajową proporcję nalewki w leku, a nie zakres ustalony farmakopealnie. Dwa z nich wyglądają następująco.

Krople nasercowo-uspokajające (Guttae) – płynny lek doustny z czterech nalewek w równych ilościach²:

• Valerianae trae – 25,0
• Crataegi trae – 25,0
• Adonidis vernalis trae – 25,0
• Convallariae maialis trae – 25,0

Mieszanka nasercowo-uspokajająca – lek doustny dawkowany łyżką, w którym nalewki stanowią uzupełnienie części wodnej²:

• Neospasminum i woda – po równo do 250,0
• Salis Erlenmeyeri – 15,0
• Adonidis vernalis trae – 15,0
• Convallariae maialis trae – 15,0
• Coffeinum purum – 0,5

W trzech spośród czterech przepisów obok nalewki stoi sól Erlenmeyera. Jeżeli w recepcie zapisano dwie sole bromkowe lub więcej, uwzględnia się ich łączną dawkę⁴.

Niezgodności recepturowe nalewki z konwalii

Nalewka wnosi do przepisu dwie rzeczy naraz, fazę wodno-etanolową oraz składnik zmieniający odczyn leku, bo nalewki i wyciągi zakwaszają środowisko mieszanki⁴. Stąd cztery grupy niezgodności.

• Sole słabych kwasów. Z roztworu diuretyny wytrąca się osad teobrominy nawet w nieznacznie zakwaszonym środowisku, czyli w obecności odwarów, wyciągów, syropów i nalewek, dlatego diuretynę wydaje się w postaci proszków⁴.
• Pepsyna. Ma budowę peptydową, więc unieczynniają ją etanol oraz garbniki zawarte w nalewkach, a jednoczesna obecność alkoholu i kwasu solnego przyspiesza jej rozkład⁴.
• Oleje, roztwory olejowe i podłoża tłuszczowe. Zmieszanie roztworów wodnych i wodno-etanolowych z olejami daje niezgodność, którą usuwa dodatek odpowiedniego emulgatora lub substancji dyspergującej⁴.
• Kolejność wprowadzania do mieszanki. Składniki mieszanki zmieniają odczyn środowiska, więc nalewkę dodaje się po rozpuszczeniu substancji stałych w wodzie i uzupełnieniu leku wodą do określonej masy⁴.

Niezgodnością nie jest samo sąsiedztwo nalewki z solą sodową słabego kwasu. Fenobarbital sodu, który wchodzi w liczne niezgodności, jest zawsze zgodny z odwarami i nalewkami⁴, a w przepisach z nalewką konwaliową stoi w tych samych mieszankach². Nie jest nią również osad w samej nalewce, bo monografia ogólna przewiduje jego powstawanie podczas przechowywania i pozwala przetwór przesączyć¹.

Pary składników z konkretnej recepty sprawdzisz w analizatorze niezgodności recepturowych.

Sporządzanie preparatów z nalewką z konwalii

1. Obejrzeć surowiec, który ma być cieczą zwykle przezroczystą¹.
2. Jeżeli w nalewce powstał osad, przesączyć ją przed użyciem¹.
3. Odczytać z etykiety zawartość etanolu podaną w procentach objętościowych¹.
4. W mieszance rozpuścić najpierw substancje stałe w wodzie, uzupełnić lek wodą do określonej masy, a dopiero na końcu dodać wyciągi płynne, nalewki i syropy⁴.
5. W zawiesinie do użytku wewnętrznego dodać nalewkę na końcu, po przeniesieniu masy do butelki⁴.
6. Przy połączeniu z olejem albo roztworem olejowym wprowadzić emulgator lub substancję dyspergującą⁴.

Przechowywanie i trwałość nalewki z konwalii

Nalewki przechowuje się chroniąc od światła, a wymaganie to obejmuje wszystkie przetwory tej grupy¹. Osad powstały w czasie przechowywania nie dyskwalifikuje surowca, bo wolno go usunąć sączeniem¹.

Czy nalewka z konwalii podlega wykazom farmakopealnym?

Nalewka z konwalii nie figuruje w Wykazie substancji bardzo silnie działających, czyli Wykazie A⁶, w Wykazie substancji silnie działających, czyli Wykazie B⁷, ani w Wykazie środków odurzających, czyli Wykazie N⁸. Nie wymienia jej również uzupełnienie tych wykazów z Suplementu 2024⁹. Wśród nalewek recepturowych nie jest to reguła, bo Wykaz B obejmuje Absinthii tinctura, Belladonnae folii tinctura normata i Ipecacuanhae tinctura normata⁷, a Wykaz N nalewkę opiumową standaryzowaną⁸. Pełne zestawienia portal publikuje osobno, wykaz A substancji bardzo silnie działających, wykaz N środków odurzających oraz wykaz P substancji psychotropowych.

Surowce dopuszczone do obrotu

Zestawienie na podstawie rejestru³.