Magnezu tlenek

Magnezu tlenek to substancja czynna stosowana w recepturze doustnie, w proszkach dzielonych i kapsułkach o działaniu zobojętniającym. Farmakopea Polska XIII opisuje dwa gatunki tego surowca, ciężki i lekki, różniące się gęstością nasypową, ale w rejestrze surowców farmaceutycznych występuje wyłącznie gatunek ciężki¹, i o nim mówi ta karta. Wykaz dawek traktuje oba gatunki jednym wpisem², więc recepta bez wskazania gatunku zostanie wykonana z surowca ciężkiego bez zmiany dawkowania.

Charakterystyka tlenku magnezu

Jak nazywa się tlenek magnezu na recepcie i w rejestrze?

Nazwa łacińska monografii to Magnesii oxidum ponderosum, polska magnezu tlenek ciężki, a angielska Magnesium oxide, heavy³. Gatunek lekki nosi tytuł Magnesii oxidum leve i polską nazwę magnezu tlenek lekki⁴.

W rejestrze surowców farmaceutycznych ten sam surowiec figuruje pod trzema nazwami handlowymi, „Magnezu tlenek”, „Magnezu Tlenek Ciężki” i „Magnezu tlenek, ciężki”, przy czym wszystkie trzy mają w rejestrze łacinę Magnesii oxidum ponderosum¹. Nazwa „Magnezu tlenek” bez dopisku dotyczy więc gatunku ciężkiego, mimo że sama go nie nazywa. Odpowiedniki nazw z recept i receptariuszy zbiera wykaz synonimów recepturowych.

Jak wygląda tlenek magnezu i czym różnią się jego gatunki?

Oba gatunki to białe proszki, a rozróżnia je gęstość nasypowa i postać cząstek.

Różnica gęstości nasypowej jest ponad półtorakrotna, a Farmakopea dopuszcza dozowanie proszków objętościowo albo wagowo⁵. Ta sama objętość obu gatunków to zatem inna masa surowca, dlatego przy kapsułkarce dozującej objętościowo gatunek trzeba znać.

W czym rozpuszcza się tlenek magnezu?

Rozpuszczalność monografia opisuje dwoma zdaniami, i oba wyznaczają sposób pracy z surowcem³.

W wodzie surowiec zostaje zawiesiną, więc doustnego roztworu z niego nie sporządzisz, a proszek rozpuszcza się dopiero w kwaśnej treści żołądkowej. Na tym opiera się jego działanie i z tego samego powodu każdy kwaśny składnik recepty zetknie się z nim reaktywnie.

Zastosowanie tlenku magnezu w recepturze

Wykaz dawek Farmakopei Polskiej XIII przypisuje tlenkowi magnezu jedną drogę podania, doustną, i jedno działanie, zobojętniające². Farmakopea wskazuje też jego użycie jako substancji wypełniającej w doustnych stałych postaciach leku³.

Postacią docelową są proszki doustne, czyli preparaty ze stałych, sypkich i suchych cząstek o różnym stopniu rozdrobnienia, jednodawkowe albo wielodawkowe, przyjmowane z wodą, w wodzie lub bezpośrednio⁶. Dawkę jednodawkową umieszcza się w pojemniku jednostkowym, na przykład w saszetce lub fiolce, a preparat wielodawkowy wymaga urządzenia do odmierzania przepisanej ilości proszku⁶.

Ile jonu magnezowego wnosi odważona ilość surowca, przeliczysz kalkulatorem magnezu elementarnego w soli. Pozostałe narzędzia recepturowe portalu zbiera hub receptury.

Stężenia i dawki maksymalne tlenku magnezu

Wykaz dawek podaje dla tlenku magnezu dawki zwykle stosowane, wspólne dla obu gatunków².

Wartości z wykazu ustalono dla mężczyzny w wieku od 20 do 40 lat o masie ciała około 70 kg, bez chorób towarzyszących⁷. Farmakopea nie zawiera dawek dla dzieci ani przelicznika pediatrycznego, więc dawek dziecięcych nie wyprowadza się z tych liczb.

Niezgodności recepturowe tlenku magnezu

Kluczowa niezgodność recepturowa tego surowca wynika z jego zasadowego charakteru, opisanego w monografii zachowaniem w kwasach³.

• Składniki o odczynie kwaśnym. Tlenek magnezu rozpuszcza się w rozcieńczonych kwasach, z wydzieleniem pęcherzyków gazu, więc kwaśny składnik tej samej mieszanki zostanie zobojętniony i przestanie występować jako wolny kwas³.
• Woda i postacie płynne. Surowiec jest praktycznie nierozpuszczalny w wodzie³, więc w płynnej recepcie tworzy zawiesinę osiadającą na dnie, a nie roztwór.
• Proszki o innym rozdrobnieniu i gęstości. Farmakopea wymaga mieszaniny homogennej i o jednakowej wielkości cząstek oraz odpowiedniej kolejności łączenia składników⁵. Gatunek ciężki ma gęstość nasypową co najmniej o dwie trzecie większą od lekkiego⁴, więc zestawiony z proszkiem drobnym i lekkim wymaga rozdrobnienia obu składników przed mieszaniem.

Pary składników z konkretnej recepty sprawdzisz w analizatorze niezgodności recepturowych.

Sporządzanie preparatów z tlenkiem magnezu

Proszki dozowane sporządza się w trzech krokach⁵.

1. Rozdrobnić stałe składniki do uzyskania bardzo miałko rozdrobnionego proszku.
2. Zmieszać składniki do homogennej mieszaniny o jednakowej wielkości cząstek, w odpowiedniej kolejności łączenia.
3. Dozować objętościowo lub wagowo do kapsułek żelatynowych, kapsułek skrobiowych albo saszetek.

Po sporządzeniu wykonuje się wizualne badanie jednolitego wymieszania wszystkich składników oraz badanie jednolitości masy proszków⁵. Granice masy jednostki zależą od jej wielkości.

Wielkość cząstek dobiera się do przeznaczenia preparatu⁶.

Przechowywanie i trwałość preparatów z tlenkiem magnezu

Proszek doustny ze składnikami lotnymi albo wymagającymi ochrony przechowuje się w hermetycznym pojemniku⁸. Preparat wielodawkowy wydaje się z urządzeniem umożliwiającym odmierzenie przepisanej ilości proszku⁶.

Bezpieczeństwo stosowania tlenku magnezu

Czy tlenek magnezu należy do wykazów farmakopealnych?

Tlenek magnezu nie figuruje w żadnym z wykazów Farmakopei Polskiej XIII. Nie ma go w Wykazie substancji bardzo silnie działających, czyli Wykazie A⁹, ani w Wykazie substancji silnie działających, czyli Wykazie B¹⁰, ani w Wykazie środków odurzających, czyli Wykazie N¹¹. Brak pozycji w tych wykazach oznacza, że surowiec nie podlega ani zasadom postępowania przewidzianym dla substancji silnie działających, ani przepisom o przeciwdziałaniu narkomanii, i nie jest substancją psychotropową. Same wykazy zestawiono dla ułatwienia stosowania przepisów prawa farmaceutycznego, w tym zasad wydawania leków z aptek i wystawiania recept¹². Pełne zestawienia portal publikuje osobno, wykaz A substancji bardzo silnie działających, wykaz N środków odurzających oraz wykaz P substancji psychotropowych.

Surowce dopuszczone do obrotu

Zestawienie na podstawie rejestru¹.